Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ГАСТРОСИДИН Торговое название Гастросидин Международное непатентованное название Фамотидин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - фамотидин 40 мг, вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксидколлоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлозагидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железаоксид желтый, тальк, титана диоксид Описание Таблетки светло- коричневого цвета,круглые, двояковыпуклые, покрытыеоболочкой, с разделительной риской на одной стороне Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные средства и препараты,применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Блокаторы гистаминовыхрецепторов. Код АТС А02ВА03 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема 40 мг гастросидина, максимальная концентрация в плазме кровичерез 1 – 3,5 часа составляет 78 мкг/л, а терапевтический уровеньподдерживается в течение 24 часов. Биодоступность препарата составляет около45%. Степень связывания с белками плазмы крови – 15 – 22%. Гастросидин выделяется из организмапреимущественно почками (65-70%), 30-35% препарата выводится через кишечник. 25-30% от принятой дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде. У пациентов с нормальной функцией почеквремя полувыведения составляет 2,5 – 4 часа. Фармакодинамика Гастросидин – конкурентный антагонист Н-2рецепторов гистамина 3-го поколения продолжительного действия.Пероральный прием гастросидина в дозе 10 – 20 мг приводит к снижению секрециисоляной кислоты более чем на 80%, по крайней мере, в течение 12 часов.Концентрация фамотидина в плазме, необходимая для 50% подавления секрециикислоты в желудке, составляет 13мкг/л. После приема 40 мг гастросидина рНкислоты в желудке составляет 5.0 – 6.4. Ингибирование секреции соляной кислоты гастросидином может несколькоповышать концентрацию гастрина всыворотке крови до верхних границ нормальных показателей. Гастросидин подавляет как базальную,так стимулированную пентагастрином секрецию соляной кислоты. Препарат обладает широким терапевтическиминдексом, что позволяет поддерживать его эффективность даже при длительном приемев повышенных дозах. У больных с синдромом Золлингера-Эллисонапри длительном применении гастросидина в комбинации с антихолинергическимипрепаратами, контролирующими секрецию соляной кислоты в желудке, не наблюдалосьизменений со стороны биохимических показателей крови. Гастросидин хорошо переносится больными. Показания к применению - лечение и профилактика язвенной болезнижелудка и двенадцатиперстной кишки - патологические состояния, связанные сповышенной секрецией кислоты(синдром Золлингера-Эллисона) - рефлюкс-эзофагит - профилактика эрозивно-язвенных пораженийжелудочно-кишечного тракта на фоне приема нестероидных противовоспалительныхсредств. Способ применения и дозы Язва желудка и двенадцатиперстной кишки вфазе обострения - 40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4 – 8недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы. Синдром Золлингера-Эллисона Больным, ранее не получавшим препараты,подавляющие секрецию, рекомендуется применение гастросидина в начальной дозе 20мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного илечение продолжать в соответствии с клиническими показателями. При этомсуточная доза препарата у этих больных может достигать 400 мг без возникновения побочных эффектов. Поддерживающая терапия Для предупреждения рецидивов язвы желудка идвенадцатиперстной кишки рекомендуется прием гастросидина в дозе 20 мг. Побочные эффекты Часто -отсутствие аппетита, сухость во рту,расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея илизапор - головная боль, головокружение, повышеннаяутомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения - возможны мышечные боли, боли в суставах - кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка,аллопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, ангионевротический отек,анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации Редко -аритмии,развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови Очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения при длительном приеме – гиперпролактинемия,гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция. Противопоказания - повышенная чувствительность к фамотидинуи другим компонентам препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет (эффективностьи безопасность неустановленны). Лекарственные взаимодействия При одновременном применении сантикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времении развития кровотечений. При одновременном применении с антацидами,содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшениеабсорбции фамотидина. При одновременном применении ситраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови иснижение его эффективности. При одновременном применении с нифедипиномописан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса,вследствие усиления отрицательного ионотропного действия нифедипина. При одновременном применении снорфлоксацином уменьшается концентрациянорфлоксацина в плазме крови, с пробенецидом – повышается концентрацияфамотидина в плазме крови. При одновременном применении сциклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении Гастросидинуменьшает абсорбцию кетоконазола. Особые указания С осторожностью применяют у пациентов снарушениями функции почек и печени. Перед началом лечения необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка илидвенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментовпечени. Следует соблюдать интервал между приемом антацидови фамотидина не менее 1-2ч. Клинический опыт применения фамотидина удетей ограничен. С осторожностью и под врачебным контролем назначаютГастросидин пациентам с нарушениямисердечного ритма. При длительном лечении больной долженнаходиться под наблюдением врача. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития побочныхэффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), вопрос о возможностизанятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенноговнимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценкииндивидуальной реакции пациента на препарат Передозировка Симптомы - усиление побочных эффектов. Лечение - промывание желудка; принеобходимости проводят симптоматическую терапию Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковойупаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению вложенныев картонную коробку Условия хранения Хранить в сухом месте, при температуре от +18°С до + 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не применять препарат по истечении срокагодности Условия отпуска из аптек По рецепту