Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства Кетонал® ДУО Торговое название Кетонал® ДУО Международное непатентованное название Кетопрофен Лекарственная форма Капсулы 150 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - кетопрофен 150 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, оболочка пеллеты: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат,полисорбат 80, железа III оксид желтый (Е172), тальк, кремния диоксидколлоидный безводный, состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132),титана диоксид (Е 171). Описание Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом икрышечкой синего цвета, содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Производныепропионовой кислоты. Код АТС М01АЕ03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Капсулы Кетонал® ДУО представляют собой новую лекарственнуюформу, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества.Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой(желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общегоколичества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), чтопозволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинаетпроявляться через 20 минут после приема. Капсулы Кетонал® ДУО 150 мг хорошо всасываются ибиодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи невлияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови,преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% плазменной(1,5 мкг/мл). После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул смодифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрациядостигается в течение 1,76 часа. Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет)составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтыхпеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительностьэффекта Кетонал® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препаратоднократно в сутки. Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75%кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата сглюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. Фармакодинамика Кетопрофен – нестероидное противоревматическое средство,обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием. Механизм действия Кетонала связан с ингибированиембиосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активностифермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтезпростагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембранылизосом и обладает антибрадикининовой активностью. Показания к применению - ревматоидныйартрит - серонегативные спондилоартриты (анкилозирующийспондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит) - подагра,псевдоподагра - артроз - внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулитплечевого сустава) Болевой синдром: - посттравматический - послеоперационный - альгодисменорея - боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическимизаболеваниями. Способ применения и дозы Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ДУО (150мг) один раз в день или одна капсула два раза в день (одна капсула каждые 12часов). Максимальная суточная доза составляет 300 мг. Капсулы следует глотать, запивая полным стаканом воды, можнотакже запивать молоком. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороныжелудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты(лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока). Длительность курса лечения определяется лечащим врачом Побочные действия Часто - диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота,метеоризм, абдоминальные боли, запор Нечасто - диарея, гастрит - головная боль, головокружение, сонливость - кожная сыпь Редко - геморрагическая анемия, лейкопения - депрессия, бессонница, нервозность, парестезия - ухудшение зрения - шум в ушах - стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки - гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина - увеличение массы тела - анафилактический шок - бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы Очень редко - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечныекровотечения - нарушение функциипечени - острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальныйнефрит - гипернатриемия, гиперкалиемия - агранулоцитоз, тромбоцитопения - судороги - сердечная недостаточность - артериальная гипертензия - ринит - фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включаясиндром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену,аспирину или другому НПВС (указания ванамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемомацетилсалициловой кислоты) - тяжелая сердечная недостаточность - заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения(гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечныекровотечения, образование или прободение язв) - кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные илидругие активные кровотечения) - склонность к кровотечениям - выраженные нарушения функций печени или почек - нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения,нарушения гемокоагуляции) - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Одновременный прием антацидных или других лекарственныхпрепаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния наскорость и объем всасывания препарата. Кетонал®ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивныхсредств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов инекоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин). Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ,гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин,такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероиднымипротивовоспалительными средствами могут способствовать возникновениюгиперкалиемии. В связи с повышенным риском кровотечений пациенты,принимающие Кетонал®ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются впостоянном мониторировании. Кетонал® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличиваеттоксичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата. Кетонал® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 днейпосле отмены мифепристона. Кетонал® ДУО не должен назначаться совместно с другиминестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами. Особые указания Нестероидные противовоспалительные препараты, включаяКетонал®ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочкужелудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этихпрепаратов может привести к развитию язвы желудка. С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам сжелудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могутразвиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требуетприменение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезньюВиллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночнойнедостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин ипроизводные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины). С осторожностью следует назначать препарат людям старшеговозраста. Кетонал®ДУО следует с осторожностью назначать пациентам,страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкойжидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенноу пациентов с сердечно­сосудистыми заболеваниями. Длительные курсы терапии нестероиднымипротивовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал®ДУО, требуютмониторирования гематологических показателей, показателей функции печени ипочек, в особенности у пожилых пациентов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами В случае возникновения головокружения,пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опаснымимеханизмами. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью,черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечнойи печеночной функции. Лечение: специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применениеактивированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействиекетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2-блокаторов,ингибиторов протонной помпы и простагландинов. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурныхупаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не используйте лекарственный препарат после истечения срокагодности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту