Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «31» марта 2022 г.

№ N050210

Белодерм Экспресс

Бетаметазон

Спрей для наружного применения, 0.05 %

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07AC01

Для местного лечения дерматозов, поддающихся глюкокортикостероидной терапии, в том числе:

- экзема (различные формы)

- атопический дерматит/нейродермит

- псориаз бляшковидный

- буллезные дерматозы

- экссудативная многоформная эритема

- аллергический контактный дерматит

- контактный дерматит (в том числе, профессиональный)

- неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)

- реакции на укусы насекомых

- кожный зуд различной этиологии

- дискоидная красная волчанка

- красный плоский лишай

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- розацеа

- акне

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный зуд

- сифилис

- рожа

- туберкулез

- большинство вирусных инфекций кожи, в частности, простой герпес, вакцинальная болезнь и ветряная оспа

- детский возраст до 1 года.

Препарат не следует использовать при пелёночных высыпаниях, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без подходящей сопутствующей антиинфекционной терапии.

Препарат не следует наносить в уши, глаза, слизистые оболочки, под окклюзионные повязки и на открытые раны.

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.

Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, назначается только для применения на коже.

Часто отмечается местная и системная токсичность, особенно после длительного непрерывного применения на больших участках повреждённой кожи, при изгибах или окклюзии. При применении у детей или в области лица курсы следует ограничить до 5 дней.

Всем пациентам независимо от возраста следует избегать длительной непрерывной терапии.

Общие аспекты

Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и местную системную токсичность из-за нарушения барьерной функции кожи. Важно тщательное наблюдение за пациентом.

Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с вероятностью глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения. У некоторых пациентов во время лечения из-за системной абсорбцией местных кортикостероидов также может развиться проявления синдрома Кушинга. Пациентов, получающих большую дозу сильнодействующего местного стероида, наносимого на большую площадь поверхности, следует периодически обследовать на предмет доказательства подавления оси ГГНС. Если это отмечено, следует попытаться отменить препарат, уменьшить частоту его применения или заменить его менее сильнодействующим кортикостероидом.

Восстановление функции оси ГГНС обычно происходит быстро и полностью после отмены препарата. Изредка могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие применение дополнительных системных кортикостероидов.

При развитии раздражения лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для применения в офтальмологии. Если препарат наносится рядом с глазами, необходим усиленный контроль, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, что способно вызвать глаукому.

Сообщалось о нескольких случаях катаракты у пациентов, длительно принимавших кортикостероиды.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном (в том числе интраназальном, ингаляционном и внутриглазном) применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые способны включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые были отмечены после использования системных и местных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста

Не использовать у детей младше 12 лет без медицинского наблюдения.

Пациенты детского возраста могут быть более восприимчивыми к системной токсичности эквивалентных доз из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела.

Пациенты детского возраста могут проявлять более высокую восприимчивость к подавлению оси ГГНС, индуцированному местными кортикостероидами, и к экзогенным эффектам кортикостероидов, чем взрослые пациенты, из-за большей абсорбции ввиду большего отношения площади поверхности кожи к массе тела.

Сообщалось о подавлении оси ГГНС, синдроме Кушинга и внутричерепной гипертензии у пациентов детского возраста, получающих местные кортикостероиды. Проявления супрессии надпочечников у пациентов детского возраста включают линейную задержку роста, задержку набора веса, низкие уровни кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничка, головные боли и двусторонний отёк диска зрительного нерва.

Во время беременности или лактации

Беременность

Отсутствуют достоверные и надлежаще контролируемые исследования тератогенного потенциала местных кортикостероидов у беременных женщин. Поэтому местные стероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.В случае необходимости использования кортикостероидов во время беременности необходимо выбирать кортикостероиды, такие как гидрокортизон, преднизон и преднизолон, которые метаболизируются ферментом 11-β-ГСД до неактивных метаболитов в плаценте и поэтому обладают большей безопасностью, чем большинство других синтетических кортикостероидов.

Период лактации

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в грудном молоке. Вводимые системно кортикостероиды секретируются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли способны оказать вредное воздействие на ребёнка раннего возраста. Тем не менее следует принять решение о прекращении приёма препарата, учитывая важность препарата для матери. Местные кортикостероиды не следует наносить на кожу груди перед кормлением грудью.

Нет данных.

Взрослые

Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, используется два раза в сутки.

В объёме струи содержится 0,1 мл раствора. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.

У некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом применении. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.

В случаях, когда это клинически оправдано, при определённых дерматозах, когда необходимость в сильнодействующих кортикостероидах отсутствует, необходимо продолжить терапию менее сильными кортикостероидами.

Дети

Применение препарат у детей должно ограничиваться 5 днями с минимально возможной дозировкой. Рекомендуется тщательный мониторинг признаков и симптомов системных эффектов.

Не использовать у детей младше 12 лет без медицинского наблюдения.

Пациенты пожилого возраста

Согласно имеющимся данным коррекции дозировки не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Согласно имеющимся данным коррекции дозировки не требуется.

Только для наружного применения.

Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, следует распылять с расстояния около 5 см в 1-2 струи два раза в сутки на пораженный участок кожи или волосистой части головы и осторожно и тщательно массировать.

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.

При применении у детей или в области лица курсы следует ограничить до 5 дней.

Симптомы

Избыточно длительное применение местных кортикостероидов способно подавлять гипофизарно-надпочечниковые функции, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности, которая обычно является обратимой.

Лечение

В подобных случаях показано соответствующее симптоматическое лечение. Если отмечается подавление оси ГГНС, следует отменить препарат, уменьшить частоту применения или заменить ан менее сильнодействующий стероид.

Содержание стероидов в каждой упаковке является настолько низким, что в маловероятном случае случайного перорального проглатывания токсический эффект незначителен или не оказывает какого-либо токсического действия.

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Часто

- вторичные инфекции

- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, телеангиэктазии, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потницы

Редко

- недостаточность надпочечников.

Неизвестно

- нечёткость зрения

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 г спрея содержит:

активное вещество:бетаметазона дипропионат, 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: изопропанол, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.

По 20 мл или 50 мл препарата помещают во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: [email protected]

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: [email protected]

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: [email protected]

Решение: N050210
Дата решения: 31.03.2022
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.
(Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе