Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Фороза®
Торговое название
Фороза®
Международное непатентованное название
Алендроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 70 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество – алендронат натрия 91,350 мг, что соответствует 70 мг алендроновой кислоты
вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный,
кроскармеллоза натрия, магния стеарат, каррагенан, макроголь8000.
Описание
Белая округлая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочнойоболочкой, с надписью “ALN 70”на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты действующие на структуру и минерализацию костей,бифосфонаты.
Код ATC M05BA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Средняя биодоступность препарата Натрия алендроната при приеме внутрь составляет 0,64%.
В исследованиях по остеопорозу препарат Натрия алендронат был эффективен приназначении как минимум за 30 минут до первого приема пищи или жидкости в этотдень. Одновременное назначение препарата с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препаратаприблизительно на 60%.
Распределение. Первоначально Натрия алендронат распределяется по мягким тканям, после в костнуюткань или же выводится с мочой. Средний объем распределения, исключая костнуюткань, составляет не менее 28 литров. Связывание с белками крови составляет 78%.
Биотрансформация. Натрия алендронат не подвергаетсяметаболизму.
Выведение. После внутривенного введения концентрацияНатрия алендроната падает более чем на95% в плазме крови, в течение 6 часов. Конечный период полувыведения превышаетдесять лет, что связано с постепенным высвобождением препарата алендроната из костной ткани.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Фороза® тригидрат алендронатанатрия является бифосфонатом, который подавляет резорбцию костной тканиостеокластами без какого-либо влияния на образование кости. Угнетается остеокластическая активность, нообразование и связывание остеокластов не изменяется. Во время леченияалендронатом формируется кость нормального качества.
Показания к применению
лечение постменопаузального остеопороза
снижение риска переломов позвоночника и бедренной кости
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Рекомендованной дозой является одна таблетка по 70 мг одинраз в неделю.
Таблетки Фороза® 70 мг должны приниматься утром натощак, сразуже после подъема с постели, запивая полным стаканом обычной воды (не менее 200мл). Последующий первый прием пищи, питья или других лекарств должен быть неранее 30 минут после приема таблеток. Другие напитки (в том числе и минеральнаявода), пища и некоторые лекарства могут снижать всасывание алендроната.
Таблетка препарата Фороза® 70 мг должна проглатыватьсяцеликом. Таблетку нельзя разжевывать, рассасывать и нельзя позволятьрастворяться ей в полости рта из-за риска орофарингеального изъязвления.
После приема таблетки пациент не должен ложиться, пока непозавтракает.
Завтрак должен быть не ранее 30 минут после приема таблетки.
Пациенты не должны ложиться в течение 30 минут после приематаблетки Фороза® 70 мг.
Таблетки Фороза® по 70 мг не должны приниматься перед сномили утром до подъема с постели (т.е. лежа в постели).
При неадекватном питании пациенты должны получать добавкукальция и витамина D (см.
Особые указания
).
Побочные действия
Не часто
тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена
сыпь, зуд, эритема
Часто
головная боль
боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвыпищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым
скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы)
Редко
головокружение
увеит, склерит, эписклерит
стриктура пищевода, орофарингеальное изъязвление,перфорации, язва, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
сильная скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы),отечность суставов
реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница иангиоотек. Преходящие симптомы, такиекак в острой фазе реакции (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка),обычно в связи с началом лечения. Кожнаясыпь в связи с фоточувствительностью. Симптоматическая гипокальциемия,связанная, как правило, с предрасполагающими состояниями
Очень редко
перфорация пищевода
тяжелые кожных реакций, в том числе синдромСтивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза
остеонекроз челюсти
Влияние на лабораторные показатели: бессимптомное слабое ипреходящее снижение кальция и фосфора в сыворотке крови до 10-18%.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любомуиз компонентов препарата
аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющиеопорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия, дисфагия, заболеваниепищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или случаи недавно перенесенного (втечение последнего года) серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта,такого как язва желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургическоевмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но непилоропластика
нарушение функции почек с клиренсом креатинина ниже 35мл/мин
отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение какминимум 30 минут после приема
гипокальциемия
беременность и период лактации
дети до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При приеме в одно и то же время c пищей и напитками (в томчисле минеральной водой) добавками кальция, антацидами и некоторыми лекарствамидля приема внутрь возможно влияние на всасывание алендроната. Поэтому пациентыдолжны после приема алендроната выждать не менее 30 минут, прежде чем принятьвнутрь какое-либо другое лекарство.
