Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУОМИЗИН® Торговое название Флуомизин® Международное непатентованное название Деквалиния хлорид Лекарственная форма Таблетки вагинальные,10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – деквалиния хлорид 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Описание Белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки. Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные хинолина. Деквалиния хлорид. Код АТХ G01AC05 Фармакологическиесвойства Фармакокинетика После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в приблизительно 2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000 - 2000 мг/л, которая выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов. По результатам данных доклинических исследований на кроликах можно сделать вывод, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида. Таким образом, системное действие Флуомизина незначительно и дополнительных данных по фармакокинетике не имеется. Фармакодинамика Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой антимикробной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейшихв том числе Trichomonas vaginalis. Механизм действия Деквалиния хлорид является поверхностно активным веществом. Основным механизмом действия деквалиния хлорида является усиление проницаемости микробной клетки и последующая потеря ее ферментной активности, которая вызывает гибель микробной клетки. Деквалиния хлорид демонстрирует высокую бактерицидную и фунгицидную активность. Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное избавление от выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 – 72 часа. Отношение фармакокинетика / фармакодинамика Бактерицидный эффект деквалиния хлорида возникает через 30 - 60 минут, критичной для эффективности считается максимальная местная концентрация в течение первого часа после введения. Механизм устойчивости Не известны механизмы, обуславливающие собственную устойчивость некоторых патогенных микроорганизмов. Не наблюдались случаи приобретенной устойчивости патогенных микроорганизмов к деквалиния хлориду. Контрольные точки Информация по чувствительности микроорганизмов ниже является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище и соответствующих минимальных подавляющих концентрациях патогенных микроорганизмов. Антимикробный спектр Обычно чувствительные микроорганизмы Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (streptococci группы B), Streptococcus pyogenes (streptococci группы A). Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp. Анаэробные бактерии:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp, Грибы: Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei. Устойчивые микроорганизмы Грамотрицательные бактерии: Proteus sp., Chlamydia trachomatis. Показания к применению - вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит) - трихомониаз - предоперационная профилактика инфекций при гинекологических вмешательствах и родах. Способ применения и дозы Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания. Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах). Длительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву. Побочные действия В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с деквалиния хлоридом. Часто - вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальное жжение - вагинальный кандидоз Редко - головная боль - тошнота - вагинальное кровотечение, вагинальная боль -бактериальный вагинит, грибковая кожная инфекция, вульвит, вульвовагинит Сообщалось о следующих побочных реакциях при постмаркетинговом опыте использования: - образование язвочек и мацерация вагинального эпителия, внутриматочное кровотечение, покраснение, сухость влагалища - цистит - лихорадка, аллергические реакции. Противопоказания -повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту вагинальной таблетки - язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки - детский возраст (девочки, не достигшие половой зрелости). Лекарственные взаимодействия Анионы, такие как мыло, моющие вещества и сурфактанты могут снижать антимикробную активность деквалиния хлорида. Таким образом, не рекомендуется одновременное использование мыла, спермицидов или вагинальных душей (вагинальных ополаскивателей). Флуомизин 10 мг, вагинальные таблетки, не влияет на прочность латексных презервативов. Нет данных по поводу взаимодействия с нелатексными презервативами и другими интравагинальными изделиями, такими как диафрагмы, поэтому не рекомендуется одновременное их использование с Флуомизином. Особые указания Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет. Иногда при сухости влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворится и выйдет из влагалища целой. Как следствие, этого лечение в данном случае не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить ее незначительным количеством воды. Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками, соблюдать правила личной гигиены, проводить ежедневную смену белья и стирку его при температуре не ниже 80°С. Беременность и период лактации. Флуомизин может применяться во время беременности и лактации. Четыре клинических исследования с участием 181 беременной женщины не выявили никаких нежелательных влияний деквалиния хлорида на беременных женщин и здоровье плода / новорожденного. Более того, значительный постмаркетинговый опыт показывает отсутствие токсичности Флуомизина по отношению к здоровью плода/новорожденного. Исследования на животных по поводу репродуктивной токсичности не проводились в связи с низким ожидаемым системным влиянием деквалиния хлорида. Системное влияние Флуомизина на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Таким образом, не ожидается негативного влияния на ребенка, которого кормят грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Флуомизин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Передозировка Передозировка препаратом не описана. Однако использование высоких дневных доз может привести к образованию язвочек во влагалище. Форма выпуска и упаковка По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Роттендорф Фарма ГмбХ, Эннигерло, Германия Владелец регистрационного удостоверения Мединова АГ, Цюрих, Швейцария