Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ФЛЮТ® Адванс

Международное непатентованное название

Бензокаин

Лекарственная форма, дозировка

Cуппозитории ректальные

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы.Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Местные анестетики. Бензокаин.

Код АТХ C05АD03

Показания к применению

–наружный и внутренний геморрой

–трещины, эрозия и микротравмы заднего прохода, анальный зуд, сопровождающийся выраженным болевым синдромом

–в послеоперационном периоде после проктологических операций

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

– тромбоэмболическая болезнь

– гранулоцитопения

– детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применениемлекарственного средства ФЛЮТ® Адванс у детей старше 12 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В связи с вероятностью превышения рекомендованной дозировки и продолжительности лечения препарат не рекомендуется назначать одновременно с ингибиторами МАО, антидепрессантами или антигипертензивными средствами без наблюдения врача. Данная рекомендация связана с теоретической вероятностью уменьшения эффекта ингибиторов МАО или увеличения антигипертензивного эффекта в результате взаимодействия с бензокаином.

Специальные предупреждения

В случаях обильных кровянистых выделений из заднего прохода или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

Не следует пользоваться аппликатором, если его введение в прямую кишку вызывает боль.

Не следует превышать кратность (до 4 раз) и продолжительность курса лечения. Есть исследования, которые показывают, что назначение продуктов, содержащих бензокаин, могут приводить к метгемоглобинемии. Такие симптомы, как цианоз (бледность, серый или голубой цвет кожи, губ и ногтевого ложа), головная боль, головокружение, диспноэ (одышка), усталость, тахикардия на фоне применения препарата могут указывать на потенциальную угрозу жизни и требуют непосредственного медицинского внимания.

Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Беременность и период лактации

В период беременности и лактации применение препарата ФЛЮТ® Адванс возможно только после тщательной оценки соотношения польза/ риск как для матери, так и для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат применять после проведения гигиенических процедур. Вводить в прямую кишку по 1 суппозиторию до 4-х раз в день (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника). Максимальная суточная доза – 4 суп­позитория. Продолжительность курса лечения – 7 дней.

При необходимости по рекомендации врача длительность приема можно продлить до 3 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки системное всасывание бензокаина может проявляться в виде сонливости,чувства тревоги, возбуждения и в тяжелых случаях судорог.

Описаны случаи развития метгемоглобинемии. Такие симптомы как цианоз (бледная, сероватая или с синюшного оттенка кожа, губы и кончики пальцев), головная боль, головокружение, одышка, слабость и тахикардия возникающие при лечении бензокаином могут указывать на потенциально фатальную метгемоглобинемию и требуют немедленного медицинского вмешательства.

В случаях развития метгемоглобинемии лечение включает в себя внутривенное введение раствора метиленового синего.

Лечение: отмена препарата исимптоматическое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

- контактный дерматит,

- кожные аллергические реакции (гиперемия, сыпь, зуд),

- местные реакции в месте нанесения,

- метгемоглобинемия, сопровождающаяся цианозом кожи, губ и ногтевых пластин, головной болью, головокружением, одышкой, утомляемостью и тахикардией.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: бензокаин 206 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, крахмал кукурузный, масло какао.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразной формы.

Формавыпускаи упаковка

По 6 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен.

По 1 или 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50

E-mail: [email protected]