Инструкция по применению
clear
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «02» июня 2021 г. № N039541 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Потант-сановель Международное непатентованное название Левофлоксацин Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ J01MA12 Показания к применению Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых: — острый синусит (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis); — обострение хронического бронхита (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae или Moraxella catarrhalis); — внебольничная пневмония (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, чувствительные к пенициллину), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla или Mycoplasma pneumoniae); — осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) (Escherichia coli; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa); — хронический бактериальный простатит (Escherichia coli, Enterococcus faecalis или Staphylococcus epidermidis); — инфекции кожных покровов и мягких тканей (Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes’); - профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения Перед назначением Потант-сановель следует учитывать национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов - эпилепсия - поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении - применяйте препарат по назначению врача - перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш - храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Абсорбция левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый интервал между приемами левофлоксацина и этими препаратами — не менее 2 ч. Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч. Взаимодействие между левофлоксацином и теофиллином, тем не менее возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, снижающими судорожный порог. Пробенецид и циметидин замедляют элиминацию левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина при одновременном применении пробенецида снижается на 34%, циметидина — на 24%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Период полувыведения циклоспорина при одновременном применении с левофлоксацином увеличивается на 33%. При одновременном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо контролировать показатели свертываемости крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме левофлоксацина с лекарственными препаратами способных продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды). При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилия. Левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является образцом субстрата для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. При одновременном применении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, т.к. прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Специальные предупреждения Фторхинолоны являются препаратами резерва и должны использоваться при невозможности альтернативного антибактериального лечения. В случаях тяжелой пневмококковой пневмонии левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта. При внутрибольничной инфекции, вызванные синегнойной палочкой может потребоваться комбинированная терапия. Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться: - при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки) - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря). - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы. Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками. Метициллинорезистентный золотистый стафилококк имеет высокую вероятность резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллинорезистентным золотистым стафилококком, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину. Левофлоксацин применяется для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были правильно диагностированы. Распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране; для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину. Применение левофлоксацина для профилактики и лечения сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения основано на данных по чувствительности Bacillus anthracis к препарату. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы. В редких случаях возможен тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и регистрировались в течение нескольких месяцев после прекращения лечения, и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия выше у лиц пожилого возраста и у больных, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный мониторинг этих пациентов при приеме левофлоксацина. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация). Заболевания связанные с Clostridium difficile Тяжелая диарея, персистирующая и/или с кровью, связанная с приемом Потант-сановель, может быть симптомом заболевания вызванного Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и начать поддерживающую и специфическую терапию (например, орально ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). При этом состоянии противопоказаны препараты ингибирующие перистальтику кишечника. Пациенты предрасположенные к судорогам Таблетки левофлоксацина противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и с другими хинолонами, следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к судорогам, например, у пациентов с уже существующими поражения центральной нервной системы, при одновременном применении с фенбуфеном и подобными, нестероидными противовоспалительными препаратами или теофиллином, которые понижают церебральный судорожный порог. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентным или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами, поэтому следует применять с осторожностью Потант-сановель. Реакции повышенной чувствительности Левофлоксацин может вызывать серьёзные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры. Тяжелые буллезные реакции Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакциях при приеме левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек, пациентам рекомендуется перед продолжением лечения обратиться к врачу. Тяжелые кожные нежелательные реакции Имеются сообщения о тяжелой кожной нежелательной реакции (SCARs), связанной с применением левофлоксацина, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), которые могут быть смертельными или опасными для жизни. При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти нежелательные реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении левофлоксацина развилась серьезная нежелательная реакция, такие как синдром Стивенса Джонсона, синдром Лайелла или DRESS синдрома, ни в коем случае нельзя назначать или возобновлять лечение. Гипогликемия При применении левофлоксацина, как и в случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом, или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня сахара в крови. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку левофлоксацин выводится главным образом почками, необходима корректировка дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек. Фотосенсибилизация. Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия, облучение кварцевой лампой) в процессе лечения и в течение 48 часов после завершения. Суперинфекция Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры. У пациентов, получавших антагонисты витамина К В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин), необходимо контролировать коагуляционные тесты при одновременном назначении этих препаратов. Психотические реакции. В очень редких случаях они проявлялись суицидальными мыслями и поведением угрожающим себе, иногда после однократной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента развивается эта реакция, необходимо прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность, если необходимо применение левофлоксацина у больных с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе. Удлинение интервала QT Нужно соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в случае больных с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как, например: - врождённый синдром удлиненного QT - одновременное применение лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды) - некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия) - пожилой возраст - болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Аневризма аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов Сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов после применения фторхинолонов, а также регургитации аортального и митрального клапана. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, или врожденного порока клапанов сердца, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, либо недостаточностью клапанов сердца, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии: - в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также - при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также - при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Периферическая нейропатия Левофлоксацин нужно отменить, если у больного появятся симптомы сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, развитие её может быть быстрым, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis) Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis). Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут могут ухудшать нервно-мышечную передачу и усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. В постмаркетинговый период наблюдались серьезные побочные реакции, связанные с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией, включая смертность и потребность в ИВЛ. Применение левофлоксацина не рекомендовано пациентам с миастенией в анамнезе. Опиаты Определение опиатов в моче у больных, леченых левофлоксацином, может дать ложно положительный результат. Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом. Нарушение гепатобилиарной функции Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом левофлоксацина, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом. Нужно дать больным совет о необходимости прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота. Нарушения зрения В случае ухудшения зрения следует немедленно обратиться к окулисту. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку. В этом случае следует рассмотреть вопрос о пациентах с контролируемой натриевой диетой. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Потант-сановель может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. При необходимости корректировки дозировки таблетки можно разломить по риске. Прием препарата следует продолжать в течение еще минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии признаков бактериальной эрадикации. Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин.) рекомендуется следующий режим дозирования препарата: Синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10 дней. Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней. Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день – 7 дней. Обострение хронического бактериального простатита: по 500 мг - 1 раз в день – 28 дней. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней. Инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг 1-2 раза в день – 7-14 дней. Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1таблетке 500 мг 1 раз/сут – 8 недель. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК, т.к левофлоксацин преимущественно выводится почками. КК Рекомендуемая доза > 50 мл/мин 250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч 50-20 мл/мин Первая доза 250мг затем 125 мг/24 ч Первая доза 500мг затем 250 мг/24 ч Первая доза 500мг затем 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин Первая доза 250мг затем 125 мг/48 ч Первая доза 500мг затем 125 мг/24 ч Первая доза 500мг затем 125 мг/12 ч <10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД*) Первая доза 250мг затем 125 мг/48 ч Первая доза 500мг затем 125 мг/24 ч Первая доза 500мг затем 125 мг/24 ч После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере. Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина. Максимальная разовая доза 500 мг, суточная доза 1000 мг. Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять таблетку и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму дозирования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек, удлинение интервала QT. Лечение - симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT, возможно применение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Потант-сановель не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует. Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - бессонница - головная боль, головокружение - диарея, рвота, тошнота - повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ Нечасто - грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов - лейкопения, эозинофилия - анорексия - чувство беспокойства, спутанность сознания, нервозность - сонливость, тремор, дисгевзия - вертиго - одышка - боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор - повышение уровня билирубина в крови - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз - артралгия, миалгия - повышение уровня креатинина в сыворотке крови - астения Редко - нейтропения, тромбоцитопения - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), фиксированная токсидермия - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом, гипогликемическая кома - психические нарушения (например, с галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, кошмарные сновидения, бред - парестезия, судороги - нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения - звон в ушах - тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД. Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. - поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) - острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита) - пирексия (повышение температуры тела) - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) Неизвестная частота - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия - анафилактоидный шок - гипергликемия - нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, синкопа, доброкачественная внутричерепная гипертензия - временная потеря зрения, увеит - снижение слуха, потеря слуха - удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (сообщается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) - аллергический пневмонит, бронхоспазм - геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит - желтуха и тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата - острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллово сухожилие), разрыв связки, разрыв мышц, артрит - боль (включая боль в спине, груди и конечностях) Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных порфирией. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг), вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (E15-LV), целлюлоза микрокристаллическая РН101, кросповидон CL, натрия стеарил фумарат. состав оболочки Opadry TAN 20A27134: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с риской. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция 34580 Силиври/Стамбул/Турция Телефон : 212-362-1800 Факс: 212-362-1484 arge@sanovel.com.tr. Держатель регистрационного удостоверения Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция 34580 Силиври/Стамбул/Турция Телефон : 212-362-1800 Факс: 212-362-1484 arge@sanovel.com.tr. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182 Факс: 8 (727) 262 00 12 эл.адрес: sanovel@mail.ru Решение: N039541 Дата решения: 02.06.2021 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
