Каптоприл Вива Фарм таблетки 25 мг № 30 - цена в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Каптоприл Вива Фарм

Международное непатентованное название

Каптоприл

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Каптоприл.

Код АТХ C09AA01

Показания к применению

• Эссенциальная артериальная гипертензия
• Хроническая сердечная недостаточность
• Инфаркт миокарда:
• краткосрочное (4 недели) применение: применяется для клинически стабильных пациентов в течение первых 24 часов после инфаркта
• долгосрочная профилактика сердечной недостаточности с клиническими проявлениями: применяется для клинически стабильных пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка
• Диабетическая нефропатия I типа: показан для лечения диабетической нефропатии с макропротеинурией у пациентов с сахарным диабетом I типа

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к каптоприлу, к другим ингибиторам АКФ или к любому из вспомогательных веществ
• ангионевротический отек, связанный с предшествующей терапией ингибитором АКФ
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• применение каптоприла в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной, или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м²)
• лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)
• одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
• второй и третий триместр беременности
• период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем принимать препарат Каптоприл Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки с калием

Ингибиторы АКФ снижают потерю калия, вызванную применением диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), биологические добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. Если одновременное применение показано из-за имеющейся гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Лечение диуретиками в высоких дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и риску развития гипотензии при последующем назначении каптоприла. Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем прекращения приема диуретика, увеличения объема крови или потребления соли, или путем начала терапии низкой дозой каптоприла. В то же время не выявлено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом или фуросемидом.

Другие антигипертензивные препараты

Каптоприл продемонстрировал безопасность при сочетанном введении других антигипертензивных средств (например, бета-блокаторы, пролонгированные блокаторы кальциевых каналов). В сочетании с нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудосуживающими препаратами применять с осторожностью.

Альфа-блокаторы

Одновременное применение средств, блокирующих альфа-адренорецепторы может увеличить антигипертензивный эффект каптоприла и повысить риск развития ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда

Каптоприл можно быть использован одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), антиагрегантами, бета-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.

Литий

Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может вызвать временное повышение уровня лития в сыворотке крови и интоксикацию литием. Одновременное применение ингибиторов АКФ и тиазидных диуретиков может повысить уровень лития в сыворотке крови и усилить и без того повышенный риск токсичности лития. Использование каптоприла с литием не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотики

Ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых трициклических антидепрессантов и нейролептиков. Возможна постуральная гипотензия.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические или иммуносупрессивные препараты

Одновременное применение с ингибиторами АКФ может привести к повышенному риску лейкопении, особенно когда последние применялись в дозах, превышающих рекомендуемые.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Описаны случаи, когда НПВП и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня сывороточного калия, при этом может наблюдаться нарушение функции почек. Эти эффекты обратимы. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, например, у пожилых или у пациентов с обезвоживанием. При длительном приеме НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Симпатомиметики

Возможно антигипертензивное действие ингибиторов АКФ. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Противодиабетические средства

Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут усиливать глюкозо-снижающий эффект инсулина и пероральных противодиабетических средств, таких как сульфонилмочевина. Такое взаимодействие происходит редко, но при возникновении может потребоваться уменьшение дозы противодиабетического средства при одновременном лечении ингибиторами АКФ.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС, развивающаяся вследствие комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, связана с более высокой частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией средствами, влияющими на РААС.

Лабораторные исследования

При приеме каптоприла в биохимическом анализе мочи может быть ложноположительная реакция на ацетон.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.

Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, принимающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Пациенты, принимающие ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол), могут подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата Каптоприл Вива Фарм устанавливается индивидуально в зависимости от состояния пациента и реакции со стороны артериального давления. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет 25-50 мг в сутки в два приема. При необходимости дозу увеличивают постепенно, с интервалом не менее 2 недель, до 100-150 мг в сутки в два приема для достижения необходимого уровня артериального давления.

Каптоприл используют самостоятельно или комбинируют с другими антигипертензивными препаратами, чаще всего с тиазидными диуретиками. При совместной антигипертензивной терапии с тиазидными диуретиками достаточно однократного суточного приема.

Для пациентов с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность) рекомендуемая доза однократного приема составляет 6,25 мг или 12,5 мг. Терапию следует начинать под строгим контролем врача. Постепенно, с интервалом как минимум в 2 недели, доза может быть увеличена до 50 мг в сутки в один или два приема, а при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.

Сердечная недостаточность

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Начальная доза составляет 6,25 мг или 12,5 мг два - три раза в сутки. Титрование до поддерживающей дозы (75-150 мг в сутки) должно основываться на реакции пациента на лечение, клиническом состоянии и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг в несколько приемов. Доза должна быть увеличена постепенно, с интервалом по крайней мере 2 недели, чтобы получить возможность оценить реакцию пациента на лечение.

Инфаркт миокарда

- кратковременное лечение: лечение препаратом Каптоприл Вива Фарм в стационаре должно быть начато как можно быстрее после появления признаков и/или симптомов у пациентов со стабильной гемодинамикой. Необходимо принять пробную дозу - 6,25 мг, затем через 2 часа - 12,5 мг и через 12 часов - 25 мг. Со следующего дня при гарантированном отсутствии нежелательных гемодинамических реакций необходимо принимать по 100 мг препарата в день в два приема в течение 4 недель. К концу 4 недели лечения состояние пациента должно быть оценено заново и принято решение о продолжении лечения заболевания в постинфарктном периоде.

