Клавам таблетки 625 мг № 20 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КЛАВАМ

Торговое название Клавам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг и 625 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрата 294 .12 мг и 588.24 мг

(эквивалентного амоксициллину 250 мг и 500 мг)

калия клавуланата в смеси в авицелом (1 : 1) 305 мг

(эквивалентного кислоте клавулановой 125 мг )

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, этилцеллюлоза, диэтилфталат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, таль очищенный.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой овальной формы с риской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТС J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.

Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.

Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты - 22-30%.

Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч.

При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.

Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.

К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)

- острый и хронический отит

- инфекции мочевыводящих путей

- гинекологические инфекции

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции костей и суставов

- инфекции желчных путей (холецистит, холангит)

- шанкроид

- гонорея

- одонтогенные инфекции.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет (или c массой тела более 40 кг) при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей – по 1 таблетке 625 мг каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза для амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг/кг массы тела для детей; для клавулановой кислоты - 600 мг для взрослых и 10 мг/кг для детей.

Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

При одонтогенных инфекциях назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

При почечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) – по 1 таблетке 625 мг каждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч и более.

Побочные действия

Возможны

- потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, изменение окраски зубной эмали Редко

- псевдомембранозный колит с тяжелой диарей

- эритема, кожная сыпь, зуд; у предрасположенных пациентов – реакции гиперчувствительности немедленного типа (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок)

- развитие суперинфекции (стоматит, вагинит, дисбактериоз, кандидоз)

- бессонница, возбуждение, головокружение, спутанность сознание, судорожные реакции

- боли в суставах

- интерстициальный нефрит, кристаллурия, лейкопения, тромбоцитопения

- тахикардия

В единичных случаях

- транзиторное повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, нарушения функции печени

-

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов в

анамнезе

- повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте или другим компонентам препарата

- инфекционный мононуклеоз

- лимфолейкоз

- печеночная недостаточность

- холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе

- бронхиальная астма, сенный поллиноз

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.

При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.

У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Поскольку таблетки 375 мг (250/125) и 625 мг (500/125) содержат одинаковое количество клавулановой кислоты – 125 мг, но разное количество амоксициллина, то 2 таблетки 375 мг не эквивалентны 1 таблетке 625 мг.

Применение в педиатрии

Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).

Беременность и период лактации

Назначение препарата при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают в небольших количествах в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание в период приема препарата.

Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Клавам оказывают крайне слабое влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.

Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях - судороги.

Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг или 625 мг.

По 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес производителя

Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)

Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

”Alkem Laboratories Ltd” в РК

в лице доверенного лица

Главы представительства

Сандипа Кумар Дубея

г.Алматы, ул. Маметова 67/7

E.mail : dubeysand@yahoo.com

Тел./факс: 266-3990, 275-69-65