Инструкция по применению

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____» ____________ 2021 г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Кандесартан Вива Фарм

Международное непатентованное название

Кандесартан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 8 мг и 16 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, простые. Кандесартан.

Код АТХ C09CA06

Показания к применению

эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых
лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (с фракцией выброса левого желудочка < 40%):
при непереносимости лекарственных средств из группы ингибиторов ангиотензин - конвертирующего фермента (АКФ) или
в качестве дополнительной терапии к лечению лекарственными средствами из группы ингибиторов АКФ у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на проведение оптимальной терапии, в случае непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к кандесартану и/или к любому из вспомогательных веществ
второй и третий триместры беременности
тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз
дети до 6 лет
сопутствующее применение кандесартана и лекарственных средств, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Показано, что совместное применение лекарственных средств из групп ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирена увеличивает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функций почек (в том числе может привести к развитию острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем совместного назначения ингибиторов АКФ, БРА II или алискирена не рекомендована.

При абсолютных показаниях терапия посредством двойной блокады PAAC должна проводиться под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и ингибиторы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность

Так же, как и при применении других лекарственных средств, которые подавляют PAAC, у пациентов с соответствующей предрасположенностью функция почек может изменяться при приеме кандесартана.

При применении кандесартана у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения кандесартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. У таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью, титрование дозы должно происходить под тщательным мониторингом АД.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодический мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время титрования дозы лекарственного средства рекомендовано также проводить контроль уровней сывороточного креатинина и калия. В клинические испытания не включались пациенты с сердечной недостаточностью, которые имели уровень креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л (>3 мг/дл).

Применение у детей с нарушенной функцией почек

Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м² не изучалось.

Сопутствующая терапия с ингибитором АКФ при сердечной недостаточности

При совместном применении кандесартана и ингибиторов АКФ может повышаться риск развития нежелательных реакций, особенно таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности.

Тройная комбинация, включающая ингибиторы АКФ, антагонист минералокортикоидных рецепторов и кандесартана, также не рекомендуется. При применении указанных комбинаций необходимы наблюдение специалиста и тщательный мониторинг функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и ингибиторы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией.

Гемодиализ

Во время диализа АД может быть более чувствительно к блокаде AT₁-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы и активации РААС. Поэтому титровать дозу кандесартана необходимо осторожно с тщательным мониторингом АД у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, включая БРА II, могут повышать уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Трансплантация почки

Опыт применения кандесартана у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, ограничены.

Гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения кандесартаном могут возникнуть гипотензия. Также такой риск существует у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, при приеме высоких доз диуретиков. В начале терапии кандесартаном должна соблюдаться осторожность и должна быть предпринята попытка устранить гиповолемию.

У детей с возможным уменьшением объема циркулирующей крови (например, при терапии диуретиками, особенно с нарушением функции почек), лечение кандесартаном должно начинаться с наименьшей начальной дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Анестезия и хирургические вмешательства

Гипотензия может возникнуть во время проведения анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, которые получают лечение лекарственными средствами из группы БРА II вследствие блокады РААС. В очень редких случаях гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться внутривенное введение жидкостей или сосудосуживающих лекарственных средств.

Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и при применении других средств с вазодилатирующим эффектом, требуется соблюдать особую осторожность у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аорты, митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией при применении кандесартана.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на лечение препаратами, действие которых опосредовано угнетением РААС. Применение кандесартана у данной группы пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия

При лечении пациентов с артериальной гипертензией одновременное применение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калийсодержащих заменителями соли или другими лекарствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин и комбинация триметоприм / сульфаметоксазол), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Следует должным образом проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

При применении кандесартана у пациентов с сердечной недостаточностью может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется регулярно проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Не следует применять тройную комбинацию, состоящую из ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон) и кандесартана. Такое сочетание лекарственных средств возможно только лишь при тщательной оценке потенциальной пользы и рисков.

Общие

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят, главным образом, от активности PAAC (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, которые оказывают влияние на PAAC, сопровождалось развитием гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития подобных эффектов не исключена при терапии БРА II.

При лечении любыми антигипертензивными лекарственными средствами чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульту.

Антигипертензивный эффект кандесартана цилексетила может усиливаться при сопутствующем применении лекарственных средств с антигипертензивным действием, независимо от показаний, по которым они были назначены.

Беременность

Во время беременности не следует начинать лечение БРА II. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение с доказанным профилем безопасности при их использовании во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение применения БРА II считается абсолютно необходимым. При выявлении беременности лечение БРА II необходимо немедленно прекратить и, если это необходимо, начать альтернативную терапию.

У пациенток с детородным потенциалом регулярно должна оцениваться возможность наступления беременности. Для предотвращения риска неблагоприятного воздействия кандесартана во время беременности необходимо предоставить пациентке соответствующую информацию и предпринимать другие возможные меры по предотвращению применения кандесартана в период беременности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не было выявлено клинически значимых форм взаимодействия в исследованиях фармакокинетики кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (например, этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калия добавок, калийсодержащих заменителей соли, лекарственных средств, содержащих калий или других лекарственных препаратов (например, гепарин), может увеличивать уровень калия в сыворотке крови. В таких случаях необходимо должным образом контролировать уровень калия.

Сообщалось об обратимом увеличении уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными средствами на основе лития.

Подобный эффект может возникнуть и в случае приема лекарственных средств, относящихся к группе БРА II.

Совместное применение кандесартана с литием не рекомендовано. В случае наличия абсолютных показаний к применению обоих лекарственных средств рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

При сопутствующем применении кандесартана и нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (>3 г/сутки) и неселективные HПBП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, сопутствующее применении БРА II и HПBC может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, увеличению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предшествующей сниженной функцией почек. Подобные комбинации лекарственных средств должны приниматься с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. После начала сопутствующей терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек.

Данные клинических исследований показали, что блокада PAAC на 2-х уровнях при сопутствующем применении ингибиторов АКФ и БРА II или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая развитие острой почечной недостаточности) по сравнению с лечением ингибитором PAAC из какой-либо одной группы.

Дети

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых добровольцев/пациентов.

Специальные предупреждения

Лекарственное средство Кандесартан Вива Фарм содержит лактозу моногидрат. Пациентам с таким редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственное средство Кандесартан Вива Фарм.

Во время беременности или лактации

Беременность

Использование лекарственных средств, относящихся к группе БРА II, во время первого триместра беременности не рекомендуется. Применение БРА II во время II и III триместров беременности противопоказано.

Период лактации

Препарат Кандесартан Вива Фарм не рекомендован к применению во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние кандесартана на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалось. Необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или слабости на фоне терапии кандесартаном.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Взрослые

Рекомендованная начальная доза и стандартная поддерживающая доза кандесартана — 8 мг 1 раз в сутки. В основном эффект снижения артериального давления (АД) достигается в течение 4 недель после начала лечения.

У пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля над АД, доза может быть увеличена до 16 мг 1 раз в сутки или до 32 мг 1 раз в сутки (32 мг — максимальная суточная доза). Терапию необходимо корректировать в соответствии с реакцией АД.

Препарат Кандесартан Вива Фарм может назначаться совместно с другими антигипертензивными средствами. Показано, что гидрохлоротиазид при комбинированном применении с кандесартаном вызывает дополнительное снижение АД.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов с гиповолемией, у которых существует риск артериальной гипотензии, следует рассматривать начальную дозу в 4 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Начальная доза кандесартана цилексетила для пациентов с нарушением функции почек, в том числе для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг. Доза должна корректироваться в зависимости от ответа на лечение. Ограничен опыт применения кандесартана у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек и с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Начальная доза кандесартана 4 мг рекомендуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. В зависимости от ответа на лечение доза должна корректироваться. Применение лекарственного препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом противопоказано.

Применение у пациентов негроидной расы

Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен, чем у пациентов других рас. Поэтому у данной категории пациентов для достижения оптимального контроля над АД, возможно, чаще понадобится увеличение дозы кандесартана и назначение сопутствующей терапии.

Дети

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

- для детей и подростков с массой тела <50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена максимально до 8 мг 1 раз в сутки (8 мг — максимальная суточная доза для данной группы пациентов);

- для детей и подростков с массой тела ≥50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки, затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз в сутки (см. Раздел 5.1).

Применение кандесартана в дозе более 32 мг в детской популяции не было изучено.

Наибольший антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Для детей с возможным уменьшенным ОЦК (например, пациенты, принимающие диуретики, особенно с почечной недостаточностью), лечение кандесартаном следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и в начале следует рассмотреть возможность назначения более низкой дозы, чем рекомендуемые выше.

Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м² не изучено.

Дети негроидной расы

Антигипертензивный эффект выражен в меньшей степени, чeм у детей других рас.

Дети младше 6 лет

Эффективность и безопасность кандесартана у детей в возрасте младше 6 лет не изучена. Доступные в настоящий момент данные изложены в инструкции, однако какие-либо рекомендации по дозированию кандесартана у детей данной возрастной группы не могут быть даны.

Применение кандесартана у детей до 6 лет противопоказано.

Сердечная недостаточность

Обычная рекомендуемая начальная доза при сердечной недостаточности препарата Кандесартан Вива Фарм составляет 4 мг один раз в сутки. Повышение дозы при необходимости до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза) или до наивысшей переносимой дозы необходимо проводить путем удвоения текущей дозы не чаще чем раз в 2 недели.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать оценку почечной функции, в том числе уровень сывороточного креатинина и калия.

Кандесартан Вива Фарм может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки (дигиталиса), а также с комбинациями данных лекарственных средств. Кандесартан Вива Фарм может применяться совместно с лекарственными средствами из группы ингибиторов АКФ у пациентов с проявляющейся симптомами сердечной недостаточностью, несмотря на проведение оптимальной стандартной терапии, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение тройной комбинации лекарственных средств из группы ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон) и кандесартана цилексетила не рекомендовано и должно рассматриваться только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в корректировке начальной дозы у пожилых пациентов, у пациентов с гиповолемией, у пациентов с нарушением почечной функции или у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Дети

Эффективность и безопасность кандесартана цилексетила в лечении сердечной недостаточности у детей и подростков (возраст младше 18 лет) не установлена. Нет доступных данных.

Метод и путь введения

Для приема внутрь (перорально). Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: с учетом фармакологических свойств кандесартана цилексетила можно предположить, что основными симптомами передозировки кандесартана цилексетила будут гипотензия, проявляющаяся симптомами, и головокружение. В отдельных случаях сообщалось о передозировке (прием внутрь до 672 мг кандесартана цилексетила), при этом выздоровление происходило без осложнений.

Лечение: при возникновении гипотензии при передозировке кандесартана цилексетила, должна быть начата симптоматическая терапия и осуществляться контроль показателей жизненно важных функций. Необходимо в первую очередь придать телу пациента положение лежа на спине с приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем циркулирующей плазмы крови с помощью внутривенной инфузии изотонического раствора. Также могут быть применены лекарственные средства с симпатомиметическим действием, в случае если перечисленные мероприятия не оказали должного эффекта. Кандесартана цилексетил не выводится с помощью гемодиализа.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской (для дозировки 8 мг).

Таблетки бежево-розового цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне. На поверхности допускаются вкрапления белого и темно-красного цвета (для дозировки 16 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВдХ) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения