Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Аугментин® Торговое название Аугментин® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг/5 мл, 100 мл Состав 5 мл суспензии содержит активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллинатригидрата) 125 мг; кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 31,25 мг, вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам,кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, ароматизаторапельсиновый сухой 610271 Е, ароматизатор апельсиновый сухой 9/027108,ароматизатор малиновый сухой NN07943, ароматизатор «Светлая патока» сухой 52927/АР,кремния диоксид безводный. Описание Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.Приготовленная суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленнообразуется осадок белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТС J01CR02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водныхрастворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются изжелудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллинаи клавулановой кислоты увеличивается в случае приема препарата в начале еды.После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Распределение Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановойкислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости(легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях,плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, моче,гнойном отделяемом, мокроте). Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты сбелками плазмы низкое и составляет 25% от общего количества клавулановойкислоты и 18% амоксициллина. Амоксициллин, а также следовые количестваклавулановой кислоты проникают в грудное молоко, что, за исключением рискасенсибилизации, не оказывает негативного влияния на здоровье младенцев,вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота проникаютчерез плацентарный барьер. Элиминация Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда какклавулановая кислота - посредством и почечного, и внепочечного механизмов. Метаболизм Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновойкислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановаякислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в видеуглекислого газа через выдыхаемый воздух. Фармакодинамика Аугментин® – это комбинированный антибиотик, содержащийамоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидногодействия, устойчивый к бета-лактамазе. Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкогоспектра действия, активный в отношении многих грамположительных играмотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действиембета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этотфермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтезапептидогликанов клеточной стенки бактерии. Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химическойструктуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивироватьэнзимы бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина.Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательнымибактериями. Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторыхантибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на патогены.Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливаячувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокойактивностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связаналекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомныхбета-лактамаз 1 типа. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина®защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет егоспектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычнорезистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота ввиде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериальногоэффекта. Аугментин® оказывает бактерицидное действие на следующиемикроорганизмы: грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerellavaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативныестафилакокки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки,группа Streptococcus viridans, Enterococcus faecium*; грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga species, Eikenella corrodens,Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Pasteurellamultocida, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca*, Klebsiella pneumoniae*, Proteusmirabilis*, Proteus vulgaris*; анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum,Prevotella species. Микроорганизмы с природной резистентностью: грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacterfreundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii,Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonasmaltophilia; прочие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci,Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. *Некоторые штаммы этих видов бактерий могут быть нечувствительнымик монотерапии амоксициллином. 1 –За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae,резистентность которых не связана с выработкой бета-лактамаз. Показания к применению - бактериальный синусит - тонзиллит - острый средний отит - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит,укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области) - инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит) Способ применения и дозы Режим дозирования устанавливается индивидуально взависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжестиинфекции. Аугментин® рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следуетпродолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Принеобходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенноевведение препарата с последующим переходом на пероральный прием). Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применениеАугментина® в таблетках. Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кгмассы тела в сутки, либо в миллилитрах готовой суспензии. Рекомендуемый режим дозирования: от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенные на 3приема. Отсутствуют клинические данные применения данной дозировкиАугментина® свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет. Таблица выбора разовой дозы препарата Аугментин® в зависимостиот массы тела. Масса тела (кг) 20 мг/кг/сут 40 мг/кг/сут 60 мг/кг/сут* 2 0,5 мл 3 раза в сутки 1,0 мл 3 раза в сутки 1,6 мл 3 раза в сутки 3 0,8 мл 3 раза в сутки 1,6 мл 3 раза в сутки 2,4 мл 3 раза в сутки 4 1,1 мл 3 раза в сутки 2,1 мл 3 раза в сутки 3,2 мл 3 раза в сутки 5 1,3 мл 3 раза в сутки 2,7 мл 3 раза в сутки 4 мл 3 раза в сутки 6 1,6 мл 3 раза в сутки 3,2 мл 3 раза в сутки 4,8 мл 3 раза в сутки 7 1,9 мл 3 раза в сутки 3,7 мл 3 раза в сутки 5,6 мл 3 раза в сутки 8 2,1 мл 3 раза в сутки 4,3 мл 3 раза в сутки 6,4 мл 3 раза в сутки 9 2,4 мл 3 раза в сутки 4,8 мл 3 раза в сутки 7,2 мл 3 раза в сутки 10 2,7 мл 3 раза в сутки 5,3 мл 3 раза в сутки 8 мл 3 раза в сутки * Для детей с массой тела >6 кг используйте Аугментин® 200 мг/28,5 мг во избежание разового приемапрепарата более 5 мл. Максимальная суточная доза составляет 2400 мгамоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения болеевысокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку Аугментина®во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости. Способ применения суспензии Суспензия разводится непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить в кипяченой воде, охлажденной докомнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки нафлаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Раствор должен отстояться втечение 5 мин, для полного растворения порошка. Флакон следует хорошовстряхивать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следуетиспользовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водойпосле каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемовсуспензии возможно использование стандартного одноразового медицинского шприца. При лечении детей в возрасте до 2 лет готовуюсуспензию Аугментина® можно наполовину разводить водой. Пациенты с нарушением функции почек Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемойдозе амоксициллина и значении клиренса креатинина. Дети Клиренс креатинина Режим дозирования Аугментина® >30 мл/мин Корректировка дозы не требуется 10-30 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки <10 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на гемодиализе Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемойдозе амоксициллина. Дети: 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительнуюдозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина®в крови вторую дополнительную дозе 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеансагемодиализа. Пациенты с нарушениями функции печени Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляютмониторинг функции печени. Побочные действия Часто (≥1/100,<1/10) - кандидоз - тошнота, рвота, диарея Нечасто (≥1/1000, <1/100) - головокружение, головная боль - диспепсия - умеренное повышение уровня печеночных ферментов - кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥1/10000, <1/1000) - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения - мультиформная эритема Неизвестно - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия,увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени - ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный ссывороточной болезнью, аллергический васкулит - обратимая повышенная активность и судороги - псевдомембранозный или геморрагический колит - изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали - гепатит, холестатическая желтуха - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованныйэкзантематозный пустулёз - интерстициальный нефрит, кристаллурия Противопоказания - гиперчувствительность к пенициллинам или к любомукомпоненту препарата - известная гиперчувствительность к другим бета-лактамнымантибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) - желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фонеприменения Аугментина® или бета-лактамных антибиотиков Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется применять Аугментин® одновременно спробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтомуодновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к повышениюв крови уровня амоксициллина. Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® можетповысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременномприменении аллопуринола и Аугментина® в настоящее время отсутствуют. Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшениюобратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Особые указания Перед началом лечения Аугментином® необходимо собратьподробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности напенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакциигиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случаевозникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® иначать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакцийгиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могутпотребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечениепроходимости дыхательных путей, включающее интубацию. Аугментин® не следует назначать при подозрении наинфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеваниемамоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. Длительное лечение Аугментином® может сопровождатьсячрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов. В целом, Аугментин® переносится хорошо и обладаетсвойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Аугментином® более7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения. У пациентов, получающих Аугментин®, изредка наблюдается увеличениепротромбинового времени, поэтому при одновременном применении Аугментина® иантикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов снарушением функции печени. У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях можетвозникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллинарекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживатьадекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причинойнеспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, чтоприводит к ложному грамположительному тесту. Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь 125 мг/31,25 мг/5 мл, содержит 2.5 мг/мл аспартама, источникафенилаланина. Не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией. Препарат содержит мальтодекстин (глюкозу). Не рекомендуетсяприменять препарат пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Беременность и период лактации Данная лекарственная форма не предназначена для применения увзрослых. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Неизвестно. Передозировка Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства инарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия,в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекцияводно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощьюгемодиализа. Форма выпуска и упаковка Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг/5 мл, 100мл. Порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы изпрозрачного стекла типа III с завинчивающейся металлической крышкой, снабженнойколпачком-дозатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В сухом месте при температуре не выше 25 °С.Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0Си использовать в течение 7 дней. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года Не принимать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
