Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Нормодипин® Торговое название Нормодипин® Международное непатентованное название Амлодипин Лекарственная форма Таблетки 5 мг, 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – амлодипина бесилат 6,944 мг или 13,889 мг эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолат, тип А, магния стеарат. Описание Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато - округлой формы с гравировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг). Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато - округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг). Фармакотерапевтическая группа Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Код АТС С08СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание: после приёма внутрь терапевтической дозы максимальная плазменная концентрация в плазме достигается через 6-12 ч. Абсолютная биоусвояемость составляет 64-80%, при этом приём пищи не влияет на её степень. Распределение: объём распределения 21 л/кг. Около 97% действующего вещества, находящегося в кровообращении, связано с плазменными протеинами. Метаболизм и выведение: примерно 90% амлодипина инактивируется в печени с образованием метаболитов; 10% активного вещества и 60% метаболитов выводится почками. Выведение из плазмы осуществляется в две фазы с 35-50 ч общим периодом полувыведения. Концентрация плазменного равновесия достигается после 7-8 дневного регулярного приёма препарата. Особые группы больных: для больных пожилого возраста и больных, страдающих сердечной недостаточностью (включая все степени тяжести), характерен низкий клиренс амлодипина и, соответственно, 40-60% повышение AUC; начальные дозы для таких больных должны быть снижены. Подобное увеличение AUC наблюдается и при печёночной недостаточности. Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина, таким больным назначают обычные начальные дозы. Фармакодинамика Амлодипин – действующее вещество препарата Нормодипин®, является кальциевым антагонистом, относится к дигидропиридиновой группе, селективно блокирует проникновение кальция через клеточную мембрану в клетки кровеносных сосудов и миокарда, проявляя высокую селективность в отношении сосудистых стенок. Нормодипин® является вазодилятатором периферических артерий, действует непосредственно на сосудистую гладкую мускулатуру. Вызывает снижение периферического артериального сопротивления и кровяного давления. Снижая общее периферическое, постнагрузочное сопротивление, снижает производное частоты сердечных сокращений и кровяного давления и за счёт этого - потребность в кислороде. Препятствует сужению коронарных артерий и артериол и нормализует кровообращение. Дилятация коронарных сосудов обеспечивает лучшее снабжение миокарда кислородом. Эти эффекты обеспечивают противоишемическое действие амлодипина Приём терапевтической дозы Нормодипина® вызывает вазодилятацию и последующее снижение давления крови у больных с гипертонией. При длительном приёме Нормодипина® снижение давления не сопровождается учащением сердечных сокращений и повышением уровня катехоламинов в крови. При длительном ежедневном приёме одной дозы Нормодипина® обеспечивается 24 часовой гипотензивный эффект. Благодаря ступенеобразному действию, острый ортостатический эффект наблюдается редко. При стенокардии повышается переносимость сердцем физических нагрузок, приступы стенокардии развиваются реже, снижается потребность в сублингвальном нитроглицерине. Не оказывает неблагоприятного эффекта на метаболизм липидов плазмы, сахар крови; назначение его безопасно для страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом и гиперурикемией. При почечной недостаточности и диабетической нефропатии уменьшает микроальбуминурию за счёт воздействия на гломерулярное кровообращение. Показания к применению - артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными препаратами) - стабильная стенокардия напряжения (в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами) - ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами) Способ применения и дозы Обычная суточная доза при гипертензии и стенокардии: 5 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза: 10 мг 1 раз в день. Дозу следует подбирать в индивидуальном порядке; обычно, об эффективности каждой отдельной дозы можно судить по прошествии 7-14-дневного курса лечения. Больным пожилого возраста и при сердечной недостаточности: время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме, одинаково у больных молодого и пожилого возрастов. В пожилом возрасте клиренс Нормодипина® снижается, в результате чего величина АUC и период полувыведения возрастают; изменения последних двух показателей были характерны и для больных с сердечной недостаточностью, участвовавших в исследовании. Больные обеих возрастных групп проявили одинаково хорошую переносимость. Нарушение печёночной функции: Нормодипин® метаболизируется в печени. Подобно другим кальциевым антагонистам, при нарушении функции печени период полувыведения удлиняется; рекомендаций с указанием конкретных доз не существует, необходимо соблюдать осторожность. Недостаточность почечной функции: Нормодипин® интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, лишь 10% его выводится почками в неизменённой форме. Плазменная концентрация Нормодипина® не зависит от степени поражения почечной функции, поэтому назначают обычные дозы. Нормодипин® не поддаётся диализу. Побочные действия Часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, изменение настроения - тошнота, боль в эпигастрии, нарушения функции кишечника (запор, диарея), диспепсия - покраснение лица, зуд, сыпь - периферические отёки Нечасто - сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки лодыжек и стоп - артралгии, миалгии - астения - гиперплазия дёсен - учащенное мочеиспускание, гинекомастия, импотенция Редко - нарушения сердечного ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия - многоформная эритема, ангионевротический отек - потеря сознания, гиперестезии, парестезии, тремор, бессонница, депрессия - артроз Очень редко - мигрень - сухость кожи, пурпура, аллопеция, дерматит - холестатическая желтуха - развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, инфаркт миокарда, аритмия, боли в грудной клетке - миастения Противопоказания - повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина - кардиогенный шок - стеноз аорты - нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала) - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Нормодипин® не оказывал влияния на связь дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина с белками плазмы. Одновременный приём Нормодипина® и дигоксина не влиял на плазменную концентрацию и выведение дигоксина почками. Циметидин не влиял на кинетику Нормодипина®. Нормодипин® не влиял на действие варфарина на протромбиновое время. Назначение Нормодипина® одновременно с тиазидными диуретинами, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, нитратами длительного действия, сублингвальным нитроглицерином, дигоксином, варфарином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и оральными антидиабетическими препаратами не представляло опасности для больных. Нормодипин® не оказывал существенного изменения в кинетике циклоспорина. Особые указания В период лечения Нормодипином® необходимо соблюдать основные принципы лечения артериальной гипертензии, касающиеся ограничения потребления натрия и необходимости контроля массы тела. Нормодипин® не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты. В связи с постепенным развитием вазодилятирующего эффекта, случаи развития гипотензии редки. При приёме вазодилятаторов необходимо соблюдать осторожность. В исключительных случаях, особенно при тяжёлом стенозе коронарных сосудов, чаще развивалась длительная и/или более тяжёлая форма стенокардии; инфаркт миокарда развивался в начале лечения блокаторами кальциевых каналов и при повышении дозы препарата. Сердечная недостаточность: назначение блокаторов кальциевых каналов не вызывает ухудшения состояния больных с сердечной недостаточностью (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) по таким критериям, как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика. Отмена β-блокаторов: Нормодипин® не защищает от повышенного риска развития стенокардии в случае резкой отмены β-блокаторов. Отмену последних следует проводить с постепенным снижением дозы. Беременность и период лактации Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Назначение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или ребенка. Неизвестно, выделяется ли амлодипин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжения/прекращения приема Нормодипина® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы приема препарата для матери. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Передозировка Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное и длительное понижение артериального давления, тахикардия. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза; симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение жидкостей, глюконата кальция, допамина, мезатона. Гемодиализ не эффективен. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
