Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Проспан® пастилки от кашля

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Пастилки

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт.

Код ATХ: R05CA12

Показания к применению

- для улучшения состояния при простудных заболеваниях, сопровождающихся кашлем

- хронические воспалительные заболевания бронхов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

- пациенты с наследственной формой непереносимости фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Если симптомы заболевания не исчезают или появляется одышка, лихорадка, а также гнойная или кровавая мокрота при откашливании, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

1 пастилка содержит 0,53 г мальтитола и 0,53 г сорбитола, эквивалентного приблизительно 0,09 хлебных единиц.

1 пастилка содержит 2,6 ккал = 10,6 кДж.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

Если симптомы заболевания не исчезают или появляется одышка, лихорадка, а также гнойная или кровавая мокрота при откашливании, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Не следует применять одновременно со средствами, содержащих кодеин и другие противокашлевыелекарственные вещества. С осторожностьюпринимать пациентам с гастритом или язвой желудка.

1 пастилка содержит 0,53 г мальтитола и 0,53 г сорбитола, эквивалентного приблизительно 0,09 хлебных единиц.

1 пастилка содержит 2,6 ккал = 10,6 кДж.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет рассасывать по 1 пастилке 4 раза в день (что эквивалентно 104 мг сухого экстракта листьев плюща или 624 мг препарата в сутки).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рассасывать по 1 пастилке два раза в день (что эквивалентно 52 мг сухого экстракта листьев плюща или 312 мг препарата в сутки).

Пастилкирассасывают во рту после еды (не в положении лежа).

Метод и путь введения

Перорально, рассасывать. Дайте пастилкам раствориться во рту после еды (не в положении лежа)

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от характера и тяжести симптомов заболевания и составляет, как правило, 7 дней, даже в случае легкого воспаления дыхательных путей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: прием большого количества препарата (в три раза больше суточной дозы) может привести к тошноте, рвоте и диарее.

Лечение: симптоматическое, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень редко (< 1/10.000)

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо другому компоненту препарата

- одышка, отек Квинке, высыпания на коже, крапивница

- желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота, рвота и диарея у пациентов с повышенной чувствительностью.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,

с.Кокузек, строение 1044

Моб. +7 701 035 70 69

E-mail: [email protected]

Информационная база данных по нежелательным реакциям

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна пастилка содержит

активноевещество - плюща листьев экстракт сухой ((5-7.5):1) - 26 мг,

вспомогательные вещества: гуммиарабик85 %**, сорбитола раствор 70 %** (не кристаллизирующийся), малтитола раствор 75 %**, лимонная кислота безводная,ацесульфам К, триглицериды среднецепочные,ароматизатор апельсиновый, ароматизатор Frescofort, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пастилки шестиугольной формы, коричневого цвета, со слабым вкусом апельсина и ментола. Пастилки могут содержать пузырьки воздуха. На одной стороне пастилки может быть углубление с неровностями или без них.

Формавыпускаи упаковка

По 10 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ

Херцбергштрассе 3, 61138, Нидердорфельден, Германия

Тел./факс +49-6101-539 300

+49-6101-539 663

E-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ

Херцбергштрассе 3, 61138, Нидердорфельден, Германия

Тел./факс +49-6101-539 300

+49-6101-539 663

E-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,

с.Кокузек, строение 1044

Тел./факс+ 7 727 232-34-73,

+ 7 727 232-34-74

E-mail: [email protected]