УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_____________200 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бетагистин-ратиофарм
Торговое название
Бетагистин-ратиофарм
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг, 24 мг
вспомогательные вещества: повидон K 90, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, безводный силикагель, кросповидон, стеариновая кислота.
Описание
Белые или почти белые, цилиндрические, плоские таблетки, со скошенными кромками, с тиснением «В8» (для дозы 8 мг) или «В16» (для дозы 16 мг) на другой стороне. Белые или грязнобелые круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне (для дозы 24 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения головокружения.
Код АТС: N07CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина гидрохлорид абсорбируется быстро и полностью.
Связывание с белками плазмы низкое. Бетагистина гидрохлорид быстро метаболизируется в печени в неактивный главный метаболит, 2-пиридилуксусную кислоту и в диметил-бетагистин.
Выводится на 90% через почки в виде главного метаболита.
Фармакодинамика
Бетагистин – это синтетический аналог гистамина. Действует на гиста-миновые Н1 и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базиллярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке.
Показания к применению
- болезнь Меньера или синдром Меньера
- вестибулярные головокружения различного генеза (головокружение с тошнотой и рвотой, звон в ушах, потеря слуха)
Способ применения и дозы
Рекомендованная начальная доза – 24 мг в день в 2-3 приема (по 8 мг бетагистина гидрохлорида 3 раза в день или по 16 мг 2 раза в день). Если этой дозировки не достаточно, суточная доза может быть увеличена до 48 мг бетагистина гидрохлорида. Прдолжительность приема препарата определяется лечащим врачом.
Бетагистин не рекомендуются для лечения детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность в данной группе пациентов не была установлена в исследованиях.
Особые указания
Влияние на способность управления транспортным средством или по-тенциально опасными механизмами:
В связи с появлением побочного эффекта в виде утомляемости способ-ность к реагированию может быть уменьшена, что нарушает способность к вождению автомобиля и способности управлять машинами.
С осторожностью применять препарат у больных с язвенной болезни желудка и двеннадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальной астмой и феохромоцитомой.
Побочное действие
Редко:
- головная боль, сонливость
- ощущение жара
- сердцебиение
- боль в подложечной области, изжога, тошнота, рвота
- сыпь, крапивница, зуд.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата
- феохромоцитома
- бронхиальная астма
- беременность и период лактации
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как бетагистин – это аналог гистамина, одновременное применение Н1 антагонистов может вызывать обоюдное ослабление эффекта активных агентов.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия, покраснение лица, головокружение, повышенное сердцебиение, бронхиальный спазм и отек и после приема очень высоких доз также могут случиться конвульсии.
Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применение активиро-ванного угля).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 8, 16 и 24 мг № 10 в контурной ячейковой упаковке (блистере); по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в кар-тонной коробке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок хранения
Для 8 мг и 16 мг - 3 года, для 24 мг – 2 года.
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Каталент ГмбХ», Германия.для «ратиофарм Интернэшнл ГмбХ», Германия.
Заказать доставку
Заказать доставку
Вызвать Яндекс Такси