Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Торговое название Комбинил-Дуо Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли глазные и ушные Состав 1 мл препарата содержит активные вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентно ципрофлоксацину3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрияэдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлористоводородная, водадля инъекций. Описание Прозрачный раствор отбесцветного до светло-желтого цвета Фармакотерапевтическая группа Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S03CA01 Фармакологические свойства Фармакокинетика При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошопроникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Сmax возникает втечение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры.Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже пределаобнаружения и не имеет клинической значимости. Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешокхорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влагеглаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждениислизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. При применении в оториноларингологической практике привведении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховойпроход максимальная сывороточная концентрация для ципрофлоксацина составляет1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Время полувыведения препаратов - 2,9часа и 2,8 часа соответственно. Входящий в состав препарата в качестве вспомогательногокомпонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активноговещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность идлительность действия препарата. Фармакодинамика Комбинил-Дуо предназначен для местного использования вофтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект Комбинил-Дуообусловлен антимикробным действиемципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона. Ципрофлоксацин – противомикробный препарат из группыфторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказываетбактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий,вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксациндействует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадиипокоя. Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включаетграмотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacterspp., Klebsiell spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafniaspp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonasspp. Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxellacatarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp. К ципрофлоксацинучувствительны также грамположительные микроорганизмы: staphylococcus spp., Streptococcuspyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes.Препарат малотоксичен. Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид,преимущественно используемый в качестве противовоспалительного ииммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активностьдексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Онуменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию,клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена иактивность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом,дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления – гиперемию, боль отек илокальную гипертермию. Показания к применению Бактериальные воспалительные заболевания глаза и егопридатков: - острый и подострый конъюнктивит - кератит - передний увеит - блефарит и другие воспалительные заболевания век - профилактика и лечение инфекционных осложнений послеранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке. Бактериальные воспалительные заболевания уха: - острый наружный отит у взрослых и детей - острый средний отит с грануляциями и отореей при наличиишунта барабанной перепонки. Способ применения и дозы Бактериальные воспалительные заболевания глаза и егопридатков: 1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждыечетыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждыедва часа Курс лечения: - при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5до 14 дней - при кератитах – 2-4 недели - для профилактикивоспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес. Если препарат используется более 10 дней, следует проводитьмониторинг внутриглазного давления пациента. Бактериальные воспалительные заболевания уха: 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды вдень в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунддля полного проникновения препарата в слуховой канал. Побочные действия Очень часто - преходящее жжение в глазу, дискомфорт, образование белогоосадка - обычно при длительном применении препарата в высокой дозе, суперинфекция. Часто - резь,покраснение, зуд глаз, затуманивание зрения, преходящий дискомфорт замедление заживления ран, истончение роговицы, вторичнаяинфекция - грибковая/бактериальная Не часто - конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек век, отеклица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухостьглаза, повреждение зрительного нерва, вкусовые перверсии. Редко - роговичные инфильтраты, головокружение, аллергические реакции, кожная сыпь, гиперчувствительность,дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха; Очень редко - снижение остроты зрения и сужение полей зрения,формирование катаракты, при длительном применении возможно повышениевнутриглазного давления и глаукома, при истончении роговицы существуетопасность перфорации глазного яблока. Противопоказания - гиперчувствительностьк действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательнымингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата - герпетическийкератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы - туберкулезглаз - грибковыепоражения глаз вирусные инфекции слухового прохода перфорация барабанной перепонки - детскийвозраст до 18 лет - беременностьи период лактации Лекарственные взаимодействия Системное всасывание при местном применении незначительно,поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайномала. Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активностьцитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин)могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активностьCYP3A4 (кетоконазол, макролиды) потенциально могут вызвать повышение уровнякортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4.Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4(эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме. Присочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами(бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычнонаблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином ицефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином,азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковыхинфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковыхинфекциях; с метронидазолом и клиндамицином - при анаэробныхинфекциях. Особые указания Длительное использование может приводить к повышениювнутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижениемостроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. Прииспользовании препарата Комбинил-Дуо более 10 дней необходимо контролироватьвнутриглазное давление. При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могутухудшить или маскировать симптомы заболевания. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применятьпрепарат Комбинил-Дуо только при снятых линзах и могут одеть их через 20 минутпосле закапывания препарата. Сразу после закапывания препарата возможноснижение чёткости зрения и замедление психических реакций, поэтому в периодлечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Неследует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Бактериальные воспалительные заболевания уха: Передприменением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода(промыть и осушить наружный слуховой проход). Перед закапыванием препарата в наружный слуховой проходследует согреть его до температуры тела, подержав в руках в течение 1-2 минут. Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчитьзакапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель,дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держатьголову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружныйслуховой проход ватную турунду. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами Пациентам, у которых после аппликации временно теряетсячеткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложнойтехникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкостизрения сразу после закапывания. Передозировка Симптомы: возникновением точечного кератита, эритемы,повышенного слезоотделения, отека и зуда век. Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глазаводой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. Форма выпуска и упаковка По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимсяколпачком или в пластиковый флакон, укупоренный пробкой-капельницей, закрытыйпластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице и пластиковому флакону вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещаютв картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре 15- 25°С в защищенном от светаместе. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Капли использовать в течение месяца после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту