Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Ультрапрокт®

-

Суппозитории ректальные

Сердечно – сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Код АТХ С05АА08

- внутренний и наружный геморрой

- анальные трещины

- проктит

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата

- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата

- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции

- I триместр беременности

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Сочетанное применение с ингибиторами изоферментаCYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут достаточно твердую консистенцию.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.

Нарушение зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Препарат должен применяться у новорожденных тольков случае необходимости и под контролем врача.

Во время беременности или лактации

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин.

Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

Существуют данные эпидемиологических исследований - применения препарата Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Достаточно ежедневно использовать один суппозиторий.

Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.

При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикациипри однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке.

Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании несколькихграммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое.

Редко

- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи

Возможно

- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата

Неизвестно

- нарушение зрения

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 суппозиторий содержит

активные вещества - флуокортолона гексаноата 0,630 мг,

флуокортолона пивалата 0,612 мг,

цинхокаина гидрохлорида 1,000 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый (Витепсoл W35).

Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Иституто Де Анжели С.р.л.,

Населенный пункт Прулли, 103/C

50066 Реджелло (Флоренция), Италия

Тел.: +39 055 8650001

e-mail: [email protected]

КАРО ФАРМА АБ,

А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция

Тел.: +46 10 330 23 10

e-mail: [email protected]

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д.280

Tел./факс +7 (727) 332 20 80

Электронная почта: [email protected]