Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Низорал® Торговое название Низорал® Международное непатентованное название Кетоконазол Лекарственная форма Крем для наружного применения, 2% Состав 1 г крема содержит активное вещество - кетоконазол 20 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спиртстеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, полисорбат 80, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, вода очищенная. Описание Однородный крем белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для местногоприменения. Производные имидазола. Код АТС D01AC08 Фармакологические свойства Фармакокинетика Концентрация кетоконазола не определялась вплазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%. В исследовании с участием у детей ссеборейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно наповерхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрациикетоконазола в плазме определялись и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема вбольших количествах (более 3г) существует вероятность возникновениялекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов,метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, такжевозможно усиление аллергических реакций. Фармакодинамика Кетоконазол - синтетическое производноеимидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием противдерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporumsp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp. НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействуетна зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическоеулучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления. Показания к применению Дерматофитовые инфекции кожи, вызванныеTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis иEpidermophyton floccosum: - дерматомикоз гладкой кожи - паховая эпидермофития - эпидермофития кистей и стоп - кандидоз кожи - отрубевидный лишай - себорейный дерматит, вызванныйPityrosporum ovale. Способ применения и дозы Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи,паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем одинраз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область. Себорейный дерматит: НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженнуюобласть один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения. Следует продолжать лечение в течениедостаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких днейпосле исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть,если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следуетсоблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции. Обычная продолжительность леченияследующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевыеинфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкойкожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель. Обычная продолжительность лечения в случаесеборейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейномдерматите крем наносится один или два раза в неделю. Побочные действия - чувство жжения эритема, зуд в местенанесения - гиперчувствительность - кровотечения и дискомфорт в местевведения, раздражение или парестезия в месте нанесения, буллезная сыпь,контактный дерматит, шелушение кожи, липкость кожи, сухость кожи. Очень редко - крапивница Противопоказания - известная гиперчувствительность ккетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата Лекарственные взаимодействия При применении крема одновременно сместными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного примененияследует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости). Особые указания Только для наружного применения. НИЗОРАЛ®крем 2% нельзя применять в офтальмологической практике. Для того чтобыпредотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местнымикортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидовутром и НИЗОРАЛ® крем 2% вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель,отменить терапию стероидами. Если лекарственное средство пришло внегодность или истек срок годности - не выдавливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместителекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти мерыпомогут защитить окружающую среду! Беременность и период лактации Крем НИЗОРАЛ® не всасываются через кожу, данных о возможных нежелательныхэффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во времябеременности и период лактации применятьс осторожностью. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Не влияет. Передозировка Нанесение излишнего количества кремаможет вызвать развитие эритемы, отека иощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме внутрь следует пройтиподдерживающую и симптоматическую терапию. Форма выпуска и упаковка По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу снавинчивающейся пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить при температуре 15 °С до 30°С. Хранить в месте, недоступном для детей! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта