Метрид раствор 0,5% 100 мл в Таразе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Метрид

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 0.5 % 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Имидазола производные. Метронидазол

Код АТХ J01XD01

Показания к применению

Внутривенная инфузия показана взрослым и детям, когда пероральное лечение невозможно по следующим показаниям:

- профилактика послеоперационных инфекций, вызываемых чувствительными анаэробными бактериями во время абдоминальных, гинекологических, желудочно-кишечных или колоректальных хирургическихвмешательств, которые несут высокий риск возникновения этого типа инфекций. Раствор также можно использовать в комбинации с антибиотикоми, активными против аэробных бактерий.

- лечение тяжелых интраабдоминальных и гинекологических инфекций, при которых чувствительные анаэробные бактерии, в частности бактерии и анаэробные стрептококки, были идентифицированы или предположительно являются причиной заболевания.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к метронидазолу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность (терминальная стадия)

- нарушения гемопоэза, лейкопения

- органические поражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия

- беременность и лактация

Необходимые меры предосторожности при применении

Не используйте материалы, содержащие алюминий (например, иглы, канюли), которые могут вступить в контакт с раствором лекарственного средства, вследствие чего образуются осадки.

Метронидазол несовместим со следующими препаратами (включает, но не ограничивается):

- азтреонам

- цефамандол нафате

- цефокситин

- пенициллин G

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется сопутствующая терапия

Дисульфирам

Одновременное использование метронидазола и дисульфирам может привести к психотическим реакциям. Метронидазол не следует назначать пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Алкоголь

Дисульфирамоподобный эффект (покраснение, рвота, тахикардия).

Следует избегать приема алкогольных напитков и напитков, содержащих алкоголь. Пациентам следует рекомендовать не принимать алкоголь во время терапии метронидазолом и не ранее, чем через 72 часа.

Сопутствующая терапия, требующая особых мер предосторожности

Пероральные антикоагулянты (варфарин)

Метронидазол может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других пероральных антикоагулянтов, что приводит к продлению времени протромбина и увеличению риска кровотечений (снижение катаболизма печени). Пациентам, принимающим метронидазол и варфарин или другие оральные кумарины одновременно, следует постоянно контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО). Пациенты должны быть проверены на наличие признаков и симптомов кровотечения. Сообщалось, что у большого числа пациентов отмечалось повышение антикоагулянтной активности. Возраст пациента и его общее состояние являются факторами риска.

Векуроний (недеполяризующий кураремиметик)

Метронидазол может усиливать действие векурония.

5-фторурацил

Увеличение токсичности 5-фторурацила из-за уменьшения его клиренса.

Литий

Задержка лития, сопровождаемая возможным повреждением почек, отмечалась у пациентов, получавших одновременно литий и метронидазол. Применение лития должно быть прекращено или отменено до начала введения Метронидазола. Концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови следует контролировать у пациентов получающих литий одновременно с метронидазолом.

Холестирамин может задерживать или уменьшать абсорбцию метронидазола.

Фенитоин, барбитураты (фенобарбитал)

Одновременный прием лекарств, индуцирующих микросомальную активность ферментов печени, таких как фенитоин или фенобарбитал, может ускорить выведение метронидазола и снизить его эффективность.

Циметидин

Одновременный прием лекарств, снижающих активность микросомальных ферментов печени, таких как циметидин, может вызвать снижение метаболизма и снижение клиренса метронидазола в плазме, что может привести к токсичности метронидазола.

Одновременный прием метронидазола и субстратов CYP3A4 (например, амиодарона, такролимуса, циклоспорина, карбамазепина и хинидина) может повысить соответствующие уровни CYP3A4-субстрата в плазме крови. Необходим мониторинг концентрации плазмы субстратов CYP3A4.

Бусульфан

Концентрация бусульфана в плазме может увеличиваться во время сопутствующего применения метронидазолом, что может привести к увеличению токсичности бусульфана, такой как синдром синусоидальной обструкции, желудочно-кишечный мукозит и венозно-окклюзионная болезнь печени.

Лабораторные тесты

Метронидазол может иммобилизовать трепонему и, следовательно, привести к ложноположительному тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на определение сывороточной аспартаттрансаминазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), триглицеридов и определения глюкозогексакиназы. Метронидазол вызывает увеличение поглощения ультрафиолета при длине волны 340 нм, что приводит к ложному уменьшению показателей.

Специальные предупреждения

Болезни печени

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Доза метронидазола должна быть уменьшена по мере необходимости. Метронидазол в основном метаболизируется в результате окисления в печени. Существенное нарушение клиренса метронидазола может возникать при наличии выраженной печеночной недостаточности. Соотношение польза/риск при применении метронидазола для лечения трихомониаза у таких пациентов должно быть тщательно оценено. Уровень метронидазола в плазме следует тщательно контролировать.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной энцефалопатией. Пациенты с тяжелой печеночной энцефалопатией медленно метаболизируют метронидазол, что приводит к накоплению метронидазола. Это может вызвать обострение побочных эффектов со стороны ЦНС. Доза метронидазола должна быть уменьшена по мере необходимости.

Сообщалось о случаях острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при использовании препаратов, содержащих метронидазол, для системного применения. Таким образом, в этой группе следует применять метронидазол после тщательной оценки риска и пользы, и только если нет альтернативного лечения. Функциональные пробы печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, вовремя и после окончания лечения, пока функция печени не окажется в пределах нормы или пока не будут достигнуты базовые значения. Если тесты функции печени становятся заметно повышенными во время лечения, препарат следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах возможного повреждения печени и прекратить прием метронидазола.

Болезни центральной нервной системы

Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с активным заболеванием периферической и центральной нервной системы. Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях (включая судороги, периферические и зрительные невропатии) у пациентов, получавших метронидазол. Необходимо прекратить лечение метронидазолом, если возникнут какие-либо ненормальные неврологические симптомы, такие как атаксия, головокружение, спутанность сознания или любая другая неблагоприятная реакция ЦНС. Риск обострения неврологического состояния следует учитывать у пациентов с фиксированной или прогрессирующей парестезией, эпилепсией и активным заболеванием центральной нервной системы, за исключением абсцесса мозга.

Сообщалось, что энцефалопатия связана с токсичным воздействием на мозжечок, характеризующимся атаксией, головокружением, дизартрией, и сопровождается поражением ЦНС, наблюдаемым при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Симптомы ЦНС и поражения ЦНС, как правило, обратимы в течение нескольких дней или недель после прекращения приема метронидазола.

Асептический менингит может возникнуть при применении метронидазола. Симптомы могут начаться в течение нескольких часов после введения дозы и обычно исчезают после прекращения терапии метронидазолом.

Дискразии крови

Метронидазол следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками или историей дискразии крови, так как после введения метронидазола наблюдались агранулоцитоз, лейкопения и нейтропения.

Болезни почек

Метронидазол удаляется во время гемодиализа и должен вводиться после завершения процедуры.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, получающих перитонеальный диализ, должны подвергаться мониторингу на наличие признаков токсичности из-за потенциального накопления токсичных метаболитов метронидазола.

Натрий

Лекарственный препарат содержит 13,5 ммоль (310 мг) натрия на 100 мл. Следует принимать во внимание пациентам на контролируемой натриевой диете.

Алкоголь

Пациентам следует рекомендовать прекратить употребление алкогольных напитков или спиртосодержащих продуктов до, вовремя и до 72 часов после приема метронидазола из-за дисульфирамоподобного эффекта (спазмы в животе, тошнота, головные боли, гиперемия, рвота и тахикардия).

Интенсивная или длительная терапия метронидазолом

Как правило, обычная продолжительность терапии внутривенно метронидазолом или другими производными имидазола обычно составляет менее 10 дней. Этот период может быть превышен только в отдельных случаях после тщательной оценки риска и пользы. Ограничение продолжительности лечения необходимо, потому что нельзя исключить повреждение половых клеток.

Интенсивная или длительная терапия метронидазолом должна проводиться только в условиях тщательного наблюдения за клиническими и биологическими эффектами и под руководством специалиста. Если требуется длительная терапия, врач должен учитывать возможность периферической невропатии или лейкопении. Оба эффекта обычно обратимы. В случае длительного лечения следует проверять возникновение нежелательных эффектов, таких как парестезия, атаксия, головокружение и судорожные кризы. Режимы высоких доз были связаны с преходящими эпилептиформными припадками.

Мониторинг

В связи с повышенным риском развития побочных реакций рекомендуется проводить регулярный клинический и лабораторный мониторинг (в том числе анализ крови) в случаях высоких доз, длительного или повторного лечения, предшествующего патологического изменения состава крови, тяжелой инфекции и тяжелой печеночной недостаточности.

Общая информация

Пациентов следует предупредить, что моча может потемнеть (из-за метаболита метронидазола).

Беременность и период лактации

Метронидазол не следует назначать во время беременности или применять только по жизненным показаниям, тщательно оценив ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Метронидазол выделяется из организма с материнским молоком. Поэтому следует прекратить кормление грудью во время лечения и на 2-3 дня после прекращения лечения метронидазолом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо предупредить пациента о том, что препарат может снижать концентрацию внимания, некоторые побочные реакции на метронидазол, такие как судороги, головокружение, невропатия зрительного нерва, могут ухудшить способность управления автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями:

В первую очередь при абдоминальной (особенно колоректальной) и гинекологической хирургии.

Продолжительность профилактического лечения должна быть короткой, в основном ограничена послеоперационным периодом (24 часа, но не более 48 часов).

