УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «13» декабря 2017 г. №N012316

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Имудон® Торговое название Имудон®

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Таблетки для рассасывания

Состав Одна таблетка содержит: активное вещество - Имудон® (смесь лизатов бактерий)* 2.70 мг (в пересчете на сухое вещество), вспомогательные вещества: глицин, лактозы моногидрат, маннитол, повидон, натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, магния стеарат, ароматизатор мятный (эфирное масло мяты перечной и аравийская камедь) * - Лизаты бактерий - 0.1575** мг) (Lactobacillus acidophilus Lactobacillus helveticus Lactobacillus delbrueckii ss lactis Lactobacillus fermentum Streptococcus pyogenes groupe A Enterococcus faecium Enterococcus faecalis Streptococcus sangius groupe H Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae Corynebacterium pseudodiphtheriticum Fusobacterium nucleautum ss fusiforme Candida albicans)

и вспомогательные вещества: Глицин - 2.00** мг) Натрия дезоксихолат - 0.53** мг) Тиомерсал - не более 0.0125** мг). ** - расчетное количество

Описание Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие. Код АТХ А01АВ11

Фармакологические свойства Фармакокинетика Препарат преимущественно действует в полости рта, в настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции. Фармакодинамика Имудон® представляет собой поливалентный антигенный комплекс – смесь лизатов бактерий, состав которой соответствует возбудителям, наиболее часто вызывающим воспалительные процессы в полости рта и глотке. Имудон® активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, секреторного иммуноглобулина А в слюне.

Показания к применению Адъювантное лечение инфекционных заболеваний, ограниченных полостью рта, включая язвенные поражения: пародонтоз, пародонтит, стоматит, глоссит, герпетический стоматит инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки язвенный гингивит дисбактериоз полости рта фарингит хронический тонзиллит травмы слизистой оболочки полости рта, вызванные зубными протезами инфекционные осложнения после удаления зубов, имплантация зубов предоперационная подготовка и послеоперационный период тонзилэктомии

Способ применения и дозы Таблетки предназначены для местного применения, их рассасывают в ротовой полости, не разжевывая и не запивая водой. Суточная доза составляет от 6 до 8 таблеток. От 6 до 14 лет суточная доза 6 таблеток. Продолжительность курса лечения от 6 до 8 дней.

Побочные действия Данных клинических исследований недостаточно, чтобы определить частоту побочных реакций при лечении препаратом Имудон®. Побочные действия, о которых сообщалось из постмаркетинговой практики, приведены ниже. Частоту определить невозможно. реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), эритема, экзема тошнота, рвота, боли в животе, диарея Очень редко: необъяснимое повышение температуры тела выше 39 °С в раннем периоде лечения, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит, приступ астмы и изолированный кашель узловатая эритема, тромбоцитопения геморрагический васкулит

Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его компонентам - детский возраст до 6 лет, из-за возможного неправильного применения (проглатывания или разжевывания) - наличие аутоиммунных заболеваний - беременность и период лактации - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия Имудон® можно принимать с лекарственными препаратами других групп.

Особые указания Показания не предполагают продолжительного использования препарата. Если симптомы сохраняются более 8 дней и не сопровождаются повышением температуры, следует пересмотреть лечение. Так как Имудон® содержит лактозу, он противопоказан лицам с редкими врожденными заболеваниями, как синдром врожденной мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицит лактазы. Осторожно больным с сахарным диабетом. Пациента следует проинформировать о возможном в редких случаях повышении температуры тела выше 39 °С без видимой причины. При первых признаках такого симптома следует немедленно прекратить лечение. Однако следует отличать такое повышение температуры тела от симптоматического, связанного с заболеваниями ЛОР-органов. У больных бронхиальной астмой были описаны случаи астматических приступов при использовании препаратов бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции. При развитии астматического приступа не рекомендуется продолжать лечение. В случае необходимости рот следует полоскать не ранее, чем через 1 час после применения препарата Имудон®, чтобы не снижать терапевтическую активность препарата. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон® содержит 15 мг натрия. Из-за содержания маннитола возможно умеренное послабляющее действие. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не существует данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений в период лечения на деятельность, связанную с управлением автомобилем или другими механизмами.

Передозировка Не выявлено

Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из композиционного материала полиамид/алюминий/поливинилхлорид (фирма Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия или Constantia Hueck Folien GmbH & Co. KG, Германия) и фольги алюминиевой печатной лакированной или производства Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона марки А или хром-эрзац.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек Без рецепта

Производитель ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия, 634009, г. Томск, пр-т Ленина, дом 211, тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16. тел./факс: +7 (7212) 437002 тел.: + 7 (7212) 507322 E-mail: [email protected]