Каптоприл таблетки 25 мг № 20 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Каптоприл

Международное непатентованное название

Каптоприл

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Каптоприл.

Код АТХ С09АА01

Показания к применению

- Артериальная гипертензия.

- Сердечная недостаточность. Каптоприл назначают для лечения хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции желудочков, а также в комбинации с диуретиками и, при необходимости, c дигиталисом и бета-блокаторами.

- Дисфункция левого желудочка после инфаркта миокарда:

• для кратковременного (4 недели) лечения возможно назначение

каптоприла на протяжении 24 часов после перенесенного инфаркта

миокарда пациентам в стабильном состоянии;

• для длительной профилактики симптоматической сердечной

недостаточности препарат показан пациентам в клинически

стабильном состоянии с бессимптомной дисфункцией левого

желудочка (фракция выброса ≤ 40 %).

- Диабетическая нефропатия у пациентов с сахарным диабетом I типа, которая проявляется макропротеинурией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к каптоприлу, к любому вспомогательному веществу или к другим ингибиторам АКФ;

- ангионевротический отек (в том числе в анамнезе, после применения ингибиторов АКФ, наследственный/идиопатический);

- двусторонний стеноз почечных артерий, который влияет на гемодинамику, или стеноз артерии единственной почки, который влияет на гемодинамику;

- порфирия;

- непереносимость галактозы, дефицит фермента лапп (Lapp)-лактазы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции;

- беременность; также противопоказано женщинам, планирующим беременность;

- период кормления грудью;

- десенсибилизирующая терапия против ядов насекомых (риск анафилактоидных реакций);

- диализ с применением мембран с высокой проницаемостью/ афереза липопротеинами низкой плотности с декстрин-сульфатом (риск анафилактоидных реакций);

- одновременное применение каптоприла с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ˂ 60 мл/мин/1,73 м²);

- одновременное применение каптоприла с сакубитрилом/валсартаном в связи с повышением риска развития ангионевротического отека;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки с калием

Ингибиторы АКФ снижают потерю калия, вызванную приемом диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. При одновременном назначении по причине имеющейся гипокалиемии их следует применять с большой осторожностью и с частым контролем концентрации калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предыдущее лечение диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышению риска развития значительной гипотонии. Гипотонический эффект можно уменьшить путем прекращения приема диуретика, увеличения потребления соли и жидкости или начав терапию с низкой дозы каптоприла. Однако не выявлено ни одного клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом или фуросемидом.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременный прием каптоприла с другими антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами и блокаторами кальциевых каналов пролонгированного действия) является безопасным, и сопутствующий прием таких препаратов может повысить гипотензивный эффект каптоприла. Следует с осторожностью проводить лечение нитроглицерином, другими нитратами или другими сосудосуживающими препаратами.

Установлено, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина-II или алискирена связана с высокой частотой проявлений побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с отдельным применением препаратов, действующих на РААС.

Альфа-адреноблокаторы

Одновременное применение альфа-блокаторов может увеличить антигипертензивные эффекты каптоприла и увеличить риск ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда

Каптоприл можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами пациентам с инфарктом миокарда.

Литий

Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может привести к временному повышению уровня лития в сыворотке крови и интоксикации литием. Сопутствующий прием ингибиторов АКФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровни лития в сыворотке крови и увеличить риск интоксикации литием. Поэтому не рекомендуется одновременный прием каптоприла с литием. Если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики

Сопутствующий прием определенных трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дополнительному снижению артериального давления крови. Может иметь место постуральная гипотензия.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические или иммуносупрессивные препараты

Одновременное их применение с ингибиторами АКФ повышает риск лейкопении, особенно когда последние применялись в дозах, превышающих рекомендуемые.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Описано, что ингибиторы АКФ и НПВП оказывают дополнительное влияние на повышение уровня калия в сыворотке крови, что может вызвать нарушение функции почек. Обычно этот эффект является обратимым. Редко может иметь место острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, например, у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Длительное введение НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Симпатомиметики

Могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ, поэтому следует тщательно наблюдать за показателями артериального давления у пациента.

Антидиабетические препараты

Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и других пероральных антидиабетических препаратов (сульфонилмочевины) у пациентов с сахарным диабетом. Такой эффект встречается очень редко, но при его возникновении появляется необходимость снижения дозы антидиабетических препаратов при одновременном лечении ингибиторами АКФ.