Взрослые: внутривенная инъекция разовой дозы 1000–1500 мг, 30–60 минут до или после операции или 500 мг непосредственно перед, вовремя или после операции, затем 500 мг через 8 часов.

Дети до 12 лет: 20-30 мг/кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции.

Новорожденные до 40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией.

Анаэробные инфекции:

Внутривенный путь должен использоваться первоначально, если симптомы пациента препятствуют пероральной терапии.

Взрослые: 1000 - 1500 мг в день в виде разовой дозы или 500 мг каждые 8 часов.

Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20-30 мг / кг / в день в виде разовой дозы или 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

Дети в возрасте до 8 недель: 15 мг/кг в виде однократной дозы ежедневно или по 7,5 мг/ кг каждые 12 часов.

У новорожденных с гестационным возрастом менее 40 недель накопление метронидазола может происходить в течение первой недели жизни, поэтому концентрации метронидазола в сыворотке крови следует предпочтительно контролировать после нескольких дней терапии.

Бактериальный вагиноз:

Подростки: 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.

Урогенитальный трихомониаз

Взрослые и подростки: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней.

Дети до 10 лет: 40 мг/кг в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг в сутки, разделенные на 2-3 приема в течение 7 дней; не должен превышать 2000 мг/доза.

Лямблиоз

Дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в день в течение 3 дней, или 400 мг три раза в день в течение 5 дней, или 500 мг два раза в день в течение 7-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в день в течение 3 дней.

Дети от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней.

Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 15-40 мг/ кг в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Амебиаз

Дети старше 10 лет: от 400 до 800 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативно, дозы могут быть выражены весом тела 35-50 мг/кг в сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг/сутки.

Helicobacter pylori у детей

В составе комбинированной терапии 20 мг/кг в сутки; доза не должна превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется соблюдать осторожность в пожилом возрасте, особенно при применении лекарственного препарата в больших дозах.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы метронидазола при наличии почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся прерывистому перитонеальному диализу (IDP) или постоянному амбулаторному перитонеальному диализу (CAPD), нет необходимости в регулярной корректировке дозы метронидазола. Однако может быть необходимо уменьшение дозировки при обнаружении чрезмерных концентраций метаболитов.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол следует повторно вводить сразу после гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой или прогрессирующей печеночной недостаточностью необходимо снижение дозы вдвое с мониторингом уровня метронидазола в сыворотке крови.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для внутривенных инфузий только в условиях стационара.

Внутривенная инфузия метронидазола 500 мг / 100 мл должна вводиться внутривенно с приблизительной скоростью 5 мл / мин (или один пакетик, вводимый в течение 20–60 минут).

Длительность лечения

Курс лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Лечение от семи до десяти дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но в зависимости от клинических и бактериологических оценок, врач может решить продлить лечение (например, для ликвидации инфекции из участков, которые не могут быть дренированы или подвержены эндогенному повторному заражению анаэробными патогенами из кишечника, ротоглотки или половых путей).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Клинические симптомы передозировки характеризуются тошнотой, рвотой, нейротоксическими эффектами, включая атаксию, легкую дезориентацию, спутанность сознания, судороги и периферическую нейропатию.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Инфузия метронидазола должна быть прекращена. Метронидазол и его основные метаболиты удаляются при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- дисгевзия

- глоссит, стоматит, сухость во рту

- миалгия

Редко

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения,

тромбоцитопения

- анафилактический шок, реакция Яриша-Герксгеймера

- галлюцинации

- головная боль, энцефалопатия, менингит асептический, судороги,

сонливость, периферическая невропатия, атаксия, головокружение

- оптическая невропатия, диплопия, близорукость

- панкреатит, боль в животе, диарея, тошнота, рвота

- холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,

ангионевротический отек, мультиформная эритема

- хроматурия (окрашивание мочи в темный цвет)

- астения, воспаление слизистой оболочки, лихорадочное состояние

Неизвестно

- эозинофилия

- гиперчувствительность

-снижение аппетита

-депрессия, спутанность сознания, бессонница

- понижение тактильной чувствительности (гипоэстезия), парестезия

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- диспноэ

- запор, обесцвечивание языка

- зуд, отек лица, крапивница, гипергидроз, высыпание

- спазмы мышц, артралгия

- расстройство мочеиспускания

- реакция на месте инъекции, недомогание, отек лица, периферический

отек, боль в груди, озноб

- увеличение уровня печеночных ферментов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержат

активное вещество –метронидазол 500 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовый флакон одноразового использования, укупоренный специальным колпачком для инфузий. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон упаковывают в полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

По рецепту

Сведения о производителе

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited

Васана –Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382213, Индия

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited

Васана –Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382213, Индия

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Авицена-ЛТД», Казахстан

050010, г. Алматы, ул. Радлова, дом 65, н.п. 6,

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116