Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства Зинацеф® Торговое название Зинацеф® Международное непатентованное название Цефуроксим Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора дляинъекций 750 мг Состав Один флакон содержит активное вещество - цефуроксим натрия 789 мг, эквивалентно цефуроксиму 750 мг Описание Порошок от белого до кремового цвета. Фармакотерапевтическая группа Бета-лактамные антибактериальные препаратыпрочие. Цефалоспорины второго поколения. Код АТС J01DC02 Фармакологические свойства Фармакокинетика При в/м введении препарата Сmax достигается через 30-45 мин после инъекции. Максимальная концентрация цефуроксима вплазме крови после внутримышечного введения отмечается в период от 30 до 45минут, максимальная концентрация составляет 27 мкг/мл и сохраняется в течение5.3 часов. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и вгрудное молоко. Терапевтические концентрации цефуроксима создаются в костях,коже, мягких тканях, синовиальной, плевральной, внутриглазной жидкости, желчи,мокроте и миокарде. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальнуюподавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, могут быть достигнутыв костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Связь с белками плазмы33%-50%. Цефуроксим не метаболизируется. Период полувыведения цефуроксима послепарентерального введения составляет приблизительно 70 минут. У новорожденныхдетей период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее,чем у взрослых. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевойсекреции. В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почтиполностью (85-90%) выводится с мочой в неизмененном виде, причем большая частьпрепарата - за первые 6 часов. Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе. Фармакодинамика Зинацеф® относится к цефалоспориновымантибиотикам II поколения. Зинацеф® активен в отношении широкого спектравозбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Бактерицидное действие Зинацефа® связано сподавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания сосновными белками-мишенями. Зинацеф® активен против следующихмикроорганизмов: Грам-отрицательные аэробы Наеmophilus influenzae (в том числеампициллинрезистентные штаммы); Наеmоphilus pаrаinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Esherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providenciaspp, Proteus rettgeri и Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующиепенициллиназу и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Salmonellaspp. Грам-положительные аэробы Staphylococcus aureus; Streptococcuspneumoniae; Streptococcus pyogenes (и другие β-гемолитические стрептококки);Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridansgroup), Bordetella pertussis. Анаэробы Грамположительные и грамотрицательные кокки(включая Peptococcus и Peptostreptococcus species); грамположительные бациллы(в том числе виды Сlоstridium species), грамотрицательные бациллы (включаяBacteroides и Fusobacterium species), Propionibacterium spp. Другие микроорганизмы Borrelia burgdorferi Следующие микроорганизмы нечувствительны кцефуроксиму Clostridium difficile, Рseudomonas spp,Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes,метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis,Legionella spp. Показания к применению Лечение заболеваний, вызванныхчувствительными к цефуроксиму бактериями: - инфекции верхних и нижних дыхательныхпутей (в т.ч. пневмония, бронхит, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легких,послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки) - инфекции уха, горла, носа (в т.ч.синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит) - инфекции мочевыводящих путей (в т.ч.острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия) - инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч.целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции) - инфекциикостей и суставов (в т.ч. остеомиелит и септический артрит) - инфекции в гинекологии и акушерстве (вт.ч. воспалительные заболевания органов малого таза) - гонорея - септицемия - менингит - профилактика инфекционных осложнений приоперациях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедическихоперациях, операциях на сердце, легких, пищеводе, и сосудах Способ применения и дозы Взрослые и дети с массой тела более 40 кг Внутримышечно или внутривенно 750 мг 3 разав сутки. В более тяжелых случаях препарат вводитсявнутривенно в дозе 1.5 г3 раза в сутки. При необходимости Зинацеф® может вводиться каждые 6 часов, асуточная доза может составлять от 3 до 6 г. При некоторых инфекциях эффективно назначение Зинацефа® в дозе 750 мг или 1.5 г 2 раза в сутки(внутримышечно или внутривенно) с последующим приемом Зинната внутрь. Дети с массой тела менее 40 кг 30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинстваинфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки. Новорожденные (до 1 мес) 30-100 мг/кг/сутки в 2-3 приема. Лечение гонореи 1.5 г однократно (дведозы по 750 мг внутримышечно в разные инъекционные точки, например, в обеягодичные мышцы). Менингит Взрослые и дети с массой тела более 40 кг: 3 г внутривенно каждые 8 часов. Дети с массой тела менее 40 кг: 150-250мг/кг/сутки внутривенно за 3-4 приема. Новорожденные (до 1 мес.): 100 мг/кг/суткивнутривенно. Профилактика послеоперационных осложнений При операциях на органах брюшной полости,таза и ортопедических вмешательствахЗинацеф® в дозе 1.5 гвводится внутривенно во время вводной анестезии. Через 8 и 16 после операциидополнительно может быть введено внутримышечно по 750 мг Зинацефа®. При операцияхна сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводной анестезии Зинацеф®вводится внутривенно в дозе 1.5 г, а затем в течение 24-48 часов по 750 мг 3 раза всутки внутримышечно. При полной замене сустава 1.5 г порошка Зинацефа® можносмешать с пакетом полимера метил-метакрилатным цементом перед добавлениемжидкого полимера. Ступенчатая терапия Пневмония: 1.5 г 2-3 раза в сутки(внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначениемЗинната в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Обострение хронического бронхита: 750 мгЗинацефа® 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72часов с последующим назначением Зинната 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10дней. Продолжительность каждого периода (парентеральнойтерапии и приема внутрь) определяется тяжестью инфекции и общим состояниемпациента. Почечная недостаточность При почечной недостаточности рекомендуетсяснижение дозы Зинацефа®, что отражено в таблице. Однако, нет необходимостиснижать стандартную дозу препарата (750 мг-1.5 г 3 раза в сутки) убольных с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин. Коррекция дозы Зинацефа® при почечной недостаточности у взрослых Клиренс креатинина Доза Зинацефа® >20 мл/мин 750 мг-1.5 г 3 раза в сутки 10-20 мл/мин 750 мг 2 раза в сутки < 10 мл/мин 750 мг/сутки Пациентам, находящимся на гемодиализе, вконце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозуЗинацефа®, равную 750 мг. Пациентам, находящимся в отделении интенсивнойтерапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта илина высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки.Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, какпри почечной недостаточности. Инструкция по приготовлению раствора дляинъекций Для внутримышечного введения Добавить 3 мл воды для инъекций во флакон,содержащий 750 мг Зинацефа®. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии. Для внутривенного введения Добавить 6 мл воды для инъекций во флакон,содержащий 750 мг Зинацефа®. Побочные действия - тошнота, рвота, диарея, спазмы и боль вбрюшной полости, псевдомембранозный колит - экссудативная мультиформная эритема, (вт.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла), кожная сыпь, (в т.ч. уртикарная), кожный зуд, лекарственнаялихорадка, бронхоспазм, сывороточная болезнь, анафилактический шок, кандидоз полостирта и влагалища при длительном применении - эозинофилия, лейкопения, нейтропения,тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия - судороги, снижение слуха - нарушение функции почек с повышениемуровня креатинина и/или азота мочевины и снижением клиренса креатинина, зуд впромежности, вагинит - повышение активности ”печеночных”ферментов (аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрансферазы, щелочнойфосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия), ложноположительный тестКумбса - боль, раздражение и инфильтрат в месте внутримышечноговведения, флебит, тромбофлебит при внутривенном введении Противопоказания - гиперчувствительность к цефалоспориновымантибиотикам Лекарственные взаимодействия Одновременный прием с “петлевыми”диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию,снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает периодполувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксическихэффектов. Зинацеф® в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, ноиногда может наблюдаться синергизм действия. Совместимость растворов Раствор Зинацефа® (5 мг/мл) в 5% или 10%растворе ксилитола может храниться до 24 ч при температуре не выше 25оС.Зинацеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаинагидрохлорида. Зинацеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионнымирастворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 чпри комнатной температуре: - 0.9% раствор натрия хлорида; - 5% раствор декстрозы для инъекций; - 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы дляинъекций; - 5% раствор декстрозы и 0.9% раствор натрия хлорида; - 5% раствор декстрозы и 0.45% растворнатрия хлорида; - 5% раствор декстрозы и 0.225%раствор натрия хлорида; - 10% раствор декстрозы для инъекций; - раствор Рингера; - раствор Рингера лактат; - раствор Хартмана. Стабильность Зинацефа ® в 0.9% растворенатрия хлорида и в 5% растворе декстрозы не нарушается в присутствиигидрокортизона натрия фосфата. Со следующими растворами Зинацеф® совместими стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре: - гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9%растворе натрия хлорида; - хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0.9%растворе натрия хлорида. Зинацеф® не следует смешивать в одномшприце с антибиотиками из группы аминогликозидов. Раствор бикарбоната натрия 2.74% имеетпоказатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима, поэтому егоне рекомендуют использовать для разведения Зинацефа®. Однако, если пациентувводят раствор бикарбоната натрия путем инфузии, то Зинацеф® при необходимостиможно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы. Особые указания С осторожностью следует назначать препаратпациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамныеантибиотики в анамнезе, при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечноготракта (в т.ч. в анамнезе), при неспецифическом язвенном колите, а также новорожденным детям (особенно недоношенным). При одновременном приеме с аминогликозидамии диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов, поэтомунеобходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинациипрепаратов, особенно у пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек и уполучающих препарат в высокой дозе. При лечении менингита Зинацефом® унекоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести, приэтом в цереброспинальной жидкости определялись положительные культуры Haemophilusinfluenzae через 18-36 часов терапии. Подобные явления отмечались также приприменении других антибиотиков, их клиническое значение не известно. Псевдомембранозный колит наблюдается прииспользовании широкого спектра антибиотиков, возможность его возникновениянеобходимо иметь в виду у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время илипосле курса лечения антибиотиками. Цефуроксим выпускается также в видеаксетила (Зиннат) в таблетках, что позволяет назначать последовательно один итот же антибиотик, когда необходимпереход с парентеральной на пероральную терапию. Для лечения пневмонии и обостренияхронического бронхита эффективным является назначение курса лечения Зинацефом®,антибиотиком для парентерального введения, перед применением Зинната внутрь(методика ступенчатой терапии). При ступенчатой терапии время перехода напероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состояниемпациентов и чувствительностью возбудителя. Перед началом ступенчатой терапииобратитесь за информацией в имеющиеся справочники по поводу цефуроксимааксетила. Зинацеф® не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощьюферментных методов. У пациентов, получающих Зинацеф®, рекомендуетсяиспользовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод сглюкозооксидазой или с гексокиназой. Зинацеф® не влияет на количественное определениекреатинина щелочно-пикратным методом. Беременность и период лактации Зинацеф® следует применять с осторожностьюв первом триместре беременности. Цефуроксим выделяется с грудным молоком,поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Нет сообщений. Передозировка Симптомы: повышение возбудимости корыголовного мозга с развитием судорог. Лечение: симптоматическое, гемодиализ,перитонеальный диализ. Форма выпуска и упаковка По 750 мг активного вещества в стеклянныефлаконы, герметично укупоренные пробками резиновыми или бромбутилкаучуковыми иобжатые колпачками алюминиевыми с пластиковыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте притемпературе не выше 25°С. После приготовления раствора для инъекций –5 часов при температуре не выше 25°С или 48 часов при температуре не выше 4 °С(в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срокагодности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
