Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Афлодерм Торговое название Афлодерм Международное непатентованное название Алклометазон Лекарственная форма Крем для наружного применения 0,05% 20 г и 40 г Состав 1 гкрема содержит активное вещество - алклометазона дипропионатамикронизированного 0,5 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натриядигидрофосфат, кислота фосфорная, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеарат,макрогола глицерилстеарат, вазелин, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание Белый однородный крем. Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды для местного применения с умереннойактивностью. Код АТС D07АВ10 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже 3 %от общего количества препарата абсорбируются в систему кровообращения. Поврежденная кожа или окклюзионнаяповязка могут увеличить подкожнуюабсорбцию алклометазона. Алклометазона дипропионат метаболизируется в печени;метаболиты выделяются в большей степени с мочой и меньшем количестве с желчью. Фармакодинамика Афлодерм – глюкокортикостероид для наружного применения.Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое иантипролиферативное действие. Противовоспалительное действие происходит благодаряснижению продукции и активностимедиаторов воспаления, таких как кинины, гистамин, лизосомальные ферменты,простагландины, лейкотриены, которые вызывают воспалительный процесс. Кортикостероиды предотвращают дилатацию кровеносных сосудови снижают их проницаемость, вследствиечего уменьшается миграция воспалительных клеток к поврежденной ткани.Вазоконстриктивное действие уменьшает транссудацию плазмы крови, отечность иболи. Иммуносупрессивное действие подразумевает более низкую реакцию на гиперчувствительностьзамедленного или немедленного типа (тип IIIи IV). Механизм данного действия заключается в снижении токсическогоэффекта комплекса антиген-антитело,который оседая на стенках кровеносных сосудов приводит к аллергическомуваскулиту, с одной стороны, и снижению активности лимфокинов, предназначенных для клеток крови и макрофагов,которые вместе вызывают реакцию аллергического контактного дерматита, с другойстороны. Кортикостероиды также предотвращаютдоступ чувствительных T-лимфоцитов и макрофагов к целевым клеткам. Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется вснижении гиперплазии ткани, котораяявляется характерной для псориаза. Показания к применению Дерматозы, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероиднымипрепаратами, у детей с шестого месяца жизни и взрослых, в т.ч. с локализациейна коже лица и в аногенитальной области: - атопическийдерматит - экзема, псориаз - аллергический иконтактный дерматит, солнечный дерматит - аллергические реакции на укусы насекомых Способ применения и дозы Только для наружного применения. Афлодерм в формекрема для наружного применения рекомендуется для терапии острых воспалительных заболеванийкожи, в т.ч. сопровождающихся развитием мокнутия, а также для терапиивоспаления кожи волосистой части головы. Афлодерм крем равномерно наносят тонким слоем на пораженныеучастки кожи 2-3 раза в день. На участки с более плотной кожей (например,локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается,Афлодерм следует наносить чаще. Курс лечения определяется врачом, препаратможет применяться длительное время. У детей и в периоддолечивания, возможно, использовать препарат один раз в сутки. Для профилактикирецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать ещенекоторое время после исчезновения всех симптомов. Побочные действия Побочные явления при наружном применении алклометазонаразвиваются редко и носят обратимый характер. Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов (у1-2 % пациентов) - реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснениеили сухость кожи, а также раздражениеи сыпь в виде папул) Крайне редко - акнеподобныеизменения - гипопигментация,потница, фолликулит - стрии - атрофия кожи - гипертрихоз - аллергическийконтактный дерматит - вторичные инфекциикожи В случае развития реакций гиперчувствительности или побочныхявлений терапию следует отменить и обратиться к врачу. Противопоказания - гиперчувствительностьк алклометазону или к любому из компонентов препарата - туберкулез кожи - кожные проявлениясифилиса - ветряная оспа - вирусные инфекции кожи - кожные поствакцинальные реакции - открытые раны, трофические язвы - розацеа - вульгарные угри - детский возраст до 6 месяцев Лекарственные взаимодействия Взаимодействия с другими лекарственными средстваминеизвестны. Особые указания Как и другие местные глюкокортикостероиды, препарат Афлодерм нельзя наносить на кожу в области глаз(из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на раневыеповерхности. Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальнойили грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм необходимо добавить специфическое антибактериальное или антимикотическоесредство. Использование в педиатрии Препарат Афлодерм можно использовать у детей с шестогомесяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки ипеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, иповысить системную резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большаястепень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожныхпокровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Поэтому применение препарата должно проводиться подконтролем врача, непродолжительно и ограничиваться небольшим участком кожи. Беременность и лактация Применение препарата Афлодерм у беременных допускается вслучаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременнойпреобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должнобыть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные отератогенном эффекте отсутствуют. Возможно применение препарата Афлодерм у кормящих матерей.Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата укормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железыдо кормления. Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами Данные о воздействии препарата Афлодерм на способность управлять транспортнымисредствами и механизмами отсутствуют. Форма выпуска и упаковка По 20 ги 40 г втубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовымколпачком со штырьком для прокалывания мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска По рецепту