Влияние на результаты исследований

Каптоприл может вызвать ложноположительный анализ мочи на ацетон.

Антациды

Антациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) могут ухудшать абсорбцию каптоприла и поэтому введение обоих лекарственных средств должно быть разделено не менее чем на 2 часа.

Пробенецид

На фоне одновременного применения пробенецида снижается выведение каптоприла с мочой.

Клонидин

Клонидин может снижать антигипертензивное действие каптоприла. Гепарин

На фоне совместного применения с ингибиторами АКФ повышается риск развития гиперкалиемии.

Алкоголь

Этанол усиливает гипотензию, поэтому на время лечения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков.

Специальные предупреждения

Двойная блокада РААС

Комбинированное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина-II или алискирена повышает риск возникновения гипотензии, гиперкалиемии и приводит к снижению функций почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина-II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия двойной блокадой безусловно необходима, ее следует проводить под наблюдением врача с частой проверкой функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Нельзя одновременно применять ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина-II у пациентов с диабетической нефропатией.

Артериальная гипотензия

Редко возможно возникновение артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией, у которых наблюдается уменьшенный объем крови и/или снижение количества натрия вследствие терапии диуретиками, ограниченного употребления пищевой соли, а также вследствие диареи, рвоты или гемодиализа. Перед назначением ингибиторов АКФ следует откорректировать объем циркулирующей крови (ОЦК), а также решить вопрос о назначении самой низкой эффективной дозы препарата.

Пациенты с сердечной недостаточностью также находятся в группе риска возникновения симптоматической гипотензии при применении ингибиторов АКФ. Поэтому таким пациентам рекомендуется назначать более низкую начальную дозу каптоприла. Повышение дозы ингибиторов АКФ и диуретиков следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с цереброваскулярной и ишемической болезнью сердца повышает риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта. В случае возникновения гипотонии пациенту необходимо придать горизонтальное положение (положить на спину), а при необходимости – увеличить ОЦК за счет введения 0,9 % раствора натрия хлорида.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск возникновения гипотонии и почечной недостаточности, когда пациенты с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки принимают ингибиторы АКФ. В таком случае возможно прекращение функции почек с незначительными колебаниями показателя уровня креатинина в сыворотке крови, поэтому рекомендуется начинать лечение таких пациентов с малых доз каптоприла и под тщательным наблюдением врача, а во время лечения проводить титрование дозы и постоянно следить за функцией почек.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин) нуждаются в корректировке дозировки в соответствии с клиренсом креатинина. Во время приема каптоприла у таких пациентов следует постоянно контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.

Ангионевротический отек

Редко при лечении ингибиторами АКФ, в частности на протяжении первых недель лечения, возможно развитие ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани и/или голосовой щели. Однако чрезвычайно редко ангионевротический отек может развиваться вследствие длительного лечения ингибиторами АКФ. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение. Ангионевротический отек языка, голосовой щели и/или гортани может быть смертельным, поэтому нужно немедленно купировать такие реакции, госпитализировать пациента и наблюдать за ним не менее 12–24 часов до полного исчезновения симптомов.

Интестинальный ангионевротический отек

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивался интестинальный отек (ангионевротический отек кишечника), который проявлялся болями в животе в сочетании с тошнотой и рвотой или без них, иногда без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью КТ брюшной полости, УЗИ или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АКФ. Возможность развития интестинального отека необходимо учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.

Одновременное применение каптоприла с сакубитрилом/валсартаном приводит к повышенному риску развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном должно быть не ранее, чем через 36 часов после последней дозы каптоприла. Лечение каптоприлом разрешено не ранее чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана.

Кашель

Были сообщения о возникновении кашля во время лечения ингибиторами АКФ. Кашель характеризовался как непрерывный, сухой, непродуктивный, который прекращался после отмены терапии.

Печеночная недостаточность

Ингибиторы АКФ в редких случаях ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи, прогрессирует до внезапного некротического гепатита и иногда приводит к летальному исходу. Механизм развития этого синдрома остается неясным. Поэтому если во время лечения ингибиторами АКФ возникает желтуха или повышение уровня ферментов печени, то лечение следует немедленно прекратить и тщательно следить за состоянием пациента.

