Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Гестадиол Торговое название Гестадиол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав Одна таблетка содержит активные вещества: гестоден 0,075 мг этинилэстрадиол0,020 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный, повидон, магния стеарат, натрия кальция эдетат, состав оболочки: сахароза, повидон, полигликоль, кальциякарбонат, тальк, воск монтангликолевый. Описание Таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью,круглые, блестящие. Фармакотерапевтическая группа Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены иэстрогены (фиксированные сочетания) Код АТС G03AA10 Фармакологические свойства Фармакокинетика Этинилэстрадиол Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация этинилэстрадиола достигается через1-2 часа. Подвергается эффекту первого прохождения, биодоступность составляет45%. В плазме этинилэстрадиол связывается с альбумином и с ГСПГ (глобулином,связывающим половые гормоны). Время полувыведения этинилэстрадиола составляет около28 часов. Этинилэстрадиол подвергается в печени метаболизму гидроксилацией собразованием метил- и гидроксил, метаболитов, глюкоро- и сульфонконъюгатов. 40% производных выводитсяс мочой и 60% - с фекалиями. Гестоден Гестоден быстро и почти полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Пик концентрации гестодена в плазме достигаетсячерез 1-2 часа. Не подвергается воздействию печени во время первогопрохождения, биодоступность полная. В плазме связывается с ГСПГ (глобулином,связывающим половые гормоны). Период полувыведения составляет 18 часов.Подвергается метаболизму путем сокращения цикла А и последующей глюкуронизацией.Около 50% гестодена выводятся с мочой, 33% - с фекалиями. Фармакодинамика Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенныйконтрацептивный препарат. Индекс Перля: 0,06 на 100 женщин/год (20 000циклов). Контрацептивная эффективность достигается тремя дополнительнымидействиями: подавлением овуляции в гипоталамо-гипофизарной системе, повышениемвязкости слизи, что затрудняет проходимость сперматозоидов, снижением восприимчивостиэндометрия к имплантации оплодотворенного яйца. Показания к применению Гормональная контрацепция Способ применения и дозы Принимать Гестадиол по одной таблетке в день в одно и то жевремя без пропусков в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом до началаприема следующей упаковки. Прием Гестадиола начинают в первый день менструации. При переходе с другого перорального контрацептива: Принять одну таблетку через 7 дней после окончания приемапредыдущего контрацептива, содержащего 21 драже. После окончания приема Гестадиолапри отсутствии кровотечения в течение 6-7 дней необходимо исключить беременность,прежде чем начать прием следующей упаковки контрацептива. Случаи пропуска одной или нескольких таблеток Если пропуск в приеме препарата составляет не более 12 часов,необходимо срочно принять таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в установленноевремя. Если пропуск в приеме препарата составляет более 12 часов,контрацептивная безопасность не может быть гарантирована. Необходимо срочно принятьпропущенную таблетку, даже если в один день будут приняты две таблетки. Далеепродолжают курс как обычно, при этом необходимо использовать дополнительныеметоды контрацепции (презервативы, спермицидные средства) до концаменструального цикла и начала следующей упаковки. Побочные действия Часто - снижение либидо, депрессия, невроз - тошнота, боли в животе - акне - периферические отеки - кандидозный вагинит Иногда - мигрень, вертиго, нарушения зрения - изменения аппетита, вздутие живота - хлоазма, гирсутизм, алопеция - артериальная гипертензия - гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и/илигиперхолестеринемия) Редко - мастодиния, межменструальные кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, изменениелибидо - риск тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, цереброваскулярныеосложнения, флебит, эмболия легочной артерии) - нарушенная толерантность к глюкозе - иктеричность склер - непереносимость контактных линз - анафилактические реакции (крапивница, ангионевротическийотек) Очень редко - неврит зрительного нерва - аденома гипофиза с пролактинемией (с и без галактореи) - холелитиаз - аменорея (ановуляторная аменорея у женщин с нерегулярнымциклом в анамнезе) Противопоказания - гиперчувствительность к активным или вспомогательнымвеществам - тромбоэмболия артерий в настоящее время или в анамнезе(инфаркт миокарда, цереброваскулярныенарушения) - тромбоэмболия вен в настоящее время или в анамнезе(флебит, эмболия легочной артерии) - артериальная гипертензия, коронаропатии,вальвулопатии, нарушения сердечного ритмавследствие тромбообразования - метаболические нарушения: сахарный диабет с микро- имакроангиопатией, гиперлипидемии (гипертриглицеридемии, гиперхолестеринемии) - злокачественные опухоли грудных желез или матки - опухоли гипофиза с гиперпролактинемией, галактореей - кровотечения из половых путей неясной этиологии - коллагенозы - порфирии - непереносимость фруктозы, синдрома плохого усвоенияглюкозы и галактозы илидефицита сахарозы-изомальтазы или лактазы - тяжелые заболевания печени - холестаз - беременность и кормление грудью - курение - ожирение (индекс массы тела тела > 30 кг/м2) - отосклероз - нарушения функции почек - генитальный герпес Лекарственные взаимодействия Взаимодействия между Гестадиолом и другими компонентамимогут привести к увеличению или уменьшению концентрации этинилэстрадиола в плазме.Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме может вызвать усилениемежменструальных кровотечений и менструальных выделений и возможное снижениеконтрацептивного действия. При одновременном применении Гестадиола и: - энзиматических индукторов: противосудорожные средства(фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифабутин,рифампицин, гризеофувин - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме; - ритонавира - снижение концентрации этинилэстрадиола вплазме; - модафинила - снижение концентрации этинилэстрадиола вплазме; - флунаризина - риск галактореи в связи с вызваннымфлунаризином повышением чувствительности грудных тканей к пролактину; - тролеандомицина - может повысить риск внутрипеченочногохолестаза. Особые указания Перед применением Гестадиола необходимо провести полноемедицинское обследование; контроль артериального давления, молочных желез, цервиковагинальнойслизи, триглицеридов, холестерина, глюкозы. Особое внимание должно уделяться женщинам, имеющим:эпилепсию, мигрень, астму, сосудистые нарушения в анамнезе, варикозноерасширение вен. Диарея и/или рвота могут уменьшить всасывание гестаген-эстрогенногоконтрацептива. В этом случае необходимо использовать дополнительно другие методыконтрацепции (презервативы, спермициды). Возможно удлинение продолжительности менструаций в первыемесяцы применения Гестадиола, при которых нет необходимости прекращать приемпрепарата. В случае если кровотечения продолжаются или появляютсявпервые после продолжительного срока применения, необходимо выявить возможнуюорганическую причину. В случае проявления хлоазмы во время беременности или врезультате применения гестаген-эстрогенного контрацептива, рекомендуетсяизбегать пребывания на солнце. До назначения гестаген-эстрогенной контрацепции необходимоисключить риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений и принятьво внимание противопоказания или указания по применению. При появлении симптомов, свидетельствующих о начавшихсяосложнениях, необходимо прекратить прием препарата: сильные и необычныеголовные боли, нарушение зрения, повышение АД, клинические случаи флебита или эмболиилегочной артерии. Применение любого гестаген-эстрогенного оральногоконтрацептива увеличивает риск венозного тромбоэмболического осложнения,особенно в течение первого года применения гестаген-эстрогенного оральногоконтрацептива. Факторы риска тромбоэмболических венозных осложнений: - лица, имеющие в анамнезе тромбоэмболические нарушения В случае планового хирургического вмешательства необходимопрервать применение гестаген-эстрогенного контрацептива за месяц до планируемойоперации. В случае продолжительной иммобилизации, применение препарататакже должно быть прекращено. В послеродовом периоде возможно использование других методовконтрацепции (механических или оральных прогестинов в микродозах). В случае венозных тромбоэмболических заболеваний в семье(имевшихся у одного и более членов семьи в возрасте до 50 лет) рекомендуетсяпровести обследование на предмет выявления склонности к венозному тромбозу до началаприменения гестаген-эстрогенной контрацепции. Имеющиеся данные о риске развития инфаркта миокарда непозволяют сделать заключение о разнице уровня риска в группах пациенток,принимавших гестаген-эстрогенные контрацептивы второго и третьего поколения. Артериальный тромбоэмболический риск, связанный сприменением гестаген-эстрогенных контрацептивов возрастает с возрастом икурением, поэтому женщинам старше 35 лет и применяющим гестаген-эстрогенную контрацепцию,особо рекомендуется отказаться от курения. Другие факторы тромбоэмболического риска: Возраст: артериальный тромботический риск возрастает свозрастом; отношение польза/риск данной контрацепции в возрасте старше 35 летдолжно оцениваться в каждом отдельном случае индивидуально. Гестаген-эстрогенная контрацепция снижает риск развития ракаяичников и эндометрия. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Может быть нарушена способность к активному участию вдорожном движении. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота Лечение: промывание желудка и/или прием активированного угляс последующим восстановлением водного/электролитного баланса. Форма выпуска Таблетки № 21 в контурной ячейковой упаковке по 1 упаковке вместес инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
