Инструкция по применению
clear
Инструкция по применению лекарственного средства для потребителей Торговое название лекарственного средства ДИАБЕТОН MR Международное непатентованное название Гликлазид Лекарственная форма Таблетки с модифицированным высвобождением активного вещества 30мг Состав Активные вещества в одной таблетке: гликлазид - 30 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 100 сП, гипромеллоза 4000 сП, стеарат магния, мальтодекстрин, диоксид кремния, коллоидный безводный. Фармакологическое действие Фармакокинетика Всасывание и распределение После приема препарата внутрь гликлазид полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Концентрация гликлазида в плазме прогрессивно возрастает, выходя на плато через 6-12 ч после приема. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Взаимосвязь между принятой дозой и концентрацией препарата в плазме представляет собой линейную зависимость от времени. Одна ежедневная доза Диабетона MR обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме в течение более 24 ч. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Метаболизм Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при этом метаболиты не обладают фармакологической активностью. Выведение Т1/2 составляет около 16 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, менее 1% выводится с мочой в неизменном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях У лиц пожилого возраста не наблюдали никаких существенных клинических изменений фармакокинетических параметров. Фармакодинамика Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью. Диабетон MR снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина Р-клетками островков Лангерганса. После двух лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептидов. При инсулиннезависимом сахарном диабете (тип II) препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы. Гликлазид повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. В мышечной ткани влияние инсулина на поглощение глюкозы, оцененное во время эугликемической гиперинсулиновой пробы, существенно повышалось (+35%), что было обусловлено улучшением чувствительности периферических тканей к инсулину. Эти изменения существенно улучшают возможность контроля диабета. Данный эффект гликлазида, главным образом, заключается в том, что он способствует действию инсулина на мышечную гликоген-синтетазу и вызывает посттранскрипционные изменения GLUT4 относительно глюкозы. Диабетон MR снижает образование глюкозы в печени, нормализуя показатели глюкозы натощак. Помимо влияния на углеводный обмен, Диабетон MR оказывает влияние на микроциркуляцию. Препарат снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: на частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена. Диабетон MR обладает такими антиоксидантными свойствами, как снижение уровня липидных пероксидов в плазме, возрастание активности эритроцитарной супероксиддисмутазы. Показания к применению Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых больных инсулинонезависимым сахарным диабетом (2-го типа) в сочетании с диетой и физическими упражнениями, когда эти меры сами по себе недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови. Способ применения и дозы Строго соблюдайте предписания врача Доза: Обычная доза Диабетона®MR составляет 1-4 таблетки, принимаемых раз в день. Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед завтраком. Пути и способы введения: Пероральный прием Таблетки следует глотать целиком, запивая примерно полстаканом воды, непосредственно перед завтраком. Прием данного лекарственного средства непосредственно перед завтраком рекомендуется для того, чтобы избежать или уменьшить риск расстройства желудка. Частота приема Прием ежедневной дозы Диабетона®MR должен всегда сопровождаться приемом пищи. Продолжительность лечения: в соответствии с назначением врача. Нельзя принимать двойную дозу Диабетона®MR взамен пропущенной. Явления, развивающиеся после прекращения приема Диабетона®MR: уровень сахара в крови больше не контролируется, т.е. возможно развитие гипергликемии (повышенной концентрации глюкозы). Побочные действия Подобно всем другим лекарственным средствам Диабетон MR может оказывать нежелательное действие, вызывая: - симптомы гипогликемии (см.разделы «Особые указания» и «Передозировка»), - раздражения кожи (крапивницу, зуд, кожные высыпания), - желудочно-кишечные расстройства (тошноту, понос, ощущения тяжести в животе, запоры, гепатит) - нарушения картины крови и функции печени. Если Вы отмечаете какие-либо нежелательные эффекты терапии Диабетоном MR, не упомянутые в данной аннотации, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту. Противопоказания Данное лекарственное средство нельзя принимать в следующих случаях: - при наличии у Вас аллергии на гликлазид, любой из его компонентов, другие лекарственные средства аналогичного типа (сульфонилмочевинные препараты) или сульфонамиды, - если Вы страдаете инсулинозависимым сахарным диабетом (1-го типа), - если у Вас имеется диабетический кетоацидоз, а также в прекоматозном состоянии, - если Вы страдаете тяжелым расстройством функции печени или почек, - если Вам назначено лечение миконазалом (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), - если Вы кормите грудью. Лекарственные взаимодействия Следует избегать использования некоторых сочетаний лекарственных средств, поскольку они могут влиять на концентрацию глюкозы в крови. Данное лекарственное средство обычно не рекомендуется применять в сочетании с фенилбутазоном и даназолом. Информируйте Вашего лечащего врача или фармацевта, если Вы принимаете или принимали в последнее время любые другие препараты, в частности даназол (гормональное средство) для лечения инфекций, вызванных микроспорообразующими грибками), даже если Вы приобретаете их без рецепта. Сообщите также об употреблении алкоголя. Особые указания Как можно строже соблюдайте предписанную врачом диету, регулярно проверяйте соответствие уровня сахара в крови величине, предписанной или рекомендованной врачом. Поставьте Вашего врача в известность о том, что: - Вам предстоит хирургическая операция, Вы получили травму, у Вас поднялась температура или возникло инфекционное заболевание, либо Вам не удается соблюдать диету, - Если Вы собираетесь иметь ребенка, - Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, особенно противовоспалительные препараты, бета-блокаторы или кортикостериды. Уведомьте Вашего стоматолога о том, что Вам проводится антидиабетическая терапия. Избегайте употреблять алкоголь или содержащие его напитки. Беременность и лактация Беременность: Для лечения диабета во время беременности необходимы инъекции инсулина. Известите Вашего врача о намерении иметь ребенка или наличии беременности, с тем, чтобы он назначил Вам более адекватное лечение. Убедившись в наличии беременности в период терапии Диабетоном MR, Вы должны прекратить его применение. Грудное кормление: Прием Диабетона MR противопоказан во время кормления грудью. Прежде чем переходить на другой препарат проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Вождение автомобиля и управление другими механизмами Больные должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и проявлять осторожность при управлении автомашиной или другими механизмами. Предупреждения Гипогликемия Данное лекарственное средство может вызвать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Если у Вас возникает потение, острое чувство голода, или дрожь, бледнеет кожа, либо нарушается зрение, если Вы чувствуете недомогание или замечаете признаки необычного поведения – немедленно съешьте несколько кусков сахара или другие сладости и обратитесь к врачу. Риск развития гипогликемии наиболее высок в случаях чрезмерно строгой или несбалансированной диеты, а также после продолжительных и чрезмерных физических нагрузок, употребление алкоголя или приема других гипогликемических лекарственных средств. Таким образом, если Вам назначена гипогликемизирующая сульфонилмочевина, Вы должны: · регулярно принимать пищу – регулярный прием пищи, включая завтрак, является важным средством предотвращения гипогликемии. Не следует никогда пропускать очередной прием пищи из-за возможности развития гипогликемии, если Ваш рацион слишком ограничен или несбалансирован по содержанию сахаров · регулярно принимать назначенные врачом препараты – регулярный, раз в день, прием Диабетона MR, предпочтительно во время завтрака, также является важным средством профилактики гипогликемии. Диабетон MR всегда следует принимать перед едой. Передозировка В случае приема слишком большого количества Диабетона MR развивается гипогликемия (см.раздел «Особые указания»). Ее устраняют немедленным приемом сахара (4-6 кусков). Если больной находится в бессознательном состоянии, немедленно обратитесь к врачу и вызовите скорую помощь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Форма выпуска Таблетки с модифицированным высвобождением активного вещества 30 мг, №60 Условия хранения Хранить при температуре не выше +30°С, в местах, недоступных для детей. Срок годности 3 года. Не принимать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке лекарственного средства. Условия отпуска По рецепту врача