Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов Роксибел® Торговое название Роксибел® Международное непатентованное название Рокситромицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – рокситромицин 150,00 мг, вспомогательные вещества: окситилен оксипропиленполимер, ПВП К 30, гидроксипропил целлюлоза, аэросил 200, кукурузный крахмал, магния стеарат, тальк, опадри розовый (OYS 24948). Описание Круглые таблетки, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, на разломе белого цвета Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного действия. Макролиды Код АТС J01FA06. Фармакологические свойства Фармакокинетика Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы. Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов. Фармакодинамика Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis. Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp.. Показания к применению - инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония) - инфекции кожи и мягких тканей - негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции) Способ применения и дозы Взрослым, детям и подросткам старше 12 лет с массой тела выше 40 кг препарат назначают перорально в дозе 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с умеренной почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг в сутки. Максимальная разовая доза 300 мг, суточная 300 мг. Для детей в возрасте до 12 лет с массой тела не менее 30 кг суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела, разделенная на два приема. Длительность приема определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. Побочные действия - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов) Редко: - головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание - нарушение вкуса и обоняния - нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит - кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, общие отеки - кандидоз Противопоказания - гиперчувствительность к рокситромицину и другим макролидам (включая эритромицин) - тяжелые нарушения функции печени - одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия. При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей). При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина). При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками. Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина, увеличивает длительность действия мидазолама. При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови. При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium. С осторожностью следует применять одновременно с терфинадином и астемизолом. Особые указания С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции печени и почек. При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию. Беременность и лактация Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. В случае необходимости назначения препарата в период лактации ставится вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения. Форма выпуска и упаковка Таблетки по 150 мг №10, №14 в блистерной упаковке в картонной пачке вместе с инструкцией по применению Условия хранения Хранить при температуре от +15°С до +30°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту