Преднизолон раствор для иньекций 30 мг/мл № 3 в Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Преднизолон

Международное непатентованное название

Преднизолон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикоиды. Преднизолон.

Код АТХ Н02АВ06

Показания к применению

Ургентные состояния, требующие быстрого повышения концентрации глюкокортикостероидов в организме

- шоковые состояния (ожоговый, травматический, операционный, токсический)

- при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии

- аллергические реакции (острые тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции

- отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы)

- бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус

- системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)

- острая надпочечниковая недостаточность

- тиреотоксический криз

- острый гепатит, печеночная кома

- уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении кислотами и щелочами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является

- гиперчувствительность к преднизолону или к любому из вспомогательных веществ.

При длительной терапии:

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, хронический гепатит с HbsAg положительной реакцией

- паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии

- пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ, иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование)

- недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого - разрыв сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия

- сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IVст)

- тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз

- гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению

- системный остеопороз, миастения gravis

- острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита)

- открыто- и закрытоугольная глаукома

- лимфаденит после прививки БЦЖ

- период беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможна фармацевтическая несовместимость преднизолона с другими внутривенно вводимыми препаратами - его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (внутривенно болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок.

Одновременное назначение преднизолона с:

- индукторами "печеночных" микросомалъных ферментов (фенобарбитал, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации

- диуретиками (особенно "тиазидными" и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерициномВ может привести к усилению выведения из организма К+; с натрийсодержащими препаратами - отеков и повышения артериального давления

- амфотерициномВ увеличивается риск развития сердечной недостаточности

- сердечными гликозидами ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии)

- непрямыми антикоагулянтами ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы)

- антикоагулянтами и фибринолитиками повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте

- этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта).

- парацетамолом возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).

- ацетилсалициловой кислотой ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

- инсулином и пероралъными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами уменьшается их эффективность.

- витамином D снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике

- соматотропным гормоном, снижает эффективность последнего, а с празиквантелом - его концентрацию.

- М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами способствует повышению внутриглазного давления.

-изониазидом и мекселитином увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций. Ингибиторы карбоангидразы и "петлевые" диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.

- индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

- АКТГ усиливает действие преднизолона.

- эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

- циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.

- одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

- эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

- митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

- при одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

- антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении Преднизолона.

- при одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.

Специальные предупреждения

Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния - в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление К+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе преднизолон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизолон.

Во время лечения преднизолоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Назначая преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Склеродермический почечный криз (острая склеродермическая нефропатия)

У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление.

Использование в пожилом возрасте

Распространенные побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией, диабетом, подверженностью инфекции и истончением кожи. Необходимо тщательное клиническое наблюдение, чтобы избежать опасных для жизни реакций.

Почечная недостаточность

У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Преднизолон способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ содержится пропиленгликоль, в количестве 259.376 мг в 1 мл препарата, возможно возникновение эффектов, подобных действию алкоголя.

Применение в педиатрии

У детей во время длительного лечения преднизолоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности преднизолон используют в комбинации с минералокортикоидами.

Во время беременности или лактации

Беременность

При беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям.

При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Кормление грудью

Преднизолон выделяется в небольшом количестве с грудным молоком. Тем не менее, дозы до 40 мг преднизолона в день вряд ли будут вызывать системные эффекты у ребенка. При необходимости применения в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для ребёнка. Рекомендуется наблюдение за грудным ребенком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность водить автомобиль и работать с техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Преднизолон вводят внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно. Внутривенно препарат обычно вводят сначала струйно, затем капельно.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза препарата составляет 100 - 200 мг, суточная 300-400 мг.

При тяжелых аллергических реакциях Преднизолон вводят в суточной дозе 100-200 мг в течение 3-16 дней.

При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.

При астматическом статусе Преднизолон вводят в дозе 500-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы.

При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200-300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Длительность применения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата.

Разовая доза составляет 50-150 мг (в тяжелых случаях - до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3-4 часа. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Суточная доза может составлять 300-1200 мг (с последующим снижением дозы).

При острой печеночно-почечной недостаточности (при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах и др.), Преднизолон вводят по 25-75 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше.

При ревматоидном артрите и системной красной волчанке Преднизолон вводят дополнительно к системному приему препарата в дозе 75 -125 мг в сутки не более 7-10 дней.

