Инструкция по применению
clear
Краткая инструкция по применению ТАЗОЦИН (TAZOCIN) Код ATX: J01CR05 (Пиперациллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз) Активные вещества пиперациллин (piperacillin) тазобактам (tazobactam) Лекарственные формы Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения Форма выпуска, состав и упаковка Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или пористой массы от практически белого до белого цвета. 1 фл. пиперациллин натрия 2.0849 г, что соответствует содержанию пиперациллина моногидрата 2 г тазобактам натрия 268.3 мг, что соответствует содержанию тазобактама 250 мг Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетата дигидрат. Флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл (12) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или пористой массы от практически белого до белого цвета. 1 фл. пиперациллин натрия 4.1699 г, что соответствует содержанию пиперациллина моногидрата 4 г тазобактам натрия 536.6 мг, что соответствует содержанию тазобактама 500 мг Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетата дигидрат. Флаконы бесцветного стекла вместимостью 70 мл (12) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор Показания Тазоцин используется для лечения системных и/или местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к пиперациллину/тазобактаму микроорганизмами. Взрослые и дети старше 12 лет — инфекции нижних дыхательных путей; — инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные); — интраабдоминапьные инфекции; — инфекции кожи и мягких тканей; — септицемия; — гинекологические инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде); — бактериальные инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с аминогликозидами); — инфекции костей и суставов; — смешанные инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными аэробными и анаэробными микроорганизмами). Дети в возрасте от 2 до 12 лет — интраабдоминальные инфекции; — инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами). Режим дозирования Тазоцин назначают в/в медленно струйно в течение не менее чем 3-5 минут или капельно в течение 20-30 минут. Дозы препарата и продолжительность лечения определяются тяжестью инфекционного процесса и динамикой клинических и бактериологических показателей. Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина/ 1.5 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений каждые 6-8 ч. Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина/2.25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений. Дети в возрасте от 2 до 12 лет При нейтропении у больных детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг доза Тазоцина составляет 90 мг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) на кг массы тела, которую вводят каждые 6 ч в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг доза соответствует взрослой, и вводят ее в комбинации с аминогликозидами. При интраабдоминальной инфекции у детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина/12.5 мг тазобактама на кг массы тела каждые 8 ч. Детям с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек назначают такую же дозу, как взрослым. Лечение следует проводить не менее 5 дней и не более 14 дней, с учетом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции. Нарушение функции почек Больным с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учетом степени нарушения функции почек. Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей (масса тела > 50 кг) при почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин.) Рекомендуемые дозы пиперациллина/тазобактама >40 Корректировки дозы не требуется 20-40 12 г/1.5 г/сут 4 г/500 мг через каждые 8 ч <20 8 г/1 г/сут 4 г/500 мг каждые 12 ч Для больных, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 8 г/1 г пиперациллина/тазобактама. Кроме того, поскольку при проведении гемодиализа за 4 ч выводится 30-50% пиперациллина, следует назначать одну дополнительную дозу 2 г/250 мг пиперациллина/тазобактама после каждого сеанса диализа. Дети 2-12 лет с почечной недостаточностью Фармакокинетика пиперациллина/тазобактама у детей с почечной недостаточностью не изучена. Данных о дозах препарата при сочетании почечной недостаточности и нейтропении нет. Для детей 2-12 лет с почечной недостаточностью рекомендуется корректировать дозу Тазоцина следующим образом: Рекомендуемые дозы препарата для детей (масса тела <50 кг) при почечной недостаточности Такое изменение дозы является лишь ориентировочным. Каждый больной должен находиться под пристальным наблюдением для своевременного выявления признаков передозировки. Необходимо соответствующим образом корректировать дозу препарата и интервал между его введением. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы пиперациллина/тазобактама > 50 мл/мин 112.5 мг/кг (100 мг пиперациллина/12.5 мг тазобактама) каждые 8 ч < 50 мл/мин 78.75 мг/кг (70 мг пиперациллина /8.75 мг тазобактама) каждые 8 ч Не требуется корректировки дозы при нарушении функции печени. У пожилых пациентов корректировка дозы необходима только при наличии нарушения функции почек. Рекомендации по приготовлению раствора Тазоцин используется только для в/в введения! Препарат растворяют в одном из указанных ниже растворителей в соответствии с указанными объемами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5-10 мин). Готовый раствор представляет собой бесцветную или светло-желтую жидкость. Дозировка/ флакон (пиперациллин/тазобактам) Необходимый объем растворителя 2 г+250 мг 10 мл 4 г+500 мг 20 мл Растворители, совместимые с Тазоцином: 0.9% раствор натрия хлорида, стерильная вода для инъекций, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат. Затем приготовленный раствор может быть разведен до нужного для в/в введения объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из ниже перечисленных совместимых растворителей: 0.9% раствор натрия хлорида, стерильная вода для инъекций(максимально рекомендованный объем - 50 мл), 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат. Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 ч после приготовления при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении при температуре от 2° до 8°С. Побочное действие Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая единичные случаи. Суперинфекции: нечасто - грибковые суперинфекции. Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; редко - анемия, кровотечения (включая пурпуру, носовые кровотечения, увеличение времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия; очень редко - агранулоцитоз, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, увеличение частичного тромбопластинового времени, увеличение протромбинового времени, тромбоцитоз. Аллергические реакции: редко - анафилактическая/анафилактоидная реакция (включая анафилактический шок). Со стороны обмена веществ: очень редко - гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия. Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, бессонница; редко - судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - гипотония, флебит, тромбофлебит; редко - приливы крови к коже лица. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота; нечасто - запор, диспепсия, желтуха, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT); редко - боль в животе, псевдомембранозный колит, гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, повышение активности ГГТ, гепатит. Дерматологические реакции: часто - сыпь; нечасто - зуд, крапивница; редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - Интерстициальный нефрит, почечная недостаточность; очень редко - повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. Прочие: нечасто - повышение температуры, местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения). Противопоказания к применению — детский возраст до 2 лет; — повышенная чувствительность к бета-лактамным препаратам (в т.ч. к пенициллинам, цефалоспоринам), другим компонентам препарата или к ингибиторам β-лактамаз. С осторожностью Тяжелые кровотечения (в т.ч. в анамнезе), муковисцидоз (повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи), псевдомембранозный энтероколит, детский возраст, беременность, период лактации, почечная недостаточность (клиренса креатинина ниже 20 мл/мин), пациенты, находящиеся на гемодиализе, совместное назначение высоких доз антикоагулянтов, гипокалиемия. Применение при беременности и кормлении грудью Нет достаточных данных о применении комбинации пиперациллина/тазобактама или обоих препаратов отдельно у беременных женщин. Пиперациллин и тазобактам проникают через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат можно назначать лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. Пиперациллин в низких концентрациях секретируется с грудным молоком; выделение тазобактама в молоко не изучено. Кормящим женщинам препарат можно назначать лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для вскармливаемого ребенка, либо на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Применение при нарушениях функции печени Не требуется корректировки дозы при нарушении функции печени. Применение при нарушениях функции почек Больным с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учетом степени нарушения функции почек. Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей (масса тела > 50 кг) при почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин.) Рекомендуемые дозы пиперациллина/тазобактама >40 Корректировки дозы не требуется 20-40 12 г/1.5 г/сут 4 г/500 мг через каждые 8 ч <20 8 г/1 г/сут 4 г/500 мг каждые 12 ч Длябольных, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 8 г/1 г пиперациллина/тазобактама. Кроме того, поскольку при проведении гемодиализа за 4 ч выводится 30-50% пиперациллина, следует назначать одну дополнительную дозу 2 г/250 мг пиперациллина/тазобактама после каждого сеанса диализа. Применение у детей Дети в возрасте от 2 до 12 лет При нейтропении у больных детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг доза Тазоцина составляет 90 мг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) на кг массы тела, которую вводят каждые 6 ч в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг доза соответствует взрослой, и вводят ее в комбинации с аминогликозидами. При интраабдоминальной инфекции у детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина/12.5 мг тазобактама на кг массы тела каждые 8 ч. Детям с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек назначают такую же дозу, как взрослым. Лечение следует проводить не менее 5 дней и не более 14 дней, с учетом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции. Нарушение функции почек Больным с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учетом степени нарушения функции почек. Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей (масса тела > 50 кг) при почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин.) Рекомендуемые дозы пиперациллина/тазобактама >40 Корректировки дозы не требуется 20-40 12 г/1.5 г/сут 4 г/500 мг через каждые 8 ч <20 8 г/1 г/сут 4 г/500 мг каждые 12 ч Длябольных, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 8 г/1 г пиперациллина/тазобактама. Кроме того, поскольку при проведении гемодиализа за 4 ч выводится 30-50% пиперациллина, следует назначать одну дополнительную дозу 2 г/250 мг пиперациллина/тазобактама после каждого сеанса диализа. Дети 2-12 лет с почечной недостаточностью Фармакокинетика пиперациллина/тазобактама у детей с почечной недостаточностью не изучена. Данных о дозах препарата при сочетании почечной недостаточности и нейтропении нет. Для детей 2-12 лет с почечной недостаточностью рекомендуется корректировать дозу Тазоцина следующим образом: Рекомендуемые дозы препарата для детей (масса тела <50 кг) при почечной недостаточности Такое изменение дозы является лишь ориентировочным. Каждый больной должен находиться под пристальным наблюдением для своевременного выявления признаков передозировки. Необходимо соответствующим образом корректировать дозу препарата и интервал между его введением. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы пиперациллина/тазобактама > 50 мл/мин 112.5 мг/кг (100 мг пиперациллина/12.5 мг тазобактама) каждые 8 ч < 50 мл/мин 78.75 мг/кг (70 мг пиперациллина /8.75 мг тазобактама) каждые 8 ч Нет опыта применения у детей, не достигших 2-летнего возраста. Применение у пожилых пациентов У пожилых пациентов корректировка дозы необходима только при наличии нарушения функции почек. Особые указания Перед началом лечения Тазоцином следует подробно опросить больного, чтобы выявить возможные реакции повышенной чувствительности в анамнезе, в т.ч., связанные с пенициллинами или цефалоспоринами. Тяжелые аллергические реакции с большей вероятностью могут развиться у пациентов с повышенной чувствительностью к нескольким аллергенам. Подобные реакции требуют прекращения введения препарата и назначения эпинефрина (адреналина) и проведения других экстренных мероприятий. Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой, длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после ее завершения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение Тазоцина и назначить соответствующую терапию (например, ванкомицин, метронидазол перорально). Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны. При лечении Тазоцином, особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому необходимо периодически контролировать показатели периферической крови. Больным с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учетом степени нарушения функции почек. В ряде случаев (чаще всего у больных с почечной недостаточностью) вероятно появление повышенной кровоточивости и сопутствующего изменения лабораторных показателей системы свертывания крови (времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени). При появлении кровотечений следует отменить лечение препаратом и назначить соответствующую терапию. Необходимо иметь в виду возможность появления устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать суперинфекцию, особенно при длительном курсе лечения Тазоцином. Данный препарат содержит 2.79 мЭкв. (64 мг) натрия на грамм пиперациллина, что может привести к общему увеличению поступления натрия в организм пациентов. У больных, страдающих гипокалиемией или получающих препараты, которые способствуют выведению калия, в период лечения Тазоцином может развиться гипокалиемия (необходимо регулярно проверять содержание электролитов в сыворотке крови). Нет опыта применения у детей, не достигших 2-летнего возраста. Передозировка Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, диарея, повышенная нейромышечная возбудимость и судороги. В зависимости от клинических проявлений назначается симптоматическое лечение. Для снижения высоких концентраций пиперациллина или тазобактама в сыворотке может быть назначен гемодиализ. Фармакологическое действие Фармакокинетика Лекарственное взаимодействие- см в полной версии инструкции Условия и сроки хранения Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения: WYETH WHITEHALL EXPORT, GmbH (Австрия) Произведено: WYETH LEDERLE (Италия) Представительство: ПФАЙЗЕР (США)