Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ФАНИГАН® ФАСТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения 30 г и 100 г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Другие препараты для местного применения. Прочиепрепараты.

Код АТХ М02АХ10

Показания к применению

- миозит, фиброзит

- растяжения мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата

- боль в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках

- ревматические поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендовагинит).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения

- астматический статус на фоне приема ацетилсалициловой кислоты

- нарушение кровообразования неуточненной этиологии

- язва желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12-ти лет (нет достаточного опыта о наружном применении препарата в этом возрасте).

Необходимые меры предосторожности при применении

При появлении каких-либо побочных явлений следует провести дополнительное обследование и коррекцию терапии.

У пациентов, у которых ранее наблюдалась реакция повышенной чувствительности при местном применении ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств (астматические приступы, кожные реакции или вазомоторные риниты), препарат применяется с осторожностью, при тщательном взвешивании всех ожидаемых факторов риска и пользы.

С осторожностью применяют ФАНИГАН® ФАСТ гель при наличии в анамнезе пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени или почек, нарушении кровообразования, полипозе слизистой оболочки полости носа.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать попадания остатков препарата на слизистые оболочки и в глаза.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ФАНИГАН® ФАСТ гель можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку системного взаимодействия с ними компонентов этого препарата не выявлено, в том числе и с пероральным приемом диклофенака натрия.

Однако при длительном применении ФАНИГАН® ФАСТ геля в больших дозах необходимо учитывать, что диклофенак может усиливать эффект антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, препаратов лития, а также ослаблять действие фуросемида и тиазидных диуретиков. Препарат может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови, снижать переносимость других нестероидных противовоспалительных средств, усиливая их ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

При одновременном местном применении нескольких препаратов, содержащие нестероидные противовоспалительные средства, возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения, шелушения.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение препарата ФАНИГАН® ФАСТ в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В зависимости от площади болевого участка 2 – 4 г геля (полоска 4 – 8 см) наносят тонким слоем на кожу и легко втирают 2 - 3 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней без консультации с врачом.

Особые группы пациентов

Дети

Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет назначать препарат не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Метод и путь введения

Наружно. Наносить препарат следует на неповрежденную кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головная боль, звон в ушах, расстройства зрения, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания, респираторный алкалоз или метаболический ацидоз, гипертермия, гипокалиемия, гипергликемия, повышение АД, нарушение функции почек, судороги, печеночная недостаточность.

Лечение: симптоматическое. Антидот неизвестен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- кожная сыпь, отек и образование волдырей, папул, чешуек, покраснения

- сухость кожи

- ощущение жжения или пощипывания

- кожный зуд, крапивница

В единичных случаях

- появление генерализованной сыпи

- развитие реакции повышенной чувствительности в виде отека лица (ангионевротический отек)

- удушье

- фотосенсибилизация

При нанесении ФАНИГАН® ФАСТ геля на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных реакций

- изжога, тошнота, рвота, диарея

- гастралгии

- повышение активности печеночных трансаминаз

- головная боль, головокружение

- гематурия

- анафилактический шок, кожная сыпь

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

- удлинение времени кровотечения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 грамм геля содержит

активные вещества:диклофенака диэтиламин 11.60 мг,

эквивалентно натрия диклофенаку 10.00 мг

ментол 50.00 мг

метилсалицилат 100.00 мг

**льняное масло 30.00 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

** - льняное масло – стандартизовано по α-линолевой кислоте

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гель белого цвета с характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г или 100 г препарата помещают в ламинированную тубу.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50