Супрастин раствор для иньекций 1 мл № 5 в Таразе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Супрастин®

Международное непатентованное название

Хлоропирамин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 20 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Дыхательная система. Антигистаминные препараты системного применения. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин

Код ATХ R06AC03

Показания к применению

• аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сезонный аллергический ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, зуд
• аллергические реакции на укусы насекомых
• контактный дерматит, дерматографизм
• адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• острый приступ бронхиальной астмы
• новорожденным и недоношенным
• беременность и период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты препарата Супрастин раствор для инъекций.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Супрастин раствор для инъекций с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными аналгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминовые препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения таких кожных проб следует отменить применение этого препарата.

Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин на центральную нервную систему).

Специальные предупреждения

С осторожностью

В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии простаты.

Особые указания

Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Длительное применение препарата Супрастин в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).

При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.

Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминных препаратов на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом Супрастин запрещается употребление алкогольных напитков.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные контролированных клинических исследований по применению препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. Таким образом, данный препарат нельзя применять во время беременности.

В связи с отсутствием адекватных контролированных данных препарат не следует применять при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения препарата Супрастин запрещается управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения запрет или степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые:

рекомендуемая суточная доза – 20-40 мг (1-2 ампулы) внутримышечно.

Особые группы пациентов

Дети:

Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наличия нежелательных реакций.

Максимальная суточная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем принимать внутрь.

Лица пожилого возраста и ослабленные пациенты

Применение препарата Супрастин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, значительное снижение артериального давления).

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего вещества препарата при заболеваниях печени.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующее вещество, в основном, выделяется почками.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

В исключительных случаях, по показаниям, можно применять с осторожностью для внутривенного введения.

Длительность лечения

Продолжительностьлечения зависит от характера симптомов, времени и их проявления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов, в том числе препарата Супрастин, особенно у новорожденных и детей, может привести к смерти.

Симптомы: при передозировке препарат Супрастин раствор для инъекций вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постиктальная депрессия, с возможным развитием комы и сердечно-легочной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: рекомендуется мониторирование показателей дыхательной, сердечно-сосудистой системы, симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Для препарата Супрастин раствор для инъекций отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

В редких случаях лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, нервное возбуждение, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия

Нарушения со стороны органа зрения

повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения

Нарушения со стороны сердца

тахикардия, аритмия

Нарушения со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Желудочно-кишечные нарушения

дискомфорт в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в области желудка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

светочувствительность

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

миопатия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

затрудненное мочеиспускание, задержка мочи

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - хлоропирамина гидрохлорид, 20 мг

вспомогательное вещество:

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный водный раствор со слабым характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с точкой излома белого цвета. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо темно-красного цвета.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки ПЭТФ/ПЭ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Вскрытие ампул (для правшей):

Возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться наверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не отдаляйте друг от друга правую и левую руки (рис.3). Шейка ампулы может треснуть в любой момент после надавливания, что вы можете не почувствовать (рис.4).

6.3 Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz