Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Кетотоп® Торговое название Кетотоп® Международное непатентованное название Кетопрофен Лекарственная форма Трансдермальный пластырь Состав 1 пластырь содержит активное вещество – кетопрофен 30,0 мг (дополнительная доза 5%) (31,5), вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, камедь диклопентадиеновая гидрогенизированная, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен, ММL-100, полиизобутилен, 6Н. Описание Пластырь с закругленными углами размером 6,8 х 10,3 см, на тканевой основе коричневого цвета и помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш, с маркировкой. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противоспалительные препараты для местного применения. Код АТС М02АА10 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении всасывается чрезвычайно медленно. Биодоступность составляет около 5%, что позволяет достичь местного эффекта без воздействия на другие органы. Уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл через 5-8 часов. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1-3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 50-90%. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой. Фармакодинамика Кетотоп® пластырь проявляет местное анальгезирующее, противовоспалительное действие при симптоматическом лечении заболеваний суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности». Показания к применению - артриты, в том числе ревматоидный артрит (в составе комплексной терапии) - периартрит - перитендиниты, тендиниты - вывихи, растяжения - повреждения мягких тканей (ушибы и др.), без нарушения целостности кожных покровов - невралгии, миалгии и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом Способ применения и дозы Наружно. Взрослые и дети старше 15 лет Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно. Побочные действия - боль в животе, диспепсия, нарушение функции печени - бессонница, возбуждение, нервозность, депрессия, астения - звон в ушах, нечеткость зрения - повышение артериального давления - отечный синдром - кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек - усиление потоотделения Редко - изменение вкуса, жажда - спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая нейропатия - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение - тахикардия - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения - гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром - бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок - миалгии, мышечные подергивания - одышка, фотосенсибилизация Противопоказания - повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата - мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны и ожоги - язвенный колит, обострение язвенной болезни - выраженная печеночная и почечная недостаточность - беременность, период лактации - детский возраст до 15 лет Лекарственные взаимодействия Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия). Особые указания Не следует наносить препарат на открытую рану и поврежденный участок кожи. Появление высыпаний на коже после применения пластыря является основанием для прекращения применения пластыря. Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами Передозировка Симптомы: раздражение кожи, зуд, эритема. Лечение: убрать пластырь, тщательно промыть кожу под проточной водой. Форма выпуска и упаковка По 6 трансдермальных пластырей помещают в термосвариваемый пакет из фольги алюминиевой. По 20 пакетов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается упаковка по 6 трансдермальных пластырей в термосвариваемый пакет из фольги алюминиевой, пакеты вместе с утвержденными инструкциями по применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! По истечении срока годности препарат не применять. Условия отпуска из аптек Без рецепта