Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Адолорин® Торговое название Адолорин® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки Состав Одна таблетка содержит активные вещества: парацетамол 300 мг, пропифеназон 250 мг кофеин 50 мг, вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк микронизированный, кросповидон, магния стеарат. Описание Таблетки белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон. Фармакотерапевтическая группа Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). Код АТХ N02BE51 Фармакологические свойства Фармакокинетика Пропифеназон почти полностью всасывается и достигает пиковые уровни в крови через 30 минут. Период полувыведения составляет 7 часов. Элимина-ция происходит через почки. Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-120 минут. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде глюкуронида, у детей и подростков, преимущественно в виде сульфата. Кофеин быстро и полностью всасывается. Период полувыведения составляет 3-7 часов. Фармакодинамика Адолорин® является комбинацией активных субстанций с преимущественно обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Пропифеназон и парацетамол оказывают обезболивающее, жаропони-жающее и слабое противовоспалительное действие путем подавления синтеза простагландинов. Кофеин усиливает обезболивающее действие препарата, тонизируя сосуды мозга. Показания к применению - симптоматическое лечение острых, кратковременных, легких, невоспалительных болей (головная, зубная, мышечная, при менструации) - лихорадочные состояния при простудных заболеваниях Способ применения и дозы Для взрослых по 1 таблетке 3-4 раза в день, запивая достаточным количе-ством жидкости. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Не превышайте рекомендуемую дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также синдромом Гилберта необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между доза-ми. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) должен соблюдаться интервал между дозами не менее 8 часов. Побочные действия При оценке побочных действий за основу взяты следующие данные о частоте: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100, < 1/10 Иногда: ≥ 1/1 000, < 1/100 Редко: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Очень редко: < 1/10 000 Неизвестно: на основе имеющихся данных невозможно оценить частоту Редко - тошнота, вздутие живота, боль в животе, повреждения слизистой оболочки полости рта - повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз - аллергические кожные реакции (зуд, кожная сыпь, дерматит, крапивница, экссудативная полиформная эритема, возможно с повышением температуры и повреждением слизистых оболочек), повышенная чувствительность к свету, алопеция - избыточное потоотделение - повышение температуры («лекарственная лихорадка») - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, метгемоглобинемия, гемолитическая, апластическая анемия Очень редко - реакция гиперчувствительности (отек Квинке, одышка, тошнота, снижение артериального давления, приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит) - прилив крови к голове, нарушения сна, гипогликемия Неизвестно Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к тяжелым поражениям печени. Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к нарушениям функции почек. Возможны: асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, почечная колика, папиллярный некроз. В связи с лечением НПВС сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной не-достаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, может быть связано с незначительным повы-шенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или инсультом) Противопоказания - гиперчувствительность к производным пиразолона и пара-аминофенола и любым другим компонентам, содержащимся в препарате - лейкопения, гранулоцитопения - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - выраженная дисфункция почек и печени - печеночная порфирия - чрезмерное или хроническое употребление алкоголя - тяжелая сердечная недостаточность - периоды беременности и лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Адолорина® и: - барбитуратов, противоэпилептических средств, рифампицина, салицилами-да - увеличивается время элиминации токсических метаболитов парацетамола - метоклопрамида - увеличивается абсорбция парацетамола - хлорамфеникола - увеличивается период полувыведения последнего в пять раз - антикоагулянтов - усиливается эффект последнего - эрготамина - увеличивается абсорбция последнего - алкоголя - усиливается токсичность парацетамола - пробенецида - подавляет присоединение парацетамола к глюкуроновой кислоте и приводит, тем самым, к снижению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном приеме пробенецида доза парацетамола должна быть снижена. Необходима особая осторожность при одновременном приеме лекарственных средств, приводящих к индукции ферментов печени, а также для потенциально гепатотоксичных субстанций. Холестирамин, циметидин, омепразол уменьшают всасывание парацетамола. Препарат допустимо использовать не ранее одного часа после применения холестирамина, не ранее двух часов после применения циметидина, омепразола. - высокие дозы парацетамола могут уменьшать действие экзогенного инсу-лина - парацетамол и азидотимидин усиливают склонность к образованию нейтропении - кофеин ускоряет резорбцию эрготамина - кофеин ослабляет успокаивающее действие многочисленных субстанций (например, барбитуратов и антигистаминных средств) - кофеин усиливает тахикардийное действие симпатомиметиков - у субстанций с широким спектром действия отдельные взаимодействия мо-гут быть разными и непредсказуемыми (например, у бензодиазипинов) - оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают расщеп-ление кофеина в печени, барбитураты и курение ускоряют его. - выведение теофиллина снижается кофеином. Кофеин повышает потенциал зависимости от субстанций эфедринового типа. - одновременное применение веществ, подавляющих гиразу, типа хинолонкарбоновой кислоты, может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина. - миотропные спазмолитики (дротаверин, папаверин, питофенон) и м-холиноблокаторы (фенпивериний бромид, платифиллин, атропин) - замедляется абсорбция парацетамола вследствие замедления опорожнения желудка. - прокинетические средства (метоклопрамид), эритромицин – ускоряется аб-сорбция парацетамола вследствие ускорения опорожнения желудка. Воздействие на лабораторные показатели Прием парацетамола может влиять на определение мочевой кислоты с помо-щью фосфовольфрамовой кислоты, а также на определение сахара в крови с помощью глюкозы-оксидазы-пероксидазы. Высокие дозы леводопы могут химически взаимодействовать с парацетамо-лом в плазме и давать ложно положительное значение для парацетамола. Особые указания Во избежание риска передозировки следует убедиться в том, что одновременно принятые лекарства не содержат парацетамол. Появление нежелательных воздействий может быть минимизировано применением самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени. Превышение рекомендованной дозы может привести к очень тяжелым повреждениям. Препарат должен применяться с осторожностью в случае непереносимости анальгетиков (могут развиться приступ бронхиальной астмы, ринит, тяжелые кожные реакции, желудочно-кишечные язвы или кровотечения). Превышение рекомендованной дозы, а также долгосрочное или хроническое применение нескольких граммов в день может привести к дисфункции почек и серьезному повреждению печени. Препарат должен дозироваться с осторожностью у пациентов с существую-щим повреждением печени или почек. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при более высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, могут быть связаны с незначительно по-вышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или апоплексией). Имеется слишком мало данных для того, чтобы исключить риск для пропифеназона, парацетамола и кофеина при суточной дозе 3-4 таблетки. Требуется осторожность при применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или средней декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о скоплениях жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС. Рекомендуется соответствующее наблюдение и консультирование этих пациентов. Дериваты феназона при повышенной восприимчивости могут приводить к нарушению картины крови: при возникновении сыпи на коже, сильной усталости, боли в шее или язв на слизистой полости рта следует обратиться к врачу. В отдельных случаях наблюдались аллергические реакции в форме тяжелых, частично опасных для жизни шоковых состояний, сопровождаю-щихся одышкой. Лекарства, содержащие парацетамол, должны применяться с особой осторожностью в следующих случаях: - гепатоцеллюлярная недостаточность (по Чайлд-Пью 9) - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин) - синдром Гилберта (болезнь Мойленграхта) - требуется осторожность при желудочно-кишечных язвах или кровотечени-ях. Особая осторожность необходима для пациентов с хроническим неправиль-ным или недостаточным питанием, вирусным гепатитом, а также злоупотреблении алкоголем, пожилом возрасте. При продолжительном приеме высоких доз анальгетиков, не соответствую-щих назначению, могут появляться головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами лекарства. Привычный прием болеутоляющих средств, особенно при комбинировании нескольких, может привести к продолжительному поражению почек с риском отказа почек (нефропатия, вызванная анальгетиками). При резком прекращении продолжительного приема высоких доз анальгети-ков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, а также усталость, мышечные боли, нервозность и вегетативные симптомы. Симптоматика отмены уменьшается в течение нескольких дней. До этого времени следует отказаться от повторного приема болеутоляющих средств и не осуществлять повторный прием без консультации с врачом. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической инфекцией дыхательных путей (в особенности, связанных с явлениями типа сенной лихорадки), и пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим и противоревматическим средствам (аспириновая астма) при применении препарата Адолорин® существует риск шоковой реакции. Лекарства, содержащие кофеин, должны иметь низкую дозировку при: - тахиаритмиях - циррозе печени - гипертиреозе - синдроме страха - язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не установлены, однако учитывая побочные действия препарата, следует со-блюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами. Передозировка Пропифеназон и кофеин: при сильной передозировке может развиться состояние оцепенения или потери сознания, нарушения зрения, конвульсии, эпилептический статус, аллергические реакции, агранулоцитоз, повышенная возбудимость и нарушения сердечного ритма. Симптомы отравления могут появляться, начиная от 1 г кофеина, если он принимается в течение коротко-го времени. Парацетамол: риск интоксикации существует, особенно у пожилых людей, маленьких детей, лиц с заболеваниями печени, хроническим неправильным питанием и при одновременном приеме лекарств, приводящих к индукции ферментов. В этих случаях передозировка может привести к смерти. Как правило, в течение 24 часов появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боли в нижней части тела. После этого может наступить улучшение субъективного состояния, однако остаются легкие боли в правом подреберье как указание на повреждение печени. Передозировка с примерно 6 г или более парацетамола в качестве разовой дозы у взрослых приводит к некрозу клеток печени, что может привести к общему необратимому некрозу, а позднее – к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатиям, как следствие к коме, даже со смертельным исходом. Одновременно наблюдались повышенные концентрации печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации с повышенным протромбиновым временем, которые могут развиться через 12-48 часов после применения. Клинические симптомы повреждения печени становятся заметны, как правило, через 2 дня, и достигают максимума через 6 дней. Даже если отсутствуют тяжелые повреждения печени, это может привести к острому отказу функции почек с острым некрозом почечных канальцев. К другим, не зависящим от печени симптомам, наблюдающимся после передозировки парацетамолом, относятся нарушения со стороны миокарда и панкреатит. Лечение: антагонист парацетамола - N-ацетилцистеин назначается внутрь в течение первых 10 часов (сначала 140 мг/кг веса тела, через 8 часов - 70 мг/кг каждые 4 часа). N-ацетилцистеин даже через 10-48 часов после передозировки еще может оказывать протективное действие. В таком случае осуществляется долгосрочный прием. У пациентов с астмой в анамнезе при терапии N-ацетилцистеином может быть спровоцирован приступ астмы. С помощью диализа можно снизить концентрацию парацетамола в плазме. Рекомендуются определение концентрации парацетамола в плазме. Интоксикацию, являющуюся следствием других активных субстанций в препарате, следует лечить симптоматически. Возможность терапии зависит от тяжести, стадии и клинических симптомов в соответствие с обычными мерами при интенсивной терапии. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель “Квизда Фарма ГмбХ”, Австрия