Гиперкалиемия

На протяжении лечения ингибиторами АКФ, включая каптоприл, у некоторых пациентов могут увеличиться уровни калия в крови. Риск возникновения гиперкалиемии повышен у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у тех, кто одновременно принимает калийсберегающие диуретики, добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию (например, гепарин). Если одновременный прием вышеупомянутых препаратов считается необходимым, рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.

Стеноз аорты или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АКФ следует принимать с осторожностью пациентам со стенозом аорты или митрального клапана и обструкцией выводного тракта левого желудочка. Необходимо избегать приема каптоприла при развитии кардиогенного шока и значительных гемодинамических нарушений.

Литий

Комбинация лития и каптоприла не рекомендуется. Нейтропения/агранулоцитоз

Были сообщения о возникновении нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, которые принимали ингибиторы АКФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других отягощающих факторов нейтропения возникает редко.

Каптоприл следует осторожно применять пациентам с поражением сосудов при коллагенозах (например, системная красная волчанка, склеродермия), при сопутствующей терапии антидепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом или при комбинации этих факторов, особенно если уже есть нарушение функции почек. У некоторых из таких пациентов может развиться серьезная инфекция, которая иногда не реагирует на интенсивную терапию антибиотиками. Если таким пациентам применяют каптоприл, то рекомендуется проводить контроль количества лейкоцитов в крови и проверять развернутую формулу крови до начала лечения, через каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и периодически после этого. Для пациентов следует провести инструктаж относительно необходимости немедленного сообщения врачу о любых признаках инфекции (например, о воспалении горла, лихорадке) и проведения анализа крови с развернутой лейкоцитарной формулой. Каптоприл и другой сопутствующий препарат следует немедленно отменить, если обнаружена или подозревается нейтропения (нейтрофилов менее 1000/мм³).

У большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме после прекращения приема каптоприла.

Протеинурия

Протеинурия может возникать у пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз ингибиторов АКФ. Уровень общего белка в моче больше 1 г за день наблюдался примерно у 0,7 % пациентов, принимающих каптоприл. Большинство из этих пациентов имели болезнь почек или принимали относительно высокие дозы каптоприла (более 150 мг в сутки) или оба этих фактора имели место. Нефротический синдром наблюдается у 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в течение 6 месяцев независимо от приема каптоприла. У пациентов с протеинурией редко изменяются такие параметры функции почек, как уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови.

У пациентов, перенесших заболевания почек, следует определять уровень белка в моче (тест-полосковый анализ первой порции утренней мочи) перед началом лечения и периодически после него.

Анафилактоидные реакции

Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых насекомых могут возникать у пациентов при одновременном приеме ингибиторов АКФ, что в редких случаях может представлять угрозу для жизни. Таких реакций можно избежать путем временного прекращения терапии ингибиторами АКФ перед каждой десенсибилизацией, но реакции могут возникнуть вновь при случайной повторной антигенной стимуляции препаратом. Поэтому рекомендуется с осторожностью проводить терапию ингибиторами АКФ у пациентов, которые проходят такие процедуры десенсибилизации.

Были сообщения о возникновении у пациентов анафилактоидных реакций во время диализа с применением мембран с высокой проницаемостью/ афереза липопротеинами низкой плотности с декстрин-сульфатом. Следует принять решение о применении другого типа диализа, мембраны или препаратов другой группы для таких пациентов.

Хирургическое вмешательство/ анестезия

В случае серьезного хирургического вмешательства при применении анестезии у пациентов может возникать артериальная гипотензия. При снижении артериального давления рекомендуется пополнение ОЦК.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в течение первого месяца сопутствующего применения ингибиторов АКФ следует тщательно контролировать уровень гликемии в крови.

Этнические особенности

Как и другие ингибиторы АКФ, каптоприл является менее эффективным антигипертензивным препаратом для пациентов негроидной расы, возможно из-за большей распространенности низкорениновой эссенциальной артериальной гипертензии.

Лактоза

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому при установленной непереносимости галактозы, дефицита фермента лапп (Lapp)-лактазы, синдрома мальабсорбции глюкозы-галактозы противопоказан.

Дети

Эффективность и безопасность каптоприла для детей и подростков до 18 лет изучена недостаточно. Поэтому препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют беременность. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременными.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности под влиянием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента в течение I триместра беременности неоднозначны. Нельзя исключать некоторого повышения риска. Если продолжение терапии ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента не считается необходимым, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период беременности.

Известно, что применение ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента во время II и III триместра беременности может вызвать фетотоксичность (снижение функций почек, олигогидрамниоз, ретардацию окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечную недостаточность, гипотензию, гиперкалиемию).

Если применение ингибитора АКФ произошло во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.

За младенцами, матери которых принимали ингибиторы АКФ, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Каптоприл противопоказан в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно снижение скорости реакции, особенно в начале лечения или при смене дозировки препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя. Данные эффекты проявляются индивидуально и зависят от особенностей организма пациента.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировку следует корректировать в зависимости от характера заболевания пациента и реакции артериального давления в ответ на лечение.

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза каптоприла составляет 25–50 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Через 2–4 недели лечения можно проводить титрование дозы, в зависимости от достигнутого артериального давления, до 100–150 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Каптоприл можно применять отдельно или с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозировки 1 раз в сутки можно применять, когда добавляется такой сопутствующий антигипертензивный препарат, как тиазидный диуретик.

Пациентам с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (гиповолемией, реноваскулярной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью) терапию желательно начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. В случае назначения каптоприла в дозе менее 12,5 мг следует применять другие препараты каптоприла с возможностью такого дозирования.

Начало такого лечения следует проводить под тщательным медицинским контролем с последующим приемом препарата 2 раза в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать до 50 мг или 100 мг в 1 или 2 приема.

Сердечная недостаточность

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Начальная доза – 6,25–12,5 мг 2 или 3 раза в сутки. Титрование до поддерживающей дозы (75–150 мг в сутки) следует осуществлять на основании ответа пациента на лечение, клинического статуса и переносимости до максимальной дозы 150 мг в сутки в 2 приема. Дозу следует увеличивать постепенно, с интервалами минимум 2 недели, с целью оценки реакции пациента на лечение.

Дисфункция левого желудочка после инфаркта миокарда

– Кратковременное лечение: лечение каптоприлом следует начинать в стационаре как можно раньше после появления симптомов у пациентов со стабильной гемодинамикой. Следует ввести пробную дозу 6,25 мг, затем через 2 часа следует ввести дозу 12,5 мг и через 12 часов ввести дозу 25 мг. Со следующего дня каптоприл следует вводить в дозе 100 мг/сутки в 2 приема в течение 4 недель при отсутствии побочных гемодинамических реакций. В конце 4-недельного лечения следует сделать повторную оценку состояния пациента для принятия решения о лечении на этапе после перенесенного инфаркта миокарда.

– Длительное лечение: если прием каптоприла не начался в течение первых 24 часов стадии острого инфаркта миокарда, рекомендуется начинать лечение в период между 3-м и 16-м днями после инфаркта, с момента, когда обеспечены необходимые условия лечения (стабильная гемодинамика и лечение любой остаточной ишемии). Лечение следует начинать в стационаре со строгим контролем (в частности, артериального давления) до момента достижения дозы 75 мг в сутки. Начальная доза препарата должна быть низкой, в частности, если у пациента нормальное или низкое давление в начале терапии. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, затем перейти на дозу 12,5 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 дней, затем – доза 25 мг 3 раза в сутки при отсутствии побочных гемодинамических реакций. Рекомендуемая доза для эффективной кардиозащиты на протяжении длительного лечения составляет 75–150 мг ежедневно, в 2 или 3 приема. В случае симптоматической гипотензии, как и при сердечной недостаточности, дозировку диуретиков и/или других сопутствующих сосудорасширяющих препаратов можно уменьшить с целью достижения стабильной дозы каптоприла. При необходимости дозу каптоприла следует корректировать в соответствии с клиническими реакциями пациента. Каптоприл можно применять в комбинации с другими видами лечения инфаркта миокарда, например с тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и ацетилсалициловой кислотой.

Диабетическая нефропатия у пациентов с сахарным диабетом I типа

Каптоприл применяют в дозе 75–100 мг в сутки в 2 приема. При необходимости комбинируют с другими антигипертензивными препаратами.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку каптоприл выводится главным образом почками, то дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приемами для пациентов с нарушением функции почек. При необходимости сопутствующей терапии диуретиком для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует отдать предпочтение петлевым диуретикам (фуросемид), а не тиазидным.

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуются следующие суточные дозы с целью предупреждения накопления каптоприла в организме.

