Инструкция по применению лекарственного средства НАЛГЕЗИН ФОРТЕ (NALGESIN FORTE) Торговое название Налгезин форте Международное непатентованное название Напроксен Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой,содержит активное вещество - напроксена натрия 550мг, вспомогательные вещества: повидон,микрокристаллическая целлюллоза, тальк, стеарат магния состав оболочки: опадрай, гидроксипропилметилцеллюлоза,диоксид титана E171, макроголь, индиготин E 132. Описание Овальные, двояковыпуклые таблетки, снасечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. АТС код М01АЕ02 Фармакологические свойства Фармакодинамика Налгезин форте – препарат, обладающийанальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизмсвязан с ингибированием фермента ЦОГ, что ведет к угнетению синтеза простагландинов,стабилизацией мембраны лизосом, что препятствует выделению лизосомальныхферментов и повреждению тканей. Подавляет агрегацию тромбоцитов. Снижает болевой синдром, в том числе боли всуставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов,способствует увеличению объема движений. Фармакокинетика После приема внутрь напроксен быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазмекрови достигается через 1-2 часа после однократного приема. После приема в средних дозах концентрация вплазме колеблется от 23 мкг/мл до 49 мкг/л, что зависит от приема пищи. Втерапевтических концентрациях препарат связывается с альбумином плазмы на 99,5%. Около 30% биотрансформируется в6-диметилнапроксен - неактивный метаболит. С мочой выводится 95%, в виде6-диметилнапроксена и его коньюгантов, с калом – 5%. Период полувыведениясоставляет 13 часов. Показания к применению - ревматоидный артрит - ювенильный артрит - остеоартрит - анкилозирующий спондилит - подагра - внесуставные ревматоидные заболевания - посттравматическиеболи (растяжения, ушибы) - послеоперационные боли (в травматологии,ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии) - гинекологические боли (болевой синдромпри менструации, боли после введения внутриматочныхустройств) - головная и зубная боли - мигрень - радикулит, люмбалгия При инфекционных заболеваниях препаратиспользуется в качестве дополнительной терапии для уменьшения боли, воспаленияи снижения повышенной температуры тела. Способ применения и дозы Принимать таблетки Налгезин форте, запиваяводой. - обычная суточная доза, используемая дляоблегчения боли, составляет 1 - 2 таблетки (550 – 1100 мг) - сильные боли можно увеличить суточнуюдозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели. - при использовании препарата в качествежаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далеепринимается по ½ таблетки (275 мг) каждые 6 – 8 часов - для предупреждения приступов мигренирекомендуется 1 таблетка (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно бытьпрекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени неуменьшаются в течение 4 – 6 недель. При первых признаках мигренозного приступаВы должны принять 1½ таблетки (825 мг), а при необходимости еще ½ - 1 таблетку(275 - 550 мг) спустя 30 минут - для облегчения менструальных болей испазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных устройств) и другихгинекологических болях рекомендуется назначение препарата в начальной дозе,составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по ½ таблетки (275 мг) каждые 8 часов - при остром приступе подагры начальнаядоза составляет 1½ таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов,а затем ½ таблетка (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа - при ревматоидных заболеваниях(ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная дозапрепарата составляет от ½ до 1 таблетки (275 - 550 мг) дважды в день утром ивечером. Побочные действия Наиболее часто побочные эффекты связаны с приемомвысоких доз препарата: - реакции гиперчувствительности (кожнаясыпь, зуд, затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление слизистой оболочкиноса (ринит), отек тканей головы и шеи (ангионевротический отек),анафилактические реакции и повышенная фоточувствительность) - повышение активности печеночныхтрансаминаз в плазме крови, снижениечисла белых кровяных клеток (лейкопения), снижение числа тромбоцитов(тромбоцитопения), повышение числа эозинофилов (эозинофилия) - эрозивный гастрит, пептическая язважелудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение,перфорация желудка - воспаление почек (гломерулонефрит илиинтерстициальный нефрит), кровь в моче (гематурия), ухудшение почечной функциивплоть до почечной недостаточности – преимущественно у пациентов с нарушеннойфункцией почек -боль в животе, рвота, тошнота, головокружение - головная боль, утомляемость, бессонницаили сонливость, отек рук и ног, шум в ушах. В этих случаях прекращения леченияобычно не требуется. Противопоказания - аллергия или повышенная чувствительность кнапроксену или напроксену натрия, ацетилсалициловой кислоте или другимнестероидным противовоспалительным средствам - сердечно-сосудистые заболевания - гепатит - нарушение функции почек - язвенная болезнь желудка или кишечника - дети младше 12 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с: - гидантоинами, антикоагулянтами возможноусиление действия последних - пропранололом, другимибета-адреноблокаторами и АПФ ингибиторов снижается антигипертензивное действие,увеличивается риск почечной недостаточности - фуросемидом ингибируетсянатрийуретическое действие - литием подавляет почечный клиренс, чтоприводит к увеличению концентрации лития в плазме - пробенецидом увеличивает уровеньнапроксена в плазме - антацидные препараты уменьшают абсорбциюнапроксена Перед проведением тестов по определениюфункции надпочечников за 48 часов необходимо прекратить прием напроксена,поскольку он может оказывать влияние на их результаты. Напроксен можетоказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. При приеме Налгезина форте одновременно салкогольными напитками может повышаться риск возникновения желудочногокровотечения. Особые указания Не превышать доз, указанных в инструкции. Не следует принимать препарат более 5 дней,как болеутоляющее средство и более 3 дней, как жаропонижающее средство. Пациентам с бронхиальной астмой,нарушениями свертываемости крови, повышенной чувствительностью к другиманальгетикам Налгезин форте следует назначать с большой осторожностью. Налгезин форте не следует принимать вместес другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами. Каждая таблеткаНалгезина форте 550 мг содержит приблизительно 50 мг натрия. При ограничениипотребления соли, это необходимо учитывать. Беременность и лактация Налгезин форте не рекомендуется применять впериод беременности и в период кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами В период использования препарата надовоздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных снеобходимостью концентрации внимания и увеличенной скорости психомоторныхреакций. Передозировка Симптомы: сонливость, диспепсическиерасстройства, изжога, тошнота и рвота. Лечение: необходимо промыть желудок и проводитьсимптоматическую терапию. Быстрое введение активированного угля всоответствующих количествах способствует заметному снижению всасыванияпрепарата. Гемодиализ не вызывает сниженияконцентрации напроксена в плазме крови из-за высокой степени связывания его сбелками. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550мг, по 10 таблеток в блистере, 1 блистер в упаковке, с инструкцией поприменению. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет Препарат не должен использоваться позднеедаты, указанной на упаковке Условия отпуска По рецепту