Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____» ____________ 20 __ г.

№ ______________

Амброксол 30

Амброксол

Сироп 30 мг/5 мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением бронхиальной секреции и затрудненным отхождением мокроты.

- повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата

- беременность (I триместр) и период лактации.

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и/или слизистых оболочек при применении Амброксола 30 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: Амброксол 30 не содержит сахар. Не содержит алкоголя.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например, при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) в связи с риском накопления большого количества слизи.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение Амброксола 30 с противокашлевыми препаратами приводит к угнетению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 30 следует применять только после консультации врача.

При применении амброксола гидрохлорида, как и в случае любого активного вещества с метаболизмом в печени и последующей элиминацией почками, при тяжелой почечной недостаточности ожидается кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Применение в педиатрии

Для детей до 12 лет имеется детская форма Амброксол 15.

Во время беременности или лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амброксол 30 в I триместр беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Режим дозирования

Если не назначено иначе, рекомендуется:

Дети

* При необходимости применения дозы 1,25 мл следует применять препарат с возможностью такого дозирования.

Амброксола гидрохлорид можно применять детям до 2 лет только по рекомендации врача.

Для детей до 12 лет имеется детская форма Амброксол 15.

Для приема внутрь. Препарат принимают с помощью прилагаемой ложки дозировочной. Ложка дозировочная имеет деления на 2,5 и 5 мл.

Амброксола 30 можно принимать независимо от приема пищи. Отхаркивающее действие Амброксола 30 поддерживается обильным употреблением жидкости.

Амброксола 30 не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами:тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто:

• дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
• тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипостезия)
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипостезия)

Нечасто:

• рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
• лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Редко:

• реакции гиперчувствительности
• сыпь, крапивница
• сухость в горле

Очень редко:

• повышенное слюноотделение

Частота неизвестна:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
• тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
• одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Состав лекарственного препарата

1 мл сиропа содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 6 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), сукралоза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванильно-сливочный, вода очищенная

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

По 100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

По 100 мл препарата во флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

3 года.

После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Тел/факс: +7(272) 313-23-34;

E-mail: [email protected]