ПК-Мерц раствор для инфузий 500 мл № 2 в Жетысае

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ПК-Мерц

Международное непатентованное название

Амантадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Допаминэргические препараты. Адамантана производные. Амантадин.

Код ATХ: N04BB01

Показания к применению

• болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо- или акинезия)
• экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокада II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков)

- пониженное содержание в крови калия или магния

- одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10

мл/мин

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит, глюкозно-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтозная недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Ваш лечащий врач проведет перед началом приема, а также через 1 и 3 недели лечения необходим контроль ЭКГ (50 мм/с). Коррегированная величина QT (QTc) по формуле Bazett определяется вручную. Данную ЭКГ необходимо проводить перед каждым последующим увеличением дозы и через 2 недели после него. В дальнейшем необходим регулярный контроль ЭКГ. Прием амантадина нельзя начинать или следует прекратить, если исходное значение QTс превышает 420 мс, при увеличении QT более чем на 60 мс во время лечения или если значение QTc более 480 мс, а также у пациентов с видимыми на ЭКГ U волнами.

Пациенты с риском электролитного дисбаланса в результате, например, приема диуретиков, или частой рвотой и/или диареей, пациенты, которые принимают инсулин в ургентных ситуациях, пациенты с заболеваниями почек или анорексией должны пройти обследование с контролем лабораторных показателей и соответствующее восполнение электролитов, особенно калия и магния.

В случае возникновения таких симптомов как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, прием ПК-Мерц необходимо немедленно прекратить и врач должен наблюдать за пациентом в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно рассмотреть вопрос о возобновлении приема лекарственного средства с учетом противопоказаний и взаимодействий.

У пациентов с электрокардиостимулятором точное определение времени QT невозможно, поэтому решение о назначении лекарственного средства ПК-Мерц нужно принимать индивидуально после консультации с кардиологом.

Дополнительный прием амантадина для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом А, не рекомендуется из-за риска передозировки.

Пациенты, которые одновременно принимают нейролептики и лекарственное средство ПК-Мерц, подвергаются риску развития злокачественного нейролептического синдрома в случае внезапного прекращения приема препарата ПК-Мерц.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказан одновременный прием амантадина с препаратами, вызывающими увеличение интервала QT, в частности:

- некоторые антиаритмические препараты класса IА (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III ( например, амиодарон и соталол)

- некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид)

- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты

(например, амитриптилин)

- некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин)

-некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)

- некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин)

- противогрибковые средства группы азолов и другие препараты, в частности, будипин, галофантрин и ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.

При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами, такими как, леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил, необходимо снизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий, в частности , психотических реакций.

Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин усиливают побочные эффекты.

Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.

Специальные предупреждения

У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие интоксикации.

Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с органическими заболеваниями головного мозга или пациентам с судорожным синдромом в анамнезе, поскольку существует риск развития судорожного припадка или усиления отдельных симптомов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным наблюдением врача во время приема лекарственного средства ПК-Мерц.

У некоторых пациентов при длительном применении препарата могут возникнуть периферические отеки. Это следует учитывать лицам с хронической сердечной недостаточностью.

У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются такие симптомы, как артериальная гипотензия, повышенное слюноотделение, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, ощущение приливов, задержка жидкости и депрессия. У таких пациентов необходимо обратить особое внимание на побочные реакции и взаимодействия лекарственного средства ПК-Мерц с другими лекарственными средствами.

В случае возникновения зрительных расстройств (снижение остроты зрения или нечеткость зрения) пациент должен быть проконсультирован офтальмологом для исключения отека роговицы в качестве возможной причины. Если диагностирован отек роговицы, прием лекарственного средства ПК-Мерц должен быть прекращен. Отек роговицы, возникший по причине приема лекарственного средства ПК-Мерц обычно обратим и исчезает в течение одного месяца.

Пациенты должны проинформировать врача в случае появления трудностей с мочеиспусканием.

Краситель оранжевый желтый (Е110) может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство ПК-Мерц содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать лекарственное средство.

Применение у детей

Лекарственное средство не применяют у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.

Беременность и лактация

Опыт применения амантадина у беременных женщин недостаточен. Было показано, что амантадин является эмбриотоксичным и тератогенным в исследованиях на животных.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В случае терапии первого триместра следует проводить ультразвуковую диагностику.Амантадин попадает в грудное молоко. Если грудное вскармливание является обязательным, младенец должен находиться под наблюдением на предмет возможных лекарственных реакций (кожная сыпь, задержка мочи, рвота). В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Первые 3 дня – по 1 таблетке в день, затем повышают дозу до 2-х таблеток в день, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таблетку в неделю. Обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток два раза в день. Максимальная суточная доза – 600 мг. В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально.

Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не

позже 16-00.

У пожилых пациентов, в частности, у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более

низкая дозировка.

Метод и путь введения

Для приема внутрь, после еды с небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня.

Длительность леченияМаксимальная суточная доза – 600 мг. В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

а) симптомы передозировки

Острое состояние интоксикации характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией, нарушением зрения, летаргией, депрессией, дизартрией и судорогами головного мозга; в одном случае было сообщено о злокачественной аритмии сердца.

Сообщалось об острых токсических психозах, начиная от спутанности с визуальными галлюцинациями до комы и миоклонуса при одновременном приеме амантадина с другими антипаркинсоническими препаратами.

б) Терапевтические меры в случае передозировки

Конкретная лекарственная терапия или антидот не известны. В случае интоксикации при приеме внутрь таблеток, покрытых оболочкой, вызвать рвоту или промывание желудка.

Кроме того, необходимы интенсивные меры контроля для жизненно опасных интоксикаций. Терапевтически приемлемы также прием жидкости, подкисление мочи для более быстрого выведения вещества, возможно, седативный эффект, противосудорожные меры и антиаритмические препараты (в/в лидокаин).

Для лечения нейротоксических симптомов (как описано выше) внутривенное введение 1-2 мг физостигмина может быть предпринято у взрослых каждые 2 часа, у детей по 0,5 мг дважды с интервалами от 5 до 10 минут до максимальной дозы 2 мг.

Из-за низкой диализуемости амантадина (около 5%) гемодиализ не имеет смысла.

Рекомендуется информировать пациентов о возможном продлении интервала QT и факторах, благоприятствующих возникновению пуантах деформации - например, Нарушения электролита (особенно гипокалиемия и гипомагниемия) или брадикардия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

(не применимо)

Указание на наличие риска симптомов отмены

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- тревога, раздражительность, зрительные галлюцинации, психомоторное возбуждение

- головокружение, головная боль, снижение остроты зрения, бессонница

- синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени

- тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия

- задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы

- нарушение кровообращения в положении стоя или при вставании (ортостатическая дисрегуляция)

Нечасто

- расфокусированное зрение.

Редко

- повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко

- эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения

- аритмия, тахикардия , фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия

- кожные аллергические реакции, дерматоз, фотосенсибилизация, полиурия, никтурия

- гематологические реакции, такие как лейкопения, тромбоцитопения

Частота неизвестна

- возникают патологические азартные игры, повышенное либидо, гипер- сексуальность, компульсивные расходы или покупки, переедание и компульсивное питание.

При появлении таких симптомов, как нарушение зрения или расфокусированное зрение, пациент должен быть осмотрен офтальмологом незамедлительно.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - амантадина сульфат100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), магния стеарат.

состав оболочки: тальк, бутилметакрилат-(2-диметиламиноэтил)-метакрилат-метилметакрилат-кополимер (1:2:1), титана диоксид (Е 171), магния стеарат, сансет желтый (Е 110).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полипропиленовой и алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С˚.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Мерц Фарма ГмбХ и Ко КГаА, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия

+49-(0)69-1503-0; contact@merz.de

Держатель регистрационного удостоверения

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ,Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия

тел. +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ»

(H.Abbe Pharma GmbH) в городе Алматы Республики Казахстан.

050002, г Алматы, ул. Жибек Жолы 64/47, офис 618А.

тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436, эл. почта: info@abbe-pharma.kz