ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Циклодинон® Торговое название Циклодинон® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта сухого20 мг из: прутняка обыкновенного плодовэкстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) - 4мг и повидона 30 -16 мг вспомогательные вещества: кремниядиоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магниястеарат оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), железа (III)оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000,метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер(эудрагит RL 30 D) Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые матовой оболочкой зелено-голубого цвета Фармакотерапевтическая группа Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний Код АТХ G02CX Фармакологические свойства Фармакокинетика В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99)при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения нетребуется изолированное исследование фармакокинетических параметров. Фармакодинамика Неклинические эксперименты показали, что водно-спиртовойэкстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон® содержит компоненты, обладающиедофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпеныбыли определены как группа веществ, способствующих действию, направленному наснижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина нарушает секрециюгонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созреваниифолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в дальнейшем ведет кдисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушенияменструального цикла и мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов,пролактин оказывает также стимулирующее действие на пролиферативные процессы вмолочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызываярасширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит кобратному развитию патологических процессов в молочных железах и купируетболевой синдром. Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация ихсоотношения приводит к нормализациивторой фазы менструального цикла. Некоторые клинические исследования показали,что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам слегким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышеннымвысвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой \"латентнойгиперпролактинемией\") привело к снижению уровней пролактина.Дофаминергический эффект дает правдоподобное объяснение терапевтическому успехупрепаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла,при предменструальных жалобах и циклической мастодинии. Показания к применению - нарушения менструального цикла - предменструальный синдром - мастодиния Способ применения и дозы. Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости(например cтаканом воды) Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации Побочные действия С неизвестной частотой - со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; - со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе; - тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой изатрудненным глотанием; - сыпь, крапивница, акне В случае появления любого из перечисленных побочных действийпрекратите прием препарата и обратитесь к врачу Противопоказания - беременность и период лактации - гиперчувствительность на активные, или на какой либо из вспомогательныхкомпонентов данного лекарственного средства - наследственная непереносимость галактозы, недостаточностьлактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы Лекарственные взаимодействия В случае если пациент принимает другие лекарственныесредства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможногодофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутнякаобыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижениефармакологического действия антагонистовдофамина и антиэстрогенов Особые указания Применение у больных сахарным диабетом 1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больныхсахарным диабетом. Циклодинон® таблетки содержат лактозу, поэтому нерекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы,недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы. Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимойопухоли, заболеваниями гипофиза должныпроконсультироваться с врачом перед применением препарата. Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонистыдофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом передприменением препарата Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детейи подростков до 18 лет. Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальныйсиндром, нарушения менструального цикла, ухудшаются при применении лекарственногосредства, следует проконсультироваться с врачом. Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие нагипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе расстройства гипофиза должныпроконсультироваться с врачом перед использованием препарата. В тех случае пролактин-продуцирующей опухоли гипофиза при употреблении лекарственныхсредств, содержащих Vitex Agnus castus, симптомы опухоли могут быть скрыты. Важное примечание: Обращаем Ваше внимание на то, что с установлениемрегулярности менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении врекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождениюавтотранспорта и управлению механизмами Передозировка Случаи передозировкинеизвестны. Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется,сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принятьсоответствующие меры Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой (верхняя сторона) и пленки из ПВХ, ПЭ, ПВДХ (нижняя сторона). По 2 или 4 контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после срока указанного на упаковке Условия отпуска из аптек Без рецепта