Пациенты пожилого возраста

Как и при лечении другими антигипертензивными препаратами, терапию каптоприлом необходимо начинать с дозы 6,25 мг 2 раза в сутки, поскольку у пожилых пациентов возможно нарушение как функции почек, так и функции других органов и систем. Дозу следует титровать в зависимости от реакции артериального давления на препарат, при этом назначать такую минимальную дозу, которая может адекватно контролировать давление.

Дети: эффективность и безопасность применения каптоприла детям изучена недостаточно. Применение каптоприла детям следует начинать под тщательным медицинским контролем. Рекомендованная начальная доза – 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов, которые нуждаются в особой осторожности (дети с почечной недостаточностью, недоношенные новорожденные, новорожденные и младенцы – в связи с незрелостью мочевыделительной системы), начальная доза должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Обычно каптоприл применяют детям 3 раза в день, но интервал между введением нужно подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на введение препарата.

Метод и путь введения

Каптоприл принимают внутрь за 1 час до еды.

Частота применения с указанием времени приема

Следует принимать препарат регулярно в одно и то же время в течение каждого дня.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае возникновения симптомов передозировки: выраженной артериальной гипотензией с возможным развитием шока, ступора, брадикардией, электролитным дисбалансом и почечной недостаточностью, немедленно обратиться за медицинской помощью.

Для предупреждения всасывания большой дозы каптоприла нужно как можно быстрее провести промывание желудка, применить сорбенты и сульфат натрия в течение 30 минут после приема каптоприла. В случае возникновения симптомов артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и немедленно провести коррекцию объема плазмы и солевого баланса.

Возможно применение ангиотензина-ІІ. Брадикардию или чрезмерные общие реакции следует лечить путем введения атропина. Следует рассматривать вариант применения кардиостимулятора. Эффективен гемодиализ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием таблетки пропущен, ее следует принять как можно раньше; однако если осталось лишь несколько часов до приема следующей дозы, следует принять следующую дозу по расписанию и не принимать пропущенную дозу. Не следует принимать две дозы каптоприла одновременно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто

– сухой раздражающий (непродуктивный) кашель, одышка (сухой

кашель обычно проходит через несколько недель после прекращения

лечения каптоприлом)

Часто

• тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея,

запор, сухость во рту

• нарушение вкуса, головокружение
• нарушения сна
• зуд с сыпью или без, сыпь, алопеция

Нечасто

• тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, пальпитация
• артериальная гипотензия, синдром Рейно, приливы, бледность лица
• боль в груди, повышенная утомляемость, слабость
• ангионевротический отек

Редко

• стоматит/появление афтозных язв, интестинальный

ангионевротический отек

• сонливость, головная боль, парестезии
• анорексия,
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,

полиурию, олигурию и частое мочеиспускание

Очень редко

• остановка сердца, кардиогенный шок
• бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная

пневмония

• глоссит, пептическая язва, панкреатит
• нарушение функции печени, холестаз, включая желтуху, гепатит, в

том числе некротизирующий гепатит

• повышение уровня ферментов печени и билирубина (нарушение

функции печени обычно проходит после прекращения лечения каптоприлом)

• цереброваскулярные проявления, атаксия, включая инсульт и потерю

сознания

• нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (в частности у пациентов

с нарушением функции почек), анемия (включая апластическую и гемолитическую), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия,

аутоиммунные заболевания и/или положительный тест на

антинуклеарные антитела

• гиперкалиемия, гипогликемия
• спутанность сознания, депрессия
• затуманивание зрения
• крапивница, синдром Стивенса – Джонсона, полиморфная эритема,

фоточувствительность, эритродермия, пемфигоидные реакции,

эксфолиативный дерматит

• миалгия, артралгия
• импотенция, гинекомастия
• нефротический синдром
• лихорадка

– протеинурия, гиперкалиемия, гипонатриемия (чаще всего наблюдается при соблюдении бессолевой диеты с одновременным приемом диуретиков), повышенный уровень мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенный титр антинуклеарных антител

Каптоприл может быть причиной ложноположительного результата анализа мочи на ацетон.

Ангионевротический отек лица, век, языка, периферические отеки случались примерно у одного на 1000 пациентов.

Интестинальный ангиоотек наблюдался у пациентов, лечившихся ингибиторами АКФ.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество –каптоприл, в пересчете на 100 % вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета, с одной или двумя рисками и фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО “Киевмедпрепарат”

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО “Киевмедпрепарат”, Украина

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед»,

г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06