Короним таблетки 5 мг № 20 в Актобе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

КОРОНИМ®

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов.

Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды.Дигидропиридина производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Показания к применению

- артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами)

- хроническая стенокардия

- стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к амлодипину, дигидропиридиновым производным или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мл.рт. ст.)

- анафилаксический, кардиогенный шок

- клинически значимый стеноз аорты

- нестабильная стенокардия после острого инфаркта миокарда

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений в будущем и смертность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Амлодипин безопасно назначать с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин- превращающего фермента, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.

Данные исследований Invitro показывают, что амлодипин не влияет на связывание с белками таких препаратов, как дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин.

Ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеаз, противогрибковыми препаратами из группы азолов, макролидами (такими как эритромицин или кларитромицин), верапамилом или дилтиаземом) может привести к значимому повышению воздействия амлодипина, что в свою очередь приведет к увеличению риска развития гипотензии. Клиническое значение таких изменений фармакокинетики может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, может потребоваться проведение клинического наблюдения за состоянием пациентов и коррекция дозы препарата.

Индукторы CYP3A4

При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьировать. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и рассмотреть необходимость коррекции дозы как вовремя, так и после комбинированной терапии, в особенности в сочетании с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericumperforatum)).

Одновременный прием амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется в связи с возможным повышением биодоступностиамлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может привести к усилению его гипотензивного действия.

Дантролен (внутривенное введение)

В опытах на животных после введения верапамила и дантролена внутривенно наблюдалось развитие летальной фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистого коллапса в связи с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов (таких как амлодипин) у пациентов, которые предрасположены к злокачественной гипертермии или проходят лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других лекарственных средств.

Такролимус

Существует риск увеличения уровня такролимуса в крови при совместном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого лекарственного взаимодействия изучен недостаточно. Таким образом, при назначении амлодипина пациентам, находящимся на лечении такролимусом, для снижения токсичности последнего необходимо наблюдение за концентрациями такролимуса в крови, а при необходимости и изменение дозы такролимуса.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTORамлодипин может усиливать их воздействие.

Циклоспорин

Исследование лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина проводили только на популяции пациентов с трансплантированной почкой. В этой популяции наименьшая концентрация циклоспорина была увеличена в среднем на 0–40%. Рекомендуется контролировать уровень циклоспорина у пациентов с трансплантированной почкой, принимающих амлодипин, и при необходимости снизить дозу циклоспорина.

Симвастатин

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапиейсимвастатином. У пациентов, получающих амлодипин, следует снизить дозу симвастатина до 20 мг/сутки.

В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетикуаторвастатина, дигоксина и варфарина.

Специальные предупреждения

Пациенты с сердечной недостаточностью

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью. В продолжительном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III и IV функциональный класс по классификации NYHA) частота случаев развития отека легких при применении амлодипина была выше по сравнению с плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений в будущем и смертность.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина и значения AUC увеличены. Рекомендации по дозированию у этой категории пациентов не разработаны. В связи с этим, применение амлодипина у этой категории пациентов следует начинать с минимальной дозы, соблюдая осторожность как в начале применения препарата, так и при повышении его дозы. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за их состоянием.

Почечная недостаточность

У данной категории пациентов следует применять обычные дозы амлодипина. Корреляция между степенью нарушения функции почек и изменениями концентрации амлодипина в крови отсутствует. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Следует с осторожностью повышать дозу препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение в педиатрии

Применение амлодипина до 18 лет противопоказано.

Во время беременности и лактации

Безопасность применения амлодипина при беременности в настоящее время не установлена. Применять амлодипин во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. При принятии решения о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене терапии амлодипином необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих КОРОНИМ®, могут развиться головокружение, головная боль, усталость или тошнота, поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная доза препарата составляет 5 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на терапию дозу препарата можно повышать до максимальной дозы, составляющей 10 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией возможно применение амлодипина в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АКФ. У пациентов со стенокардией амлодипин можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или бета-адреноблокаторам в соответствующих дозах.

При одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АКФ коррекция дозы препарата КОРОНИМ® не требуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычные дозы амлодипина одинаково хорошо переносятся как пожилыми, так и более молодыми пациентами. Пожилым пациентам рекомендуются обычные дозы препарата, при необходимости повышения дозы следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендации по режиму дозирования препарата не установлены. Поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью, начиная с наиболее низкой дозы. Фармакокинетикаамлодипина при нарушениях функции печени тяжелой степени не изучена, поэтому у таких пациентов лечение амлодипином следует начинать с наименьшей возможной дозы и медленно повышать дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Корреляция между степенью тяжести нарушения функции почек и изменениями концентрации амлодипина в плазме крови отсутствует, поэтому у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется применять препарат в обычных дозах. КОРОНИМ® не выводится путем гемодиализа.

Метод и путь введения

КОРОНИМ® следует принимать внутрь. Риска не предназначена для деления таблетки на две равные дозы. Таблетка может быть разделена на равные части только для облегчения приема.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: назначение активированного угля сразу или в течение двух часов после приема амлодипина в дозе 10 мг показало значительное уменьшение его абсорбции (в некоторых случаях может быть оправданным промывание желудка). Мероприятия, направленные на поддержку сердечно-сосудистой системы, активный мониторинг показателей работы сердца и легких, опеспечение возвышенного положение нижних конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.

Интенсивное симптоматическое лечение: введение сосудосуживающих средств (допамин, норадреналин) для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления; внутривенное введение кальция глюконата уменьшает симптомы блокады кальциевых каналов.

Гемодиализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота нежелательных реакций определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость

- тахикардия

- гиперемия лица

- тошнота, боли в животе

- отеки, включая периферические отеки

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);

- бессонница, повышенная тревожность, депрессия

- тремор, гипестезия, парестезии

- обморок

- нарушение зрения

- шум в ушах

- гипотония

- одышка, ринит

- изменение настроения

-диспептические расстройства, сухость во рту, изменение стула,гиперплазия десен, увеличение/снижение массы тела

- алопеция, изменение цвета кожи

- артралгии,миалгии, мышечные судороги, боли в спине

- поллакиурия, дизурия,никтурия

- снижение потенции, гинекомастия

- повышенная усталость, астения

Очень редко (<1/10 000);

- лейкоцитопения, тробоцитопения

- ангионевротический отек, экссудативная полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация- гипергликемия

- артериальная гипотензия

- периферическая нейропатия

-нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), брадикардия, боль в грудной клетке

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество–амлодипинабесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину)и 13.870 мг (эквивалентно 10 мг амлодипину)

вспомогательные вещества – кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмал гликолят (Эксплотаб), повидон (PVPК 30), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2, 3, 5 (для 10 таблеток), 2 (для 14 таблеток), контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Держатель регистрационного удостоверения

АО «НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

АО «НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60