Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Индапамид SR

Торговое название Индапамид SR

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением,1,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид 1,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозымоногидрат, кaрбомер, гидроксипропилцеллюлоза, мaгния стеарат, кремния диоксидколлоидный безводный, тaльк,

состав oболочки: гипромеллоза, титанадиоксид (E171), лактозы моногидрат, мaкрогол 3000, глицерина триацетат, оксиджелеза желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытыеоболочкой бледно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Сульфонамиды.

Koд ATС C03B A11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Индапамид медленно высвобождается изтаблетки и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пищанезначительно ускоряет всасывание, но не влияет на количество абсорбированноголекарственного препарата.

Максимальная концентрация лекарственногопрепарата в сыворотке обнаруживается приблизительно через 12 часов после приема.

Многократный прием способствует снижениюразницы концентрации лекарственного препарата в сыворотке в интервалах междуприемами. Существуют индивидуальные различия.

Распределение

Индапамид связывается с белками плазмы на79%. Период полувыведения в фазе элиминации составляет от 14 до 24 часов (всреднем 18 часов). Состояние насыщения достигается через 7 дней. Повторениедозы не приводит к кумуляции лекарственного препарата.

Выведение

Индапамид выводится из организма в основномс мочой (70%) и с калом (22%) в форме неактивных метаболитов. Только от 5 % дo7 % дозы выводится в неизмененной форме с мочой.

Фармакодинамика

Индапамид SR является диуретическимлекарственным препаратом. Он относится к группе нетиазидных сульфонамидныхпроизводных и содержит индоловое кольцо. По фармакологическим свойствам онблизок к тиазидным диуретикам. Подобно тиазидным диуретикам, он действует впроксимальной части дистальных извитых канальцев нефрона, где вызываетувеличение секреции натрия и хлоридов и в меньшей степени - калия и магния,увеличивая, таким образом, объем выделяемой мочи. Гипотензивный эффект идапамида,сохраняется 24 часа.

Антигипертензивные свойства индапамидасвязаны с улучшением эластичности стенок артерий и уменьшением сопротивленияартериол и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид SR не влияет на концентрациюлипидов (общего холестерина, LDL-холестерина и триглицеридов) и не нарушаетметаболизм глюкозы, даже у пациентов с непереносимостью глюкозы, сахарнымдиабетом и гипертензией.

Показания к применению

- эссенциальная артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Принимают внутрь по 1,5 мг 1 раз в сутки(утром). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

В больших дозах индапамид не проявляетболее сильного антигипертензивного действия, но усиливается салуретическоедействие.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В случае тяжелой печеночной недостаточностиприменение лекарственного продукта противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста концентрация креатининав плазме должна быть скорректирована с учетом возраста, массы тела и полапациента. Лекарственный продукт Индапамид SR можно применять у пациентов пожилоговозраста только при нормальной функции почек или только легкой степени почечнойнедостаточности.

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

- пятнисто-папулезная сыпь

Не очень часто (>1/1 000, <1/100)

- тромбоцитопеническая пурпура

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

- головокружение, головная боль

- чувство усталости

- головная боль

- парестезии

- тошнота

- запоры

- сухость в ротовой полости

Очень редко (<1/10 000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз,апластическая анемия,

гемолитическаяанемия

- аритмия, гипотензия

- панкреатит

- почечная недостаточность

- нарушения функции печени

- вазомоторный отек и (или) крапивница, эпидермальныйтоксический некролиз,

синдром Стивенса-Джонсона

- гиперкальциемия

Частота неизвестна:

уменьшение концентрации калия (особенноопасно у пациентов, у которых наибольший риск развития гипокалиемии)

гипонатриемия с гиповолемией, вызывающаядегидратацию (повышенный риск дегидратации у пациентов пожилого возраста и упациентов с сердечной недостаточностью) и ортостатическое падение артериальногодавления крови. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к незначительновыраженному, вторичному, компенсированному метаболическому алкалозу;

повышенная концентрация мочевой кислоты иглюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой необходиморассмотреть целесообразность применения диуретических лекарственных препаратов

возможность обострение симптомовсопутствующей системной красной волчанки.

фотосенсибилизация

возможно развитие печеночной энцефалопатии упациентов с печеночной недостаточностью

Противопоказания

- повышенная чувствительность к индапамидуи (или) другим составляющим

препаратаили другим сульфонамидам.

- тяжелая почечная недостаточность, анурия

- печеночная энцефалопатия или другиетяжелые нарушения функции печени

- гипокалиемия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Индапамид SR не рекомендуется применятьодновременно с препаратами лития в связи с риском повышения концентрации литияв крови и развитием симптомов передозировки, обусловленная уменьшениемвыведения лития с мочой. При необходимости назначения такой комбинации следуеттщательно контролировать уровень лития в плазме крови и корректировать дозудиуретиков.

При одновременном приеме Индапамида SR с:

- салуретиками, глюко- иминералокортикоидами, тетракозактидом,

амфотерицином В (в/в), слабительнымисредствами повышается риск развития гипокалиемии

- с сердечными гликозидами – развитиедигиталисной интоксикации;

- с препаратами Са- развитиегиперкальциемии

- с метформином - усугубление молочнокислого ацидоза

- с астемизолом, эритромицином,пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, антиаритмическимипрепаратами 1а класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон,бретилиум,соталол) - развитие аритмии по типу «torsadesde pointes»

- с нестероидными противовоспалительнымипрепаратами, глюкокортикостероидными средствами, тетракозактидом,симпатомиметиками - возможно снижение гипотензивного эффекта, а с баклофеном –усиление его действия

- с ингибиторами ангиотензинпревращающегофермента - увеличение риска развития артериальной гипотензии и/или остройпеченочной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Имипраминовые (трициклические)антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действиепрепарата и увеличивается риск развитияортостатической гипотензии.

Индапамид SR снижает эффект непрямыхантикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышенияконцентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующейкрови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Особые указания

С осторожностью применяют у больных ссахарным диабетом, подагрой, у больных с указаниями в анамнезе на аллергическиереакции к производным сульфонамидов.

В процессе лечения необходимоконтролировать уровень электролитов в плазме крови (калий, натрий, кальций)

У больных, принимающих сердечные гликозиды,слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилоговозраста необходим регулярный контроль содержания ионов К+ и креатинина.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

При приеме препарата может возникнутьголовокружение, что может снизить концентрацию. Не следует управлятьтранспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

У пациентов с циррозом печени возможноразвитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка, коррекцияводно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидотанет

Форма выпуска и упаковка

По 10, 14 и 15 таблеток в контурнуюячейковую упаковку (блистер) из пленки PVC/PVDC и фольги алюминиевой. По 3 или6 контурных упаковок по 10 таблеток, по 2 или 4 контурных упаковок по 14 таблеток или по 15 таблеток вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахвкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте,при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срокагодности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту