Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КЛОФАН® Торговое название КЛОФАН® Международное непатентованное название Клотримазол Лекарственная форма Крем 10% 7 г Состав Один грамм крема содержит активное вещество – клотримазола 100,0 мг, вспомогательные вещества: Тефоз -63, парафин жидкий (вазелиновое масло), спирт цетостеариловый, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, полисорбат - 60, натрия дигидратфосфата дигидрат, триэтаноламин, очищенная вода Описание Однородная вязкая масса белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Клотримазол. Код АТХ G01AF02. Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетические исследования показали, что всасывается только небольшое количество клотримазола (3 - 10% от дозы) после вагинального применения. Из-за быстрого метаболизма в печени всасываемого клотримазола в фармакологически неактивные метаболиты, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения 500 мг дозы менее 10 нг / мл, что показывает интравагинальное применение клотримазола не приводит к заметным системным и несистемным нарушениям. Фармакодинамика Клотримазол имеет широкий спектр антимикотического действия in vitro и in vivо, который включает в себя дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые грибы ит. д. Механизм действия клотримазола фунгистатическое и фунгицидное в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции. In vitro блокирует размножения грибковых элементов, споры грибов мало чувствительны. Первичная резистентность чувствительных видов грибов встречается очень редко, развитие вторичной резистентности чувствительных грибов может наблюдаться исключительно в случаях под действием терапии. Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного и местного (интравагинального) применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Malassezia furfur), возбудителей разноцветного лишая, эритразмы, грамположительных (Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium minutissimum) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis. Показания к применению - генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз). Способ применения и дозы Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить. При применении препарата следует: 1. Выдвинуть поршень А до упора. Поместить крем из тюбика в аппликатор В. 2. Вставить тщательно аппликатор, содержащий крем во влагалище настолько глубоко, насколько это удобно. (Это лучше всего сделать лежа на спине с согнутыми в коленях ногами в положении вверх.) 3. Нажать поршень до упора, тем самым ввести крем во влагалище. Удалить аппликатор. 4. Выбросить аппликатор после использования. Побочные действия В единичных случаях - обморок, головная боль, снижение артериального давления - аллергические реакции (крапивница, зуд, жжение, покалывания) - симптомы цистита, частое мочеиспускание - абдоминальная боль, гастралгия - боль при половом акте, выделения из влагалища Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - детский возраст до 16 лет Лекарственные взаимодействия Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и оральным такролимусом (FK- 506; Иммуносупрессор) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме. Клотримазол может снижать действие других местных противогрибковых средств, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин, амфотерицин В). В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковое действие клотримазола. Пропиловый эфир п-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие клотримазола. Особые указания Для эффективного лечения инфекции половых органов и для предотвращения реинфекции, необходимо одновременное лечение половых партнеров. Во время менструации не следует проводить лечение, т.к. крем может вымываться вместе с менструацией. Лечение должно быть закончено до начала менструации. При применении препарата не следует проводить спринцевание, использовать тампоны, спермициды или другие вагинальные продукты. В случае вагинальной инфекции и в период применения препарата следует избегать половых контактов вагинально из-за риска инфицирования партнера. При одновременном использовании препарата с латексными контрацептивами может стать причиной нарушения контрацептивного эффекта и снизить степень надежности противозачаточных изделий из латекса. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности, по крайней мере, пять дней после использования этого продукта. Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью во время беременности и в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача. Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты должны учитывать возможное возникновение сонливости в первые дни приема препарата и ограничить управление автотранспортом и работу с другими механизмами. Передозировка При случайном приеме внутрь, нужно проводить промывание желудка только в том случае, если клинические симптомы передозировки станут явными (головокружение, тошнота или рвота). Симптомы: сонливость, потеря сознания, гипотензия, тахикардия, изменения ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Возможно развитие экстрапирамидной дискинезии. Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Необходимо принять активированный уголь. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 7 г помещают в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с аппликатором и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия