ЭФФЕРАЛГАН

Торговое название

Эффералган

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 90 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - парацетамол 30 мг,

вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп,сахарин натрия Е 954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизаторкарамельно-ванильный *, вода очищенная.

* состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил,ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин,пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.

Описание

Слегка вязкий раствор желто-коричневого цвета скарамельно-ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.

Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро иполностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут послеприема.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являютсясопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени ивыводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, восновном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится внеизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится смочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина ниже 10 мл/мин), выведениепарацетамола и его метаболитов замедляется. Фармакодинамика

Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.

Показания к применению

- симптоматическое лечение болей от легкой до умереннойинтенсивности и/или фебрильных состояний.

Способ применения и дозы

Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32кг (возрастом приблизительно 1 месяц – 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде илиразбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массойтела ребёнка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятсяориентировочно.

Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка исоставляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.

Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемойк препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления,обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8,10, 12, 14, 16 кг.Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11,13, 15 кг.

Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенкаи корректируют уровень жидкости по делениям.

Для ребёнка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнитьмерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использоватьделение, ближайшее к массе тела ребенка.

Например, при массе тела от 4 кг до 5 кг: наполняют мернуюложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторитьчерез 6 часов.

Для ребёнка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнитьмерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложкудо деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.

Например, при массе тела от 18 до 19 кг: сначала наполняют мернуюложку до градуировки 10 кг,а затем, во второй раз, наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости приемпрепарата можно повторить через 6 часов.

Регулярное применение позволяет избежать колебанийинтенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярныйинтервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемами препарата долженсоставлять не менее 8 часов.

Продолжительность лечения: 3 дня – в качествежаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Побочные действия

- анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница икожная сыпь

Редко

- тромбоцитопения,лейкопения и нейтропения.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратитьприем этого лекарственного средства и родственных препаратов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или ккакому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- детский возраст до 1месяца

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/день) втечение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта пероральногоантикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапиюпо показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалывремени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время леченияпарацетамолом и после отмены парацетамола.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При аномально высоких концентрациях прием парацетамола можетповлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакцииглюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результатыопределения мочевины крови методом, в котором используетсяфосфорновольфрамовая кислота.

Особые указания

Во избежание риска передозировки перед использованиемпрепарата необходимо удостовериться, и проверить, что другие лекарства,применяемые совместно не содержали парацетамол.

Максимальные рекомендованные дозы:

- у детей с массойтела менее 37 кгобщая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день

- у детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамолане должна превышать 3 г/день

- у взрослых и детей с массой тела более 50 мг общая дозапарацетамола не должна превышать 4 г/день

Меры предосторожности

При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/деньсопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только вслучае неэффективности парацетамола.

Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету снизким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следуетучитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара на 4 кг градуировки, указанной насистеме измерения дозы.

Беременность и период лактации

Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться напротяжении всего периода беременности и во время лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль вживоте, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола приодноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме удетей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярнойнедостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровняпеченочных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также сниженияуровня протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленнообратиться к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровняпарацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно илиперорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства,симптоматическое лечение.

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и,особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Форма выпуска и упаковка

По 90 мл раствора для приема внутрь во флакон изполиэтилена терефталата, укупоренный крышкой с системой защиты от детей изполиэтилена низкой плотности.

1 флакон вместе с мерной ложкой из полистирола и инструкцией помедицинскому применению на казахском и русском языках помещают вкартонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта