Гидрокортизон суспензия для иньекций 5 мл в Таразе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Гидрокортизон-Рихтер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулин. Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероидов комбинация для системного использования.

Код АТХ Н02ВХ

Показания к применению

• остеоартриты, затрагивающие несколько суставов, моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного)
• артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов)
• плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
• перед оперативным вмешательством на анкилозированных (окостеневших) суставах, или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• внутрисуставная инфекция
• синдром Иценко-Кушинга
• склонность к тромбообразованию
• системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения
• заболевания ахиллова сухожилия
• период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

В следующих случаях глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью:

сахарный диабет (или отягощенный по этому заболеванию семейный анамнез), остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает), артериальная гипертензия, хронические психотические реакции, туберкулез в анамнезе, глаукома, стероидная миопатия, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, эпилепсия, простой герпес, в том числе герпес глаз (возможность перфорации роговицы), ветряная оспа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку такая комбинация может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников.

При одновременном применении глюкокортикостероидов с перечисленными ниже препаратами необходимо соблюдать осторожность:

• барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглутетимид (эти препараты могут снижать терапевтическое действие глюкокортикостероидов)
• ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир, кобицистат (способствуют увеличению риска системных побочных эффектов)
• пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку глюкокортикостероиды вызывают гипергликемию)
• антикоагулянты (при одновременном применении глюкокортикостероидов эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться)
• салицилаты (при отмене глюкокортикостероидов увеличивается концентрация салицилатов в сыворотке крови и возрастает риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и глюкокортикостероиды обладают ульцерогенным действием, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования)
• амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии)
• пероральные контрацептивы (увеличение концентрации глюкокортикостероидов в сыворотке крови)
• гипотензивные препараты (глюкокортикостероиды уменьшают эффективность этих препаратов)
• мифепристон (уменьшение эффективности глюкокртикостероидов)

Специальные предупреждения

При внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил антисептики и асептики.

Во время лечения глюкокортикостероидами (особенно в больших дозах) любая вакцинация противопоказана, в связи с риском неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к ограничению распространения инфекционного процесса. Лечение гидрокортизоном в стандартных или больших дозах может спровоцировать повышение артериального давления, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. Все глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала для выявления «скрытого» кровотечения. Частота побочных эффектов выше среди пожилых пациентов.

Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска остеопороза, следует назначить базисную терапию (кальций, витамин Д), бисфосфонаты или анаболические препараты.

При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При возникновении системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.

Одновременный прием с гипогликемическими препаратами рекомендуется только при наличии абсолютных показаний или, если возможно избежать возникновения ожидаемой инсулинорезистентности.

При применении глюкокортикостероидов целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.

При применении в комбинации с диуретиками необходимо тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении глюкокортикостероидами с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.

Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных побочных эффектов. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одном флаконе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия.

Применение в педиатрии

Глюкокортикостероиды замедляют рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.

Во время беременности или лактации

В доклинических исследованиях установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития).

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким).

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: 5-50 мг гидрокортизона ацетата, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Дети: 5-30 мг гидрокортизона ацетата в сутки, разделив на несколько доз.

Лица пожилого возраста: у лиц пожилого возраста нежелательные эффекты могут быть более выраженными.

Метод и путь введения

Для местного применения. Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия.

Встряхните флакон перед применением.

После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

Инъекция вводится при соблюдении правил антисептики и асептики.

Частота применения с указанием времени приема

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в зависимости от количества глюкокортикостероида и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.

Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром «отмены»: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов.

Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышенный катаболизм белков может послужить причиной отрицательного азотистого баланса, глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах, повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз.

Нарушения психики: бессонница, психические расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазии.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: глюкокортикостероиды способны вызывать остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание, Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения.

Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.

Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления.

Дети

Нарушения со стороны эндокринной системы: замедление роста и развития детей и подростков.

Нарушения со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон объемом 5 мл содержит

активные вещества: гидрокортизона ацетат 125 мг и лидокаина гидрохлорида моногидрат 26.66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлорида 25 мг)

вспомогательные вещества:пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80,

N, N-диметилацетамид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01