Аторвастатин таблетки 20 мг № 60 в Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Аторвастатин

Международное непатентованное название

Аторвастатин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

Код АТХ: С10АА05.

Показания к применению

- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного содержания общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности ЛПНП (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, в том числе с семейной гиперхолестеринемией (гетерозиготная форма) или с комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (соответствующей типам IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточно эффективными;

- для снижения содержания общего холестерина и ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии (например, аферез ЛПНП), или в случае невозможности другого вида лечения;

- для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза;

- период беременности и кормление грудью; женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;

- детский возраст младше 10 лет;

- одновременный прием с препаратами глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от исходного уровня Хс-ЛПНП, цели терапии и ответной реакции пациента.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг ежедневно. В зависимости от требуемого эффекта суточная доза может быть увеличена не более чем до 80 мг. Существенный терапевтический эффект отмечается после двух недель лечения, а максимальный эффект развивается через четыре недели.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Лечение начинается с рекомендуемой начальной дозы, которую в зависимости от эффекта увеличивают после четырех недель лечения первоначально выбранной дозой. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза 10 мг в день. Подбор дозы следует проводить индивидуально с интервалом в 4 недели до дозы 40 мг в день. После этого можно либо увеличить дозу до 80 мг в день, либо применять комбинированное лечение аторвастатином 40 мг один раз в день с секвестрантами желчных кислот.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Доступны ограниченные данные при лечении данного заболевания. Доза препарата Аторвастатин для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторвастатин используется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

При первичной профилактике доза составляет 10 мг/сутки. Для достижения целевых уровней холестерина (ЛПНП) могут потребоваться более высокие дозы в соответствии с действующими рекомендациями.

Применение в педиатрии

Гиперхолестеринемия. Применение у детей должно проводиться только врачами, имеющими опыт работы в этой области. Для достижения эффекта рекомендуется регулярно проводить повторное обследование пациентов. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией 10 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг аторвастатина в день. Доза может увеличиваться до 80 мг в день с учетом индивидуальной реакции на лечение и переносимости. Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с целью терапии. Корректировки проводятся с интервалом не менее 4 недели. Титрование дозы до 80 мг в сутки проводят на основании данных, полученных в исследованиях у взрослых и ограниченных клинических исследований у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией от 6 до 10 лет. Аторвастатин не показан для лечения детей младше 10 лет.

Другие лекарственные формы/концентрации могут быть более подходящими для данной группы пациентов.

Метод и путь введения

Для перорального приема.

Частота применения с указанием времени приема

Однократно в любое время дня, но в одно и то же время ежедневно. Лекарственное средство принимают независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Учитывая активное связывание с белками плазмы, гемодиализ вряд ли способен существенно увеличить клиренс аторвастатина. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- назофарингит

- аллергические реакции

- гипергликемия

- головная боль

- фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение

- запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея

- миалгия, артралгия, боль в конечности, мышечные спазмы, опухание суставов, боль в спине

- нарушения показателей, отражающих функцию печени, увеличение уровня креатинфосфокиназы.

Нечасто

- гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

- ночные кошмары, бессонница

- головокружение, парестезии, гипестезии, дисгевзия, амнезия

- размытое изображение

- шум в ушах

- рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит

- гепатит

- крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция

- боль в шее, мышечная утомляемость

- недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, лихорадка

- появление лейкоцитов в моче

Редко

- тромбоцитопения

- периферическая нейропатия

- расстройства зрения

- холестаз

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложнявшаяся разрывом сухожилия

Очень редко

- анафилаксия

- потеря слуха

- печеночная недостаточность

- волчаночноподобный синдром

- гинекомастия

Исключительно редко/ В единичных случаях

- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - аторвастатин (в виде аторвастатина кальциевой соли), 10.0 мг (10.34 мг).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, полисорбат 80, кальция стеарат, кальция карбонат;

состав оболочки: гипромеллоза 2910, полисорбат 80, титана диоксид
(Е 171), тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблетки допускается неровность пленочного покрытия. На поперечном разрезе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Держатель регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius»

Юридический/фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы 050000, бульвар Бухар Жырау 33, БЦ Jenis, 5 этаж, офис 30.

Номера телефонов: +77017460421, +77718887711

Электронный адрес: info@registrarius.org