Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ГЕМАКСАМ Торговое название Гемаксам Международное непатентованное название Транексамовая кислота Лекарственная форма Раствор для инъекций 50 мг/мл по 5 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество ‒ кислота транексамовая – 50 мг вспомогательное вещество ‒ вода для инъекций Описание Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или со светло-коричневатым оттенком жидкость Фармакотерапевтическая группа Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота Код АТХ B02AA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Определяется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9-12 л. С белками плазмы (профибринолизином) сочетается менее 3 %. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме – до 7-8 часов. После введения метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе – 2 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация): около 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов. Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты (N-ацетилированный и дезаминированный). При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты. Фармакодинамика Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Показания к применению Для краткосрочного применения при кровотечениях и с целью профилактики при состояниях с высоким риском кровотечения: кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовое кровотечение, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения при фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточное, носовое, легочное, желудочно-кишечное кровотечения, гематурия, кровотечение после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом); оперативные вмешательства на мочевом пузыре Способ применения и дозы Гемаксам вводят внутривенно (капельно, струйно медленно). Не следует вводить внутримышечно. Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации. При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения – 1 мл/мин. При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки. При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии. Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции рекомендуют применять препарат в дозе 10-11 мг/кг за 20-30 минут до хирургического вмешательства. Больным коагулопатией перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг/кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты. В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрации 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз в сутки; при концентрации более 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз в сутки. Побочные действия Со стороны иммунной системы: - аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница) - анафилактический шок Со стороны пищеварительной системы: - анорексия - тошнота - рвота - изжога - диарея Со стороны сердца: - тахикардия - боль в грудной клетке - артериальная гипотензия (при быстром внутривенном введении) Со стороны органов зрения: - нарушение цветового зрения - нечеткость зрения Со стороны системы крови и лимфатической системы: - тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимален) Общие нарушения: - головокружение - слабость - сонливость Противопоказания - тромбоэмболические заболевания в анамнезе - высокий риск тромбообразования - макроскопическая гематурия - коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВCК-синдром) без значительной активации фибринолиза - инфаркт миокарда - субарахноидальное кровоизлияние - тяжелая почечная недостаточность - нарушение цветового зрения - повышенная чувствительность к препарату - судорожный синдром в анамнезе Лекарственные взаимодействия Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбиновые комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковый раствор). При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин. Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения. Транексамовая кислота несовместима с урокиназой (кроме случаев применения как антидота после ее передозировки), с препаратами крови, норадреналина битартратом, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиэпинефрина гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом. Особые указания Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно, в дозе не более 1 мг в минуту. Транексамовая кислота выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и количество введений. Для внутривенного введения препарата дозу следует откорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии вследствие образования сгустка в уретре. У пациентов, принимавших транексамовую кислоту, возможны случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии. Кроме того, транексамовую кислоту не следует применять пациентам с тромбоэмболической болезнью, поскольку существует повышенный риск возникновения венозных или артериальных тромбозов. Транексамовую кислоту не следует применять одновременно с комплексом фактора IX (Factor IX complex) или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может повыситься риск образования тромбозов. Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения. Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, полей и цветового зрения, осмотром глазного дна в связи с возможным закупориванием сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены. Применение в период беременности и лактации. Нет данных об адекватных и строго контролируемых клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Транексамовую кислоту следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В незначительном количестве (<0,01 %) транексамовая кислота проникает в грудное молоко. На время лечения препаратом рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. При применении Гемаксама в обычных дозах возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии, ухудшение качества цветного восприятия и четкости зрения, поэтому в период лечения следует избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, которая предусматривает необходимость концентрации внимания и скорости реакции. Дети. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела. Передозировка Симптомы: в случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, судороги. Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в ампулы полиэтиленовые. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Срок хранения после вскрытия ампулы Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ, Германия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