Не ожидается никаких других клинически значимыхвзаимодействий активного вещества. Ряд пациентов в клинических исследованияхполучали эстроген (интравагинально, чрескожно или внутрь) совместно салендронатом. Никаких нежелательных эффектов, связанных с комбинированнойтерапией не было установлено.
Специальных исследований по лекарственному взаимодействию непроводилось, но алендронат назначался в клинических испытаниях одновременно срядом других, назначающихся обычно лекарств, без каких-либо доказательств клинически неблагоприятных взаимодействий.
Особые указания
При оценке целесообразности назначения препарата Фороза® следуетучитывать другие причины остеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возраста.
Назначение пожилым пациентам: В клинических испытаниях небыло установлено различий, связанных с возрастом, в отношении эффективности ипрофиля безопасности алендроната. Поэтому у пожилых пациентов отсутствуетнеобходимость в коррекции дозы.
Назначение при нарушении функции почек: У пациентов соскоростью клубочковой фильтрации (СКФ) выше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Назначение при нарушении функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Характеристика пациентов
Доклинические исследования показали, что препарат, которыйне откладывается в костной ткани, быстро выводится с мочой. Поэтому у пациентовс нарушенной функцией почек можно ожидать несколько большего накопления фороза в костной ткани.
Фороза может вызыватьместное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечноготракта.
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что имследует прекратить прием алендроната и обратиться за медицинской помощью приразвитии симптомов раздражения пищевода, например, дисфагии, боли при глотании,загрудинной боли или появлении/ухудшении изжоги.
Большой риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороныпищевода у пациентов, неправильно принимающих препарат Фороза® и/илипродолжающих его принимать после развития симптомов, указывающих на раздражениепищевода.
До начала лечения препаратом Фороза® должна быть проведенакоррекция гипокальциемии. Перед началом лечения препаратом Фороза® необходимо предварительнопровести курс лечения других нарушений минерального обмена (например, дефицитвитамина D и гипопаратиреоз). У таких пациентов во время лечения алендронатомследует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптомыгипокальциемии.
У некоторых пациентов с раком, находившихся под курсомхимиотерапии и лечением глюкортикостероидами, внутривенное введениебифосфанатов вызывало остеонекроз челюсти, что было связано главным образом сэкстракцией зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом).Остеонекроз челюсти описан также у пациентов, принимавших бифосфонаты внутрь. Поэтому,до начала лечения данной группы пациентов бифосфонатами, необходимо провестиобследование и профилактическое лечение зубов. При остеонекрозе челюсти,развившимся на фоне лечения бифосфонатами, хирургическое вмешательство можетусугубить состояние.
Пациент должен быть проинструктирован о том, что если онзабыл принять дозу Фороза® 70 мг, ему следует принять таблетку на следующееутро после того, как он вспомнил об этом. Он не должен принимать две таблетки втот же самый день, а вернуться к приему одной таблетки в неделю согласнопервоначально выбранному дню.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способности к концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные эффектысо стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройствожелудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва.
Лечение: в целях связыванияалендроната следует давать молоко или же антациды. Во избежании рискараздражения пищевода, нельзя вызывать рвоту, пациент должен сохранять вертикальноеположение.
Cрок хранения
3 года
Не принимайте препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить при температуре ниже +25°C.
Форма выпуска и упаковка
Препарат Фороза® таблетки, покрытые пленочной оболочкой,выпускаются в алюминиевых блистерах по 2, 4, 6, 8, 12 таблеток в картонной пачке вместе с вложенной инструкцией по применению.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
