ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ SANTO

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета Фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «29» 12 200­6 года №205

Инструкция по применению

лекарственного средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

Цеф IV, порошок для приготовления раствора для инъекций 500 и 1000 мг

(CEF IV, pulvis pro prepararae solutio pro injectionibus 500 et 1000)

Регистрационное удостоверение РК-ЛС-3 №009941 (500 мг)

Регистрационное удостоверение РК-ЛС-3 №009945(1000 мг)

Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!

Торговое название. Цеф IV.

Международное непатентованное название.Цефепим (Cefepimum).

Лекарственная форма.Порошок для приготовления раствора для инъекций, во флаконах, 500 мг и 1000 мг.

Состав: активное вещество – цефепима гидрохлорид (в пересчете на цефепим) 500 мг или 1000 мг; вспомогательное вещество – L-Аргинин 360 мг или 720 мг.

Описание. Белый или слегка желтоватый порошок.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика. Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите. Средний период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 ч, средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде. У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных. У больных с нарушениями функции почек увеличивается период полувыведения. Средний период полувыведение у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих проведения диализа, составляет 13 ч для гемодиализа и 19 ч для перитонеального диализа. Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена. Фармакодинамика. Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цеф IV высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Неактивен в отношенииEnterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile). Цефепим характеризуется высокой стабильностью в отношении различных плазмидных и хромосомных в-лактамаз. L-аргинин добавляется для поддержания рН раствора 4,0-6,0.

Показания к применению:пневмония, бронхит; инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные); инфекции кожи и мягких тканей; интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей); гинекологические инфекции; септицемия; нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии); бактериальный менингит у детей. Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Способ применения и дозы.Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введения устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек больного. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек разовая доза составляет 500–1000мг, интервал между введениями - 12 ч. При тяжелых инфекциях вводят внутривенно в дозе 2 г каждые 12 ч.

Степень тяжести заболеванияРазовая дозаИнтервал между введениями

- инфекции мочевыводящих путей500-1000 мг

легкой и средней степени тяжестив/в или в/мкаждые 12 ч

- другие инфекции легкой1000 мг

и средней степени тяжестив/в или в/мкаждые 12 ч

- тяжелые инфекции2000 мг в/вкаждые 12 ч

- угрожающие жизни инфекции2000 мг в/вкаждые 8 ч

Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций применяют в комбинации с метронидазолом по схеме врачом. Для детей в возрасте от 2 мес максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Средняя доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч. Пациентам с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8 ч. У больных с нарушениями функции почек (креатининовый клиренс менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений КК.

Клиренс креатининаРекомендуемые дозы

(мл/мин)2000 мг каждые 8 ч2000 мг каждые 12 ч1000 мг каждые 12 ч
>30средняя доза, коррекции не требуется

10-301000 мг каждые 12 ч1000 мг каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч

<101000 мг каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч250 мг каждые 24 ч

Курс лечения 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Правила приготовления и введения раствора.Для приготовления раствора внутривенного введения порошок для инъекций во флаконе растворяют

в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида. Внутривенно струйно вводят в течение 3-5 мин. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенного вливаний и вводят в течение не менее 30 мин. Растворы препарата Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими растворами для парентерального введения: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, 5% или 10% растворами глюкозы для инъекций, М/6 раствором натрия лактата для инъекций, раствором 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций. Для приготовления раствора для внутримышечного введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 1% растворе лидокаина гидрохлорида, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, или стерильной воде для инъекций, как указано в таблице.

Порошок для инъекцийОбъем р-ра для разведения (мл)Объем полученного р-ра (мл)Концентрация цефепима (мг/мл)

В/в введение:55.6100

500 мг/фл.

500 мг/фл.

Приготовленные растворы препарата для внутривенных и внутримышечных инъекций стабильны в течение 24 ч.

Побочные действия: диарея, тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит), редко - боли в животе, запор, изменение вкуса; сыпь, зуд, крапивница, редко - анафилактические реакции; головные боли, редко - головокружение, парестезии, в отдельных случаях - судороги; редко - покраснение кожи, наиболее часто у детей - сыпь; анемия; повышение уровней печеночных трансфераз, щелочной фосфатазы, повышение общего билирубина, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения, положительный результат теста Кумбса без гемолиза; повышение температуры тела, вагинит, эритема, генитальный зуд, неспецифический кандидоз; при внутривенном вливании возможны флебиты, редко-воспаление; при внутримышечном введении возможно воспаление или боль.

Противопоказания: повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам; детский возраст до 2-х мес.

Лекарственные взаимодействия.При одновременном введении раствора цефепима (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При назначении Цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Особые указания.При назначении цефепима больным, которые находятся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis) до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с цефепимом назначать препарат, активный в отношении анаэробов. С осторожностью назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапии его следует отменить. При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающего лечения. При появлении диареи на фоне лечения следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. Легкие формы колита могут пройти самостоятельно после прекращения приема препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. При применении (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Безопасность и эффективность применения цефепима у детей в возрасте до 2 месяцев не установлены. С особой осторожностью применяют цефепим совместно с аминогликозидами и петлевыми диуретиками.

Беременность и лактация.Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения цефепима при беременности не проводились; применение препарата возможно только под наблюдением врача. Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. Однако в период лактации применять препарат следует с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка. Симптомы - энцефалопатия, судороги у пациентов с почечной недостаточностью. Лечение -гемодиализ и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка.Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг и 1000 мг, во флаконах, герметически укупоренных пробкой, в картонной пачке 1 флакон.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности. 2 года. По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек.По рецепту.

Производитель: «Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory», Китай.

Упаковано:АО «Химфарм», г. Шымкент, РеспубликаКазахстан, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882.