Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Сертофен

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Гель, 1.25% 60 г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Декскетопрофен.

Код АТХ М02AA27

Показания к применению

Повреждения суставов, сухожилий, связок и мышц, связанные с болевым синдромом, воспалением, травмами или дегенеративными процессами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе.

На протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий).

Нанесение препарата на поврежденные или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область глаз противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

При возникновении кожных реакций, в том числе при совместном использовании с препаратами, содержащими октокрилен, применение Сертофена следует незамедлительно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия Сертофена с другими препаратами маловероятны, потому что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови, которая достигается при местном применении, очень низкая.

Специальные предупреждения

Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации.

После использования препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи.

Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель.

Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон.

Вспомогательные вещества

Сертофен содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции.

Сертофен содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Редко использование НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности может вызывать у плода серьезные нарушения со стороны почек, а также развитие олигоамниона. Рекомендуется воздержаться от применения НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности.

Если применение НПВС является необходимым на сроках между 20 и 30 неделями беременности, то терапию следует проводить в минимальных дозах на протяжении кратчайшего периода времени. На фоне применения НПВС периодом более 48 часов следует проводить ультразвуковое исследование околоплодных вод.

Лактация

Отсутствует достаточное количество данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком, поэтому применение Сертофена у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Сертофен, как правило, рекомендуется использовать 2-3 раза в сутки. Количество геля для нанесения зависит от площади обрабатываемой поверхности; гель следует наносить легкими массирующими движениями с целью улучшения проникновения в ткани.

Общая суточная доза геля не должна превышать 7,5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля. Продолжительность непрерывной терапии препаратом не должна превышать 7 дней.

Дети

Показания к применению и дозы для детей не установлены.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для местного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препарата при местном применении маловероятна.

При случайном проглатывании содержимого тубы необходимо промыть желудок и проводить симптоматическое лечение.

Декскетопрофен выводится из организма посредством диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения)

Редко

- тяжелые реакции, такие как буллезная и пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или быть генерализованными

Очень редко

- системныереакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм)

Частота неизвестна

- реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в отдельных случаях легкая везикуляция).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохраненияРеспублики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г геля содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 18.45 мг

(эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг)

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г в тубы алюминиевые, закрытые полиэтиленовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел. +7 701 786 33 98

Эл.почта: [email protected]