- длительное лечение: если лечение каптоприлом не началось в течение первых 24 часов после острого инфаркта миокарда, предполагается, что лечение клинически стабильных пациентов будет начато между 3 и 16 днями после инфаркта. Лечение должно быть начато в стационаре при тщательном мониторинге артериального давления до достижения дозы в 75 мг. Начальная доза должна быть низкой, особенно если у пациента нормальное или низкое артериальное давление. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, затем по 12,5 мг три раза в сутки в течение 2 дней, а затем по 25 мг три раза в сутки, если это оправдано отсутствием неблагоприятных гемодинамических реакций. Рекомендуемая доза для эффективной кардиопротекции при длительном лечении составляет 75-150 мг в сутки в два-три приема. В случае симптоматической гипотензии доза диуретиков и/или одновременно применяемых вазодилататоров может быть уменьшена с целью достижения стабильной дозы каптоприла. При необходимости, схему лечения корректируют в зависимости от клинических реакций пациента. Каптоприл можно применять совместно с другими средствами для лечения инфаркта миокарда, в частности тромболитическими средствами, бета-блокаторами и ацетилсалициловой кислотой.

Диабетическая нефропатия I типа

При диабетической нефропатии I типа рекомендуемая суточная доза составляет 75-100 мг в несколько приемов. Если дополнительное понижение кровяного давления желательно, могут быть добавлены дополнительные антигипертензивные препараты.

Нарушение функции почек

Поскольку каптоприла выводится в основном через почки, дозировка должна быть уменьшена, а интервал дозирования увеличен для пациентов с почечной недостаточностью. Когда требуется сопутствующая терапия диуретиками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью предпочтительнее использовать петлевой диуретик (например, фуросемид), а не тиазидный диуретик.

Пациентам с нарушением функции почек может быть рекомендована следующая суточная доза, чтобы избежать накопления каптоприла (см. Таблицу).

Пожилые пациенты

Для пациентов пожилого возраста, как и в случае приема других антигипертензивных средств, лечение каптоприлом рекомендуется начинать с наименьшей дозы (6,25 мг два раза в сутки), поскольку у данной категории пациентов может быть снижена почечная функция или могут наблюдаться другие сопутствующие заболевания.

Дозировку следует подбирать в зависимости от реакции пациента и поддерживать как можно более низкую дозу для достижения адекватного контроля.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность каптоприла у детей и подростков полностью не установлены. Лечение каптоприлом у детей и подростков следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Начальная доза каптоприла составляет 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов, нуждающихся в специальных мерах предосторожностей (дети с нарушением функции почек) начальная доза каптоприла должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Как правило, каптоприл назначают детям 3 раза в день, но дозу и интервал должны быть адаптированы индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Каптоприл Вива Фарм может применяться до, во время и после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность.

Лечение: в случае недавнего приема препарата возможно принятие мер по предотвращению абсорбции, таких, как промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема. При появлении признаков артериальной гипотензии пациента укладывают в горизонтальное положение с несколько приподнятыми нижними конечностями. Рассматривают вопрос о целесообразности применения препаратов, увеличивающих объем жидкости и солевых растворов.

Следует рассмотреть возможность лечения ангиотензином-II. Брадикардию или обширные вагусные реакции можно купировать путем введения атропина. Можно рассмотреть возможность использования кардиостимулятора.

Каптоприл может быть удален при помощи гемодиализа. Каптоприл не выводится при перитонеальном диализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

• бессонница
• дисгевзия, головокружение
• сухой, раздражающий (непродуктивный) кашель и одышка
• тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, язва желудка, диспепсия
• кожный зуд с сыпью или без, сыпь и алопеция

Нечасто

• снижение аппетита
• головная боль, парестезия
• тахикардия, аритмия, стенокардия, сердцебиение
• гипотензия, синдром Рейно, приливы, бледность, ортостатическая гипотензия
• ангионевротический отек
• боль в груди, усталость, недомогание, астения

Редко

• сонливость
• стоматит/афтозный стоматит, ангионевротический отек тонкого кишечника
• нарушение функции почек, почечная недостаточность, полиурия, олигурия, поллакиурия

Очень редко

• нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с нарушением функции почек, анемия (в том числе апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммунные заболевания
• гиперкалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
• спутанность сознания, депрессия
• нарушение мозгового кровообращения, цереброваскулярная недостаточность (инсульт), обмороки
• нечеткость зрения
• остановка сердца, кардиогенный шок
• бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония
• глоссит, панкреатит
• нарушение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печени, повышение уровня печеночного фермента и билирубина, повышение уровня трансаминаз и щелочных фосфатаз в крови
• крапивница, синдром Стивена-Джонса, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, пемфигоидная реакция и эксфолиативный дерматит
• миалгия, артралгия
• нефротический синдром
• эректильная дисфункция, гинекомастия
• лихорадка
• протеинурия, эозинофилия, повышение калия в сыворотке крови, натрия в крови, снижение уровня натрия, повышение уровня мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина, гематокрита, количество лейкоцитов, тромбоцитов, повышение АНА-титра (антинуклеарных антител), повышение скорости оседания эритроцитов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – каптоприл 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки почти белого цвета квадратной формы, двояковыпуклые с крестообразной риской на одной стороне, с легкой мраморностью.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56