Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Амоксиклав®
Торговое название
Амоксиклав®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг и 625 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллинв виде амоксициллина тригидрата 250 мг или500 мг, кислота клавулановая в видекалия клавуланата 125 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон,натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза,этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтибелого цвета, восьмиугольной формы сдвояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «250/125» на одной стороне и и «АМС» на другой стороне ( для дозировки250мг+125мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтибелого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью (длядозировки 500мг+125мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические свойства амоксициллина иклавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетикуиндивидуальных компонентов.
Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь;пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточныеконцентрации достигаются спустя 1 час после приема.
Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановойкислоты связываются с белками плазмы.
Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинствотканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижнихсинусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг испинномозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организмасоздаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций.Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях обакомпонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой восновном в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активномуметаболизму и выводится в основном с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемымвоздухом.
Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1.3 часа, аклавулановой кислоты – 0.8-1.2 часа.
Фармакодинамика
Амоксиклав представляет собой комбинацию амоксициллина,антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности,и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора b-лактамазы, образующегостабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающегоамоксициллин от распада.
Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллинугнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный.
Амоксиклав обладает широким спектром активности. Он активенв отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов, а также следующихустойчивых, продуцирующих b-лактамазыбактерий:
- Грам-положительные аэробы (S.pneumonia, S.pyogenes, S.viridans,S.bovis, S.aureus, S.epidermidis, Listeria spp., Enterococcus spp.),
- Грам-отрицательные аэробы (H.influenzae, Moraxella catarrhalis,E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurellamultocida),
- Анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomices israelli).
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей (острый и хроническийсинусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, перитонзиллярный абсцесс)
- инфекции нижних дыхательных путей (острый и хроническийбронхит, пневмония)
- инфекции мочевыводящих путей
- сальпингит, сальпинго-оофорит, эндометрит, септическийаборт, пельвиоперитонит
- инфекции костей и суставов
- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированныераны)
- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит)
- заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея)
- одонтогенные инфекции (периодонтит)
- инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения вбрюшной полости
Способ применения и дозы
Амоксиклав® таблетки принимают во время или после приема пищи,запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее40 кг). Назначаютпо 1 таблетке 375 мг 3 раза в сутки или 1 таблетке 625 мг 2-3 раза в сутки, взависимости от тяжести инфекции.
Детям с массой тела ниже 40 кг не следует назначатьтаблетки.
У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.
Умеренные инфекции
Тяжелые инфекции
Суточная доза
25 мг/кг
20 мг/кг
45 мг/кг
40 мг/кг
Интервалы между введениями
12 часов
8 часов
12 часов
8 часов
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г длявзрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в формекалиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренскреатинина 10 – 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличенинтервал между введениями препарата:
Клиренс креатинина
> 80
80 - 50
50 - 100
< 10
Интервал между двумя введениями
8 часов
8 часов
12 часов
24 часа
Побочные действия
Часто
- желудочно-кишечныерасстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, понос), частоту и степеньпроявления которых можно уменьшить приемом препарата во время или послееды
- стоматит
- вагинит
Редко
- бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызваннаяустойчивыми микроорганизмами
- реакции гиперчувствительности (зуд, макулопапулярнаяэкзантема, сыпь, сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок)
- повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
- холестатическая желтуха, гепатит
- интерстициальный нефрит
- лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения,
- псевдомембранозный колит с тяжелой диареей
Противопоказания
- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановойкислоте или вспомогательным веществам
- аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группыпенициллинов и цефалоспоринов
- холестатическая желтуха, гепатит или другие тяжелыенарушения функции печени
- лимфатическая лейкемия
- инфекционный мононуклеоз
Лекарственные взаимодействия
Одновременное назначение Амоксиклава и метотрексата повышаеттоксичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частотуразвития экзантемы.
Амоксиклав физическии химически несовместим с аминогликозидами.
Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самымповышая его плазменную концентрацию.
Комбинация с рифампицином антагонистична.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами,хлорамфениколом и тетрациклинами. Данная комбинация снижает эффективностьамоксициллина.
В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновоевремя, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременномназначении оральных антикоагулянтов и Амоксиклава.
Особые указания
Нарушения работы почек оказывают влияние нафармакокинетические свойства как амоксициллина, так и клавулановой кислоты.
Амоксиклав следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями ванамнезе.
У больных с повреждением печени следует периодически контролировать функцию печени.
Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобыизбежать возможного возникновения кристаллурии.
Дети до 12 лет и с массой тела менее 40 кг
Применение лекарственной формы – таблеток, не рекомендуется.Для таких пациентов предусмотрен порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь, 457 мг/5 мл.
Беременность и период лактации
Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасностьприменения лекарства при беременности и во время грудного вскармливания неустановлена.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота принадлежат ккатегории В в соответствии с определениями FDA (Ассоциация по контролю надлекарствами и продуктами питания, США).
Амоксиклав может применяться при беременности при наличиичетких показаний.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота в небольшихколичествах проникают в грудное молоко. Женщине следует воздержаться отгрудного вскармливания если предполагаемый риск от применения препарата превышает пользу.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При использовании реактива Бенедикта Амоксиклав вызываетложно-положительную реакцию на глюкозу в моче и положительный тест Кумбса.Рекомендуется проводить тест на глюкозу с помощью ферментативныхглюкозо-оксидазных реакций.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальные предупреждения отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: диспептические расстройства (тошнота, рвота,диарея), возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях судороги.Лечение: симптоматическое - промывание желудка, применение активированногоугля.
Амоксиклав можно удалить из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Амоксиклав® таблетки 375 мг или 625 мг, покрытые пленочнойоболочкой, помещают по 15 таблеток вофлакон коричневого стекла с закручивающейся алюминиевой крышкой с контролемпервого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
