Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РабегардТМ-10 РабегардТМ-20 Торговое название РабегардТМ-10 РабегардТМ-20 Международное непатентованное название Рабепразол Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой, 10 мг и 20 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг, вспомогательные вещества: магния оксид, натрия крахмалаглюколат, кросповидон, этилцеллюлоза, твин-80, полиэтиленглюколь6000,полаксамер 407, диоксид кремния коллоидный, целлюлозамикрокристаллическая, кальция стеарат. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,триэтилцитрат, drag coat 1100-55, тальк, титана диоксид (Е171), твин-80, железооксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг), железо оксид красный Е172 (длядозировки 20 мг) Описание Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желтогоцвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг). Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой кирпично-красного цвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью (длядозировки 20 мг). Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные средства и препараты, для лечениягастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Код АТХ А02ВС04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание и распределение Абсолютная биодоступность таблеток рабепразола 20 мгсоставляет приблизительно 52%. При приеме рабепразола вместе с пищей с большим содержанием жиров Tmax (время достижениямаксимальной концентрации) варьирует ивсасывание препарата может задерживаться до 4 часов и более, однакомаксимальная концентрация в плазме (Cmax) и степень всасывания рабепразола (площадь под кривой«концентрация-время») изменяются незначительно. Поэтому, рабепразол можно принимать независимо отприема пищи. Связывание рабепразола с белками плазмы у человека составляет 96,3%. Метаболизм Рабепразол экстенсивно метаболизируется. Основнымиметаболитами, определяемыми в человеческой плазме, являютсятиоэфир и сульфон, которые не обладают значительной антисекреторнойактивностью. Выведение После приема однократной пероральной дозы рабепразолаприблизительно 90% выводится с мочой, в основном, в виде следующих метаболитов:тиоэфира карбоновой кислоты, глюкуронидаи меркаптуровой кислоты. Остальная часть выводится с калом. Полное выведение меченогопрепарата составляет 99,8%. В моче и кале рабепразол в неизмененном виде необнаруживался. Фармакодинамика Рабегард принадлежит к классу антисекреторных препаратов(замещенные бензимидазолы, ингибиторы протонового насоса), которые не проявляютатихолинергических свойств и не обладают свойствами антагонистов гистаминовых Н2- рецепторов, но угнетают желудочную секрецию путем подавления желудочной H+, K+аденозинтрифосфотазы на секреторнойповерхности париетальных клеток желудка. Поскольку этот фермент считаетсякислотным (протоновым) насосом внутри париетальных клеток, Рабегард называютингибитором протонового насоса желудка. Рабегард блокирует конечную стадиюсекреции желудочной кислоты. В париетальных клетках желудка Рабегардаккумулируется и трансформируется до активного сульфенамида. Антисекреторное действие Рабегарда начинается через 1 час после приема внутрь 20 мг. Послеприема первой дозы среднее ингибирующее действие Рабегарда на 24-часовую желудочную секрецию составляет 88% от максимального. Рабегард в дозе 20 мгугнетает базальную и стимулированную пептоном желудочную секрецию по сравнению с плацебо на 86% и 95% соответственно.Длительное фармакодинамическое действие по сравнению с короткимфармакокинетическим периодомполувыведения (1-2 часа) отражает продолжительную инактивацию H+, K+АТФ-азы. Показания к применению - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - синдром Золлингера–Эллисона. Для эрадикации (уничтожения) Helicobacter pylori препаратиспользуется в комбинации с антибактериальными средствами. Способ применения и дозы ГЭРБ (гастроэзофагальная рефлюксная болезнь) 20 мг однократно в течение 4-8 недель. Приотсутствии эффекта по истечении 8 недель лечения можно назначить повторный8-недельный курс. Профилактическое лечение – 10-20 мг один раз в сутки втечение 4 недель. При отсутствии эффекта после 4–недельного курса можнопровести дополнительный курс лечения. Язвенная болезнь 12-перстной кишки - 20 мг один раз в сутки после завтрака курсомдо 4 недель. Синдром Золлингера-Эллисона - рекомендуемая начальнаяпероральная доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозы идлительность лечения определяются индивидуально, по клиническим показаниям.Некоторым пациентам может потребоваться назначение препарата в разделенныхдозах. Применялись дозы до 60 мг Рабегарда два раза в сутки. Некоторым пациентам с синдромомЗоллингера–Эллисона лечение Рабегардом назначалось постоянно длительное время –до одного года. Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями почек или снарушением функции печени легкой и средней тяжести не требуется коррекции дозы. Максимальная разовая доза- 60 мг. Максимальная суточная доза-120 мг. Побочные эффекты - головная боль, головокружение, астения, нарушение сна,нервозность, сонливость - тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор,сухость во рту, диспепсия, отрыжка - озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром,фарингит, ринит, кашель,бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей - неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди,судороги икроножных мышц,артралгии - кожные высыпания,эритема - повышение уровня печеночных ферментов - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз Редко ≥ 1/10000 до1/1000 - реакции повышенной чувствительности (отек лица,гипотензия, одышка, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз,синдром Стивена-Джонсона - анорексия - депрессия -расстройства зрения - гастрит, стоматит, изменения вкуса -гепатит, желтуха, почечная энцефалопатия у больных циррозомпечени -зуд, потливость - повышение веса - интерстецинальный нефрит Очень редко ≤ 1/10000 Частота неизвестна - гипонатриемия -спутанность сознания - периферические отеки -гинекомастия Противопоказания - повышенная чувствительность к Рабегарду или другимкомпонентам препарата - злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта - тяжелая печеночная недостаточность - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Фармацевтическое взаимодействие Сообщалось об увеличении протромбинового времени упациентов, получающих одновременно варфарин и ингибиторы протонового насоса,включая Рабегард. Фармакокинетическое взаимодействие Рабегард подавляет метаболизм циклоспорина. Совместное назначение Рабегарда вызывает снижениебиодоступности кетоконазола приблизительно на 30%, повышение AUC(площади под кривой «концентрация–время») дигоксина на 19% и Cmax (максимальнойконцентрации) – на 29%. Поэтому при совместном назначении этих препаратов с Рабегардомнеобходимо контролировать состояние пациентов. Рабепразол не вступает в клинически значимое взаимодействиес другими лекарственными средствами, метаболизирующимися изоферментами системыцитохрома Р450. В то же время длительное применение Рабепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации скофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом,пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом неприводило к изменению их концентрации в плазме. Отмечалось взаимодействие приодновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотностижелудка (кетоконазола, итраконазола и атазанавира). Рабепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. Присовместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови,протромбинового времения, корректировка дозы Рабепразола. Не было обнаружено взаимодействия Рабепразола с антацидами. Особые указания Пациенты получающие длительную терапию препаратом, должныпроходить регулярное обследование. Нельзя исключать риск перекрестных реакций с другимиингибиторами протонной помпы или замещенными бензоамидазолами. Пациентов необходимо предупреждать о том, что таблеткиРабегард необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать илиразламывать. Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка или пищевода. Рабегард не рекомендуется назначать детям, поскольку внастоящее время отсутствует опыт его применения в педиатрической практике. Влияние препарата на способность управлять автомобилем ипотенциально опасными механизмами О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочныедействия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность привыполнении работ, требующих концентрации внимания, управления автотранспортом. Передозировка О передозировке не сообщалось. Специфического антидота для Рабегарда нет. Рабегард широкосвязывается с белками плазмы, поэтому препарат трудно поддается диализу. Вслучае передозировки назначается симптоматическая терапия. Форма выпуска По 10 таблеток упаковывают в контурную безъячейковую упаковку из пленкиполивинилхлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной безъячейковой упаковки вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 250C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд Адрес местонахождения: A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор(М.П.), Индия Юридический адрес: 37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452015, Индия Владелецрегистрационного удостоверения Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия Адрес организации, принимающий на территории РеспубликиКазахстан претензииот потрибителей по качеству продукции (товара) 100009 г.Караганда, ул. Ермекова, 110/2 Тел.: /7212/48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44; e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК «______» ________________201_ г УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан От «____» ________________201_ г № _______________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РабегардТМ-10 РабегардТМ-20 Торговое название РабегардТМ-10 РабегардТМ-20 Международное непатентованное название Рабепразол Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой, 10 мг и 20 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг, вспомогательные вещества: магния оксид, натрия крахмалаглюколат, кросповидон, этилцеллюлоза, твин-80, полиэтиленглюколь6000,полаксамер 407, диоксид кремния коллоидный, целлюлозамикрокристаллическая, кальция стеарат. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,триэтилцитрат, drag coat 1100-55, тальк, титана диоксид (Е171), твин-80, железооксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг), железо оксид красный Е172 (длядозировки 20 мг) Описание Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желтогоцвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг). Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой кирпично-красного цвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью (длядозировки 20 мг). Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные средства и препараты, для лечениягастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Код АТХ А02ВС04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание и распределение Абсолютная биодоступность таблеток рабепразола 20 мгсоставляет приблизительно 52%. При приеме рабепразола вместе с пищей с большим содержанием жиров Tmax (время достижениямаксимальной концентрации) варьирует ивсасывание препарата может задерживаться до 4 часов и более, однакомаксимальная концентрация в плазме (Cmax) и степень всасывания рабепразола (площадь под кривой«концентрация-время») изменяются незначительно. Поэтому, рабепразол можно принимать независимо отприема пищи. Связывание рабепразола с белками плазмы у человека составляет 96,3%. Метаболизм Рабепразол экстенсивно метаболизируется. Основнымиметаболитами, определяемыми в человеческой плазме, являютсятиоэфир и сульфон, которые не обладают значительной антисекреторнойактивностью. Выведение После приема однократной пероральной дозы рабепразолаприблизительно 90% выводится с мочой, в основном, в виде следующих метаболитов:тиоэфира карбоновой кислоты, глюкуронидаи меркаптуровой кислоты. Остальная часть выводится с калом. Полное выведение меченогопрепарата составляет 99,8%. В моче и кале рабепразол в неизмененном виде необнаруживался. Фармакодинамика Рабегард принадлежит к классу антисекреторных препаратов (замещенныебензимидазолы, ингибиторы протонового насоса), которые не проявляютатихолинергических свойств и не обладают свойствами антагонистов гистаминовых Н2- рецепторов, но угнетают желудочную секрецию путем подавления желудочной H+, K+аденозинтрифосфотазы на секреторнойповерхности париетальных клеток желудка. Поскольку этот фермент считаетсякислотным (протоновым) насосом внутри париетальных клеток, Рабегард называютингибитором протонового насоса желудка. Рабегард блокирует конечную стадиюсекреции желудочной кислоты. В париетальных клетках желудка Рабегардаккумулируется и трансформируется до активного сульфенамида. Антисекреторное действие Рабегарда начинается через 1 час после приема внутрь 20 мг. Послеприема первой дозы среднее ингибирующее действие Рабегарда на 24-часовую желудочную секрецию составляет 88% от максимального. Рабегард в дозе 20 мгугнетает базальную и стимулированную пептоном желудочную секрецию по сравнению с плацебо на 86% и 95% соответственно.Длительное фармакодинамическое действие по сравнению с короткимфармакокинетическим периодомполувыведения (1-2 часа) отражает продолжительную инактивацию H+, K+АТФ-азы. Показания к применению - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - синдром Золлингера–Эллисона. Для эрадикации (уничтожения) Helicobacter pylori препаратиспользуется в комбинации с антибактериальными средствами. Способ применения и дозы ГЭРБ (гастроэзофагальная рефлюксная болезнь) 20 мг однократно в течение 4-8 недель. Приотсутствии эффекта по истечении 8 недель лечения можно назначить повторный8-недельный курс. Профилактическое лечение – 10-20 мг один раз в сутки втечение 4 недель. При отсутствии эффекта после 4–недельного курса можно провестидополнительный курс лечения. Язвенная болезнь 12-перстной кишки - 20 мг один раз в сутки после завтрака курсомдо 4 недель. Синдром Золлингера-Эллисона - рекомендуемая начальнаяпероральная доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозы идлительность лечения определяются индивидуально, по клиническим показаниям.Некоторым пациентам может потребоваться назначение препарата в разделенныхдозах. Применялись дозы до 60 мг Рабегарда два раза в сутки. Некоторым пациентам с синдромомЗоллингера–Эллисона лечение Рабегардом назначалось постоянно длительное время –до одного года. Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями почек или снарушением функции печени легкой и средней тяжести не требуется коррекции дозы. Максимальная разовая доза- 60 мг. Максимальная суточная доза-120 мг. Побочные эффекты - головная боль, головокружение, астения, нарушение сна,нервозность, сонливость - тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор,сухость во рту, диспепсия, отрыжка - озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром,фарингит, ринит, кашель,бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей - неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди,судороги икроножных мышц,артралгии - кожные высыпания,эритема - повышение уровня печеночных ферментов - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз Редко ≥ 1/10000 до1/1000 - реакции повышенной чувствительности (отек лица,гипотензия, одышка, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз,синдром Стивена-Джонсона - анорексия - депрессия -расстройства зрения - гастрит, стоматит, изменения вкуса -гепатит, желтуха, почечная энцефалопатия у больных циррозомпечени -зуд, потливость - повышение веса - интерстецинальный нефрит Очень редко ≤ 1/10000 Частота неизвестна - гипонатриемия -спутанность сознания - периферические отеки -гинекомастия Противопоказания - повышенная чувствительность к Рабегарду или другимкомпонентам препарата - злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта - тяжелая печеночная недостаточность - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Фармацевтическое взаимодействие Сообщалось об увеличении протромбинового времени упациентов, получающих одновременно варфарин и ингибиторы протонового насоса,включая Рабегард. Фармакокинетическое взаимодействие Рабегард подавляет метаболизм циклоспорина. Совместное назначение Рабегарда вызывает снижениебиодоступности кетоконазола приблизительно на 30%, повышение AUC(площади под кривой «концентрация–время») дигоксина на 19% и Cmax (максимальнойконцентрации) – на 29%. Поэтому при совместном назначении этих препаратов сРабегардом необходимо контролировать состояние пациентов. Рабепразол не вступает в клинически значимое взаимодействиес другими лекарственными средствами, метаболизирующимися изоферментами системыцитохрома Р450. В то же время длительное применение Рабепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации скофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом,пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом неприводило к изменению их концентрации в плазме. Отмечалось взаимодействие приодновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотностижелудка (кетоконазола, итраконазола и атазанавира). Рабепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. Присовместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбиновоговремения, корректировка дозы Рабепразола. Не было обнаружено взаимодействия Рабепразола с антацидами. Особые указания Пациенты получающие длительную терапию препаратом, должныпроходить регулярное обследование. Нельзя исключать риск перекрестных реакций с другимиингибиторами протонной помпы или замещенными бензоамидазолами. Пациентов необходимо предупреждать о том, что таблеткиРабегард необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать илиразламывать. Перед началом терапии необходимо исключитьзлокачественные новообразования желудкаили пищевода. Рабегард не рекомендуется назначать детям, поскольку внастоящее время отсутствует опыт его применения в педиатрической практике. Влияние препарата на способность управлять автомобилем ипотенциально опасными механизмами О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочныедействия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность привыполнении работ, требующих концентрации внимания, управления автотранспортом. Передозировка О передозировке не сообщалось. Специфического антидота для Рабегарда нет. Рабегард широкосвязывается с белками плазмы, поэтому препарат трудно поддается диализу. Вслучае передозировки назначается симптоматическая терапия. Форма выпуска По 10 таблеток упаковывают в контурную безъячейковую упаковку из пленкиполивинилхлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной безъячейковой упаковки вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 250C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
