Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Кетопрофен

Кетопрофен

Гель для наружного применения 25 мг/г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.

Применяется для:

– уменьшения острой боли, вызванной травмой (спортивные травмы, вывихи, растяжения и ушибы)

- умеренная боль при артрите

– известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергического ринита на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП)

– интенсивная инсоляция в период применения геля

– мокнущие дерматозы, экзема

– слизистые оболочки

– использование с окклюзионной повязкой

– инфицированные ссадины, раны

– период беременности и лактации

Гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, заболеваниями крови, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью.

Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крови крайне низкая, появление симптомов взаимодействия с другими лекарственными средствами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном использовании.

Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие нестероидные противовоспа-лительные средства.

Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Применение кумаринсодержащих противосвертывающих лекарственных средств рекомендуется проводить под наблюдением врача.

Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза.

Следует тщательно мыть руки после нанесения геля кетопрофена.

Не следует подвергать область нанесения геля воздействию солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучению на протяжении всего периода лечения и двух недель после прекращения применения лекарственного средства.

Необходимо обеспечить защиту зоны нанесения геля кетопрофена одеждой от воздействия солнечного света.

Не допускается нанесение геля кетопрофена под окклюзионные повязки.

При появлении первых признаков кожной фотоаллергической реакции следует незамедлительно прекратить применение геля кетопрофена.

При появлении кожных реакций, в том числе, развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими лекарственными средствами, следует немедленно прекратить лечение.

Рекомендуемая длительность лечения не должна превышать 7 дней из-за риска развития контактного дерматита и реакций светочувствительности, которые со временем усиливаются.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или противовоспалительные средства, чем остальная часть населения.

Гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, заболеваниями крови, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью.

При появлении кожной сыпи следует прекратить применение.

Хранить лекарственное средство вдали от открытого огня. Не сжигать.

Применение в педиатрии

Детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность применения кетопрофена у детей не установлена.

Во время беременности или лактации

Беременность

Эмбриопатические эффекты не были обнаружены у животных, имеются эпидемиологические данные о безопасности кетопрофена при применении женщинами в период беременности. Тем не менее, рекомендуется избегать приема кетопрофена в течение первого и второго триместров беременности.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут вызывать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности могут наблюдаться продолжительные кровотечения как у матери, так и у ребенка. Нестероидные противовоспалительные средства могут также задерживать роды. Поэтому кетопрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности.

Период лактации

Следы кетопрофена определяются в материнском молоке; поэтому Кетопрофен не должен использоваться во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Взрослые: лекарственный препарат наносят на поверхность кожи 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжительность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день

Препарат предназначен для применения на кожу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

– местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.

Редко

– дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи развития более серьезных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться или становиться генерализированными, происходят редко.

Очень редко

– случаи обострения предшествующей почечной недостаточности.

Частота неизвестна

анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна туба (30 г) содержит:

активное вещество- кетопрофен – 0,75 г;

вспомогательные вещества: карбомер 980, спирт этиловый, лавандовое масло, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная

Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Форма выпуска и упаковка

30 г препарата помещают в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марки GC-2.

Пачки помещают в групповую упаковку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БМЗП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043, Е-mail: [email protected]

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БМЗП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043, электронная почта [email protected]

Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;

Е-mail: [email protected]