Трамадол, капсулы

Трамадол

Капсулы, 50 мг

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

- болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (при злокачественных новообразованиях, травмах, невралгиях, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур, профилирующие болевые синдромы во время предоперационного и послеоперационного ухода)

- гиперчувствительность к трамадолу и другим опиоидным анальгетикам, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

-острая интоксикация депрессантами центральной нервной системы (алкоголь, анальгетиками центрального действия, седативные средства, опиоиды, психотропные препараты, снотворные средства)

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

-тяжелая печеночная недостаточность

-одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней после их отмены)

-пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться

-трамадол не должен использоваться для лечения наркотической зависимости

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-период беременности и кормление грудью

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях:

Синдром отмены

Терапевтические дозы трамадола могут вызвать синдром отмены (частота сообщений составляет 1/8000 случаев).

Лекарственная зависимость

Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна контролироваться врачом.Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Пациенты с опиоидной зависимостью

Трамадол неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина.

У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью.

Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у пациентов, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии.

Наблюдались случаи развития судорожного синдрома при назначении терапевтических доз трамадола у пациентов с судорожной готовностью. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы трамадола и при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с дыхательной недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии.

Не рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление алкоголя при лечении трамадолом.

Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать связанные со сном нарушения дыхания, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата, например, остановку дыхания во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня, то обязательно обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Надпочечниковая недостаточность

Такие симптомы как сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию гормонами.

CYP2D6-опосредованный метаболизм

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что до 7 % представителей европеоидной расы могут иметь этот дефицит. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения кровообращения и дыхания,которые могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться летально. В процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков. В настоящее время трамадол капсулы 50 мг не следует использовать для легких уровней анестезии, поскольку сообщалось об усилении явлений послеоперационной отмены при изучении использования трамадола во время анестезии с использованием энфлюрана и оксида нитрата.

Серотониновый синдром

Были получены сообщения о развитии потенциально угрожающего жизни серотонинового синдрома при применении трамадола или при одновременном приеме с другими серотонинергическими лекарственными препаратами.

Поговорите с врачом, прежде чем начать принимать Трамадол, если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут вступать в реакцию взаимодействия с трамадолом.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после применения трамадола или трамадол-содержащих лекарственных препаратов в сочетании с некоторыми антидепрессантами. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо симптомы, связанные с данным серьезным синдромом (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Риск развития нежелательных реакций повышается, если вы принимаете некоторые антидепрессанты, которые могут вступать в реакцию взаимодействия с данными препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром.

Одновременное применение Трамадола с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а так же с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта Трамадола. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении Трамадола с ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).

Трамадол не следует сочетать с ингибиторами МАО.

При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции. Нельзя исключать такое же взаимодействие с ингибиторами МАО во время лечения трамадолом.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижаетсодержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременный или предыдущий прием карбамазепина (индуктора ферментов) может снизить обезболивающий эффект и сократить продолжительность действия.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект трамадола в этих условиях снижается.

Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.

Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни состояния.

При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучалась.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-HT3 антагониста – ондансетронаувеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.

Информация о вспомогательных веществах

В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно безопасности применения трамадола для лечения людей в период беременности. По этой причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.

Введение трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, клинически не значимы. Длительное применение во время беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома отмены.

В период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью, выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная терапевтическая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки составляет 400 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу, за исключением особых обстоятельств.

В случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим образом:

Взрослые

Капсулы необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения трамадолом ни при каких обстоятельствах не должна превышать срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если необходимо длительное лечение трамадолом, следует тщательно и регулярно через короткие промежутки времени оценивать состояние пациента и оправданность дальнейшего приема препарата.

Симптомы передозировки Трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального действия.

Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального давления, сердцебиение, нарушение сознания (вплоть до комы), судороги и угнетенгие дыхания вплоть до остановки дыхания (апноэ).

Также сообщалось о серотониновом синдроме.

Лечение:

Поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения в

условияхспециализированного отделения.Антидотом при угнетении дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

При передозировке пероральными формами препарата необходим промывание желудка и применение активированного угля рекомендовано в течение 2 часов после применения трамадола, в более поздние сроки очищение пищеваритьельной системы может быть полезно только в случае применения высоких доз.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или геиофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации трамадолом.

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- головокружение

- тошнота

Часто

- головная боль, сонливость

- сухость во рту, рвота, запор

- потливость

- крайняя усталость

Нечасто

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница

Редко

- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия

- галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения сна, ночные кошмары, бред, тревожность

- эйфория, иногда дисфория

- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- лекарственная зависимость

- синдром отмены (волнение, беспокойство, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия и тремор, симптомы со стороны ЖКТ)

- изменения аппетита

- парестезия, тремор, нарушение речи

- угнетение дыхания, одышка

- судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,

когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения, миоз, мидриаз

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

Очень редко

-панические атаки, тревога, галлюцинации, парестезии

- шум в ушах

-деперсонализация, дереализация, паранойя

Неизвестно

- гипогликемия

- повышение активности ферментов печени

- икота

- серотониновый синдром может проявляться в виде изменений психического статуса (например, возбуждения, галлюцинаций, комы) и других нежелательных реакций, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные подергивания, мышечная ригидность, нарушение координации и / или желудочно-кишечные симптомы(например, тошнота, рвота, диарея).

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением Трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене Трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Однакапсуласодержит

активное вещество - трамадолагидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, кальция дигидрофосфат, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон (PVP K30), тальк, 2-пропанол, вода очищенная,

состав оболочки капсулы: желатин, железа (III) оксид желтый (E172),

бриллиантовый голубой (E133).

Твердые желатиновые капсулы размера «2» светло-зеленого/светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению наказахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

[email protected]

Тел: + 91-194-2471183

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

[email protected]

Тел: + 91-194-2471183

ТОО «Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: [email protected]