Урсосан капсулы 250 мг № 10 в Туркестане

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя РГУ

«Комитет медицинского

и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____» ________ 202___ г.

№

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Урсосан

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02.

Показания к применению

• для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре.
• в составе комплексной терапии: для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации.
• для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.
• для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом, у детей от 6 до 18 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте (УДХК), другим желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте «Состав лекарственного препарата»
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
• непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока)
• частые приступы желчных колик
• рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни
• нарушения сократительной способности желчного пузыря
• портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков
• детский возраст до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Урсосан проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Пациенты, проходящие терапию препаратом Урсосан, должны находиться под регулярным врачебным контролем.

В ходе терапии следует контролировать функцию печени. В течение первых 3 месяцев лечения показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (γ-GT) должны проверяться врачом каждые 4 недели, и далее каждые 3 месяца. Эти меры предназначены для обеспечения выявления на раннем этапе возможных нарушений функции печени, что особенно важно у пациентов с прогрессирующим ПБЦ. Кроме того, это позволит своевременно определить, реагирует ли пациент с ПБЦ на проводимое лечение.

Если препарат используется для растворения желчных камней, лечащий врач должен обеспечить снимки желчного пузыря каждые 6–10 месяцев терапии. Если желчный пузырь невозможно визуализировать при помощи рентгеновского обследования, или же произошел кальциноз желчных камней, терапию следует прекратить.

Женщинам, принимающим препарат Урсосан для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

При применении препарата для лечения ПБЦ в редких случаях может наступить ухудшение симптомов заболевания в начале лечения (например, усиление зуда). В этом случае необходима консультация врача на предмет возможного снижения дозы.

При появлении диареи следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость в уменьшении дозы или прекращении лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, принимали в последнее время, или же собираетесь принимать.

Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия, могут негативно воздействовать на всасывание препарата Урсосан, и, тем самым, уменьшать его эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или после приема препарата Урсосан.

Препарат Урсосан может воздействовать на всасывание циклоспорина в кишечнике. Следовательно, у пациентов, получающих лечение циклоспорином, следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать его дозу.

Урсосан может снижать эффективность лекарств, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики) или нитрендипин (препарат для лечения гипертонии) и, наоборот, повышать эффективность лекарств, содержащих розувастатин (используется при высоком уровне холестерина).

Несовместимым также является сочетание препарата Урсосан с препаратами, содержащими эстрогены (оральные контрацептивы), а также с веществами, снижающими уровень холестерина в крови (гиполипидемики типа клофибрат, безафибрат или пробукол). Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что является противоположным воздействию терапии Урсосаном.

Специальные предупреждения

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут.) у пациентов с первичным склеротизирующим холангитом была связана с более высокой частотой проявления тяжелых побочный действий.

Применение в педиатрии

Препарат Урсосан не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.

Во время беременности и лактации

Беременность

Данные о применении УДХК у беременных пациенток отсутствуют либо ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат Урсосан во время беременности. Применение препарата Урсосан в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного.

Женщины с детородным потенциалом должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции: рекомендуются негормональные методы контрацепции или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. У пациенток, получающих препарат Урсосан в целях растворения желчных камней, следует использовать эффективную негормональную контрацепцию, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Кормление грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев, у кормящих грудью женщин содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Урсосан не обладает или же обладает пренебрежимо низким воздействием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При различных показаниях рекомендуется применение следующей суточной дозы:

Растворение холестериновых камней в желчном пузыре:

Рекомендуемая суточная доза составляет приблизительно 10 мг УДХК на 1 кг массы тела, что соответствует:

Метод и путь введения: капсулы следует принимать 1 раз в день, вечером перед сном, проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Принимать регулярно.

Длительность лечения: срок, необходимый для растворения желчных камней, варьируется от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Если камни в желчном пузыре не уменьшились в размерах через 12 месяцев, лечение продолжать не следует. Эффективность лечения контролируется лечащим врачом каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) или рентгеновских исследований. При контрольном осмотре следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита:

Назначают по 1 капсуле (250 мг) препарата Урсосан ежедневно.

Метод и путь введения: принимать вечером перед сном, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения: курс лечения составляет 10–14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.

Лечение ПБЦ

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг УДХК на кг массы тела).

В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием капсул Урсосан утром, в обед и вечером. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Метод и путь введения: капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно.

Длительность лечения: при ПБЦ Урсосан можно принимать в течение неограниченного периода времени.

У пациентов с ПБЦ могут ухудшаться клинические симптомы (например, усилении зуда), в этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле препарата Урсосан ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Применение для лечения заболеваний печени, связанных с муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2–3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут. при необходимости.

Метод и путь введения: капсулы следует проглатывать целиком и запивать небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Основным симптомом передозировки является диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу, а если диарея не исчезнет, лечение прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание УДХК снижается с увеличением дозы и, следовательно, она больше выделяется с калом.Лечение рекомендуется симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и водно-электролитного баланса.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата Урсосан не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо следовать привычной схеме терапии согласно инструкции или назначению врача.

Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом Урсосан следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Часто

- пастообразный стул, диарея

Очень редко

- острая боль в правой верхней области живота

- обызвестление желчных камней, декомпенсация цирроза печени (у пациентов с ПБЦ на прогрессирующей стадии) с частичной регрессией после прекращения лечения

- крапивница.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула 250 мг содержит:

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота, 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер капсулы – 0.

Белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре 15–25 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Тел.: 00420 241013111,

Держатель регистрационного удостоверения

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Тел.: 00420 241013111,

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а; тел. 8(727)260-89-36; е mail: sekretar@prommedic.kz