При остром гепатите Преднизолон вводят по 75-100 мг в сутки в течение 7-10 дней.

При отравлениях кислотами и щелочами с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей Преднизолон назначают в дозе 75-400 мг в сутки в течение 3-18 дней.

При невозможности внутривенного введения, Преднизолон вводят внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь преднизолон в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно!

Дети

Детям от 2 до 12 мес. - 2-3 мг/кг/сут, от 1 года до 14 лет -1-2мг/кг/сут, в/м, в/в вводят медленно (в течение 3 мин). При необходимости, данную дозу можно повторить через 20-30 мин. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных явлений.

Лечение: необходимо уменьшить дозу преднизолона. Симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота развития прогнозируемых нежелательных эффектов, включая супрессию системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники, зависит от дозы, времени назначения и длительности лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму применением самой низкой эффективной дозы в течение, насколько возможно, минимального периода.

Очень часто

- повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона

- снижение количества эозинофилов и лимфоцитов

- иммуносупрессорный и противовоспалительный эффект, приводящий к маскированию или усугублению существующего заболевания

- недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при длительном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, изменения эмоционального состояния, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации, «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100%). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к гормону роста

- повышение внутриглазного давления (до 40% пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты у 30% пациентов при длительном лечении препаратом перорально.

- абсцесс легкого у пациентов, страдающих раком легкого (12%).

- остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, снижение подвижности, острая боль, компрессионные переломы позвонков и снижение высоты позвонков, переломы длинных костей

Часто

- повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов

- Синдром Кушинга, включая изменение отложения жира (лунообразное лицо, центральное ожирение, «бычий горб») при длительном назначении пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь

- эйфория, депрессия, индуцированный кортикостероидами психоз

- гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)

- повышенный риск развития туберкулеза

- кандидоз ротовой полости, усиление симптомов при колите, илеите, дивертикулите

- грибковая инфекция слизистых оболочек, растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи.

- ночная полиурия

Нечасто

- аллергические реакции

- сахарный диабет (<1%) при лечении малыми дозами перорально, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими дозами перорально

- бессонница, колебания настроения, изменения личности, маниакальный синдром и галлюцинации

- миопатия дыхательной мускулатуры

- язвы желудка или язвы ободочной кишки, желудочно-кишечные кровоизлияния (0,5%), перфорации желудка, кишечника

- асептический некроз костной ткани

- мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата, нарушения секреции половых гормонов (нарушение менструации, гирсутизм, импотенция), васкулит

Редко

- риск тромбоза вследствие свертывания крови

- изменения функции щитовидной железы

- при церебральной малярии состояние комы может продлиться, слабоумие.

- высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпесной инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (длительное лечение препаратом перорально).

Очень редко

- кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, ускорение развития порфирии

- синдром лизиса опухоли

- проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)

- экзофтальм (после длительного перорального лечения препаратом)

- кардиомиопатия с повышением риска снижения минутного объема сердца, аритмия вследствие гипокалиемии

- панкреатит после длительного лечения высокими дозами

-эпидермальныйнекролиз, синдром Стивен-Джонсона

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- брадикардия (замедленное сердцебиение)

- склеродермический почечный криз

Среди различных популяций возникновение склеродермического почечного криза варьируется. Наибольший риск отмечается у пациентов с диффузной склеродермией. Самый низкий риск был отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – преднизолон натрия фосфат, эквивалентный преднизолона фосфату, 30 мг

вспомогательные вещества:динатрияэдетат, динатриягидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфатдигидрат, пропиленгликоль, ортофосфорная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулу из темного стекла.

По 3 ампулы помещают в пластиковый лоток или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и прозрачной пленки из ПВХ.

Пластиковый лоток или контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АджиоФармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, НандижиотИндастриалЭстайт, Сафедпул, Курла-АндхериРоад, Мумбай- 400 072

Телефон: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Держательрегистрационного удостоверения

АджиоФармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, НандижиотИндастриалЭстайт, Сафедпул, Курла-АндхериРоад, Мумбай- 400 072

Телефон: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ПредставительствоАджиоФармацевтикалзЛимитед

г. Алматы, проспектДостык, дом 43, офис 414

Телефон: +7(727)3390105

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Телефон: +7705-1708825