Амброксол таблетки 30 мг № 20 в Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амброксол

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

- секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением образования и отхождения мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу Амброксола гидрохлорид или к любому другому ингредиенту из указанных в пункте 6.1;

- детям до 6 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Необходимые меры предосторожности при применении

В связи с применением амброксола гидрохлорида появились сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS)/токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Поэтому в случае появления каких-либо изменений кожных покровов (иногда связанных с волдырями или поражением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхомоторики и увеличенном объеме выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек), Амброксол, таблетки 30 мг следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты.

При сниженной функции почек или при тяжелых заболеваниях печени Амброксол следует принимать только по назначению врача. Как и для любого препарата с печеночным метаболизмом и последующей почечной элиминацией, при тяжелой почечной недостаточности следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении таблеток Амброксол 30 мг с противокашлевыми средствами из-за ограниченного кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застоя мокроты, поэтому одновременное применение должно производиться только после тщательного сопоставления пользы и риска.

Специальные предупреждения

Беременность

Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. Неклинические исследования не показали никаких доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на ход беременности, эмбриональное/плодное развитие, роды или послеродовое развитие. Большой клинический опыт после 28 недели беременности не показал никаких признаков вредного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности относительно применения лекарственных средств во время беременности. В частности, в первом триместре применение Амброксола, таблетки 30 мг не рекомендуется.

Период лактации

В эксперименте на животных было выявлено, что активный ингредиент Амброксол переходит в грудное молоко. Поэтому применение данного препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность.

Неклинические исследования не выявили никаких доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств влияния на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами; соответствующие исследования не были проведены.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше: в течение первых 2-3 дней 3 раза в день принимают по 1 таблетке (соответственно 3 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида/сут), после чего принимают 2 раза в день по 1 таблетке (соответственно 2 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При дозировке взрослым и подросткам старше 12 лет повышение эффективности возможно путем введения 2 раза в день по 2 таблетки (соответственно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

По указанию врача продолжительность применения в принципе не ограничена. Пациентам в информации о применении указывается, что без консультации врача Амброксол, таблетки 30 мг не следует принимать более 4 - 5 дней.

Метод и путь введения

Перорально

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Заболевания иммунной системы:

Редко: Реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролизи острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота

Иногда: тошнота, диарея, диспепсия, боль в животе

Очень редко: сиалорея

Заболевания дыхательных путей, грудной клетки и органов средостения

Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Реакция в месте введения

Иногда: лихорадка, реакции слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг;

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещаютв контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала комбинированного на основе фольги.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